Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intravenózního ibuprofenu na bolest, oxidační stres a zánět při operacích laparoskopické hysterektomie

5. května 2021 aktualizováno: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Účinky intravenózního ibuprofenu na bolest, oxidační stres a zánět s hodnocením homeostázy thiol-disulfidů a hladin C-reaktivního proteinu při operacích laparoskopické hysterektomie

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit, zda lze snížit expozici oxidativnímu stresu v peroperačním období a pooperační 24. hodině pomocí metody thiol-disulfidové homeostázy (TDH) a C-reaktivního proteinu (CRP) s použitím intravenózního ibuprofenu pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii Materiál a metoda: Do studie bylo zahrnuto 69 pacientek se skóre I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla plánována laparoskopická hysterektomie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako ibuprofen a paracetamol (skupina IP) a paracetamol (skupina P) metodou zatavené obálky. Když byl u všech pacientů zaveden cévní přístup (T0), po odběru krve na měření TDH a CRP, byla zahájena 30minutová iv infuze 800 mg ibuprofenu ředěného 0,9% izotonickým a iv infuze 1 g paracetamolu. současně byl ve skupině P podán pouze 1g infuze paracetamolu. Ve skupině IP 800 mg ibuprofenu a 1 g paracetamolu, ve skupině P pouze paracetamol, léčiva určená pro každou skupinu podávaná intravenózně každých 6 hodin. Úroveň pooperační bolesti u pacientů byla hodnocena v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Záchranná analgezie s 1 mg/kg tramadolu jako iv bolus byla aplikována pacientům, jejichž VAS skóre bylo 4 a vyšší. Další krevní vzorky na CRP a TDH byly odebrány před insuflací (T1), po desuflaci (T2) a v pooperační 24. hodině (T3). Byly zaznamenány demografické a hemodynamické údaje pacientů, délka anestezie a Trendelenburgova poloha, potřeba další analgezie, přítomnost nauzey a zvracení, skóre VAS, výsledky patologie, hladiny CRP a TDH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní totální laparoskopická hysterektomie, věk mezi 30 a 65 lety, index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35, ASA třídy I a II

Kritéria vyloučení:

  • traumatičtí pacienti, kteří mají být operováni v urgentních stavech, klasifikace rizika ASA III-IV a více, mají pooperační indikaci intenzivní péče, aktivní a klinické příznaky anémie, hladina krevních destiček nižší než 30 000 / mm3, anamnéza gastrointestinálního krvácení za posledních 6 měsíců, Anamnéza krvácivé diatézy nebo zvýšeného výskytu krvácení Pacienti s rizikem intracerebrálního krvácení, oliguričtí a/nebo potřebují dialýzu v posledním 1 měsíci před operací nebo podstoupili dialýzu, Pacienti, kteří užívali kombinaci warfarinu, lithia, inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a léky furosemid nebo kteří potřebovali během posledních 24 hodin použít jakékoli analgetikum, svalový relaxant nebo sedativum.

Pacienti, kteří měli reakci přecitlivělosti na jakékoli anestetikum nebo analgetikum, které se má použít ve studii Pacienti se nechtěli studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ibuprofen a paracetamol
Lék: Ibuprofen 800 mg
30minutová iv infuze 800 mg ibuprofenu naředěného 0,9% fyziologickým roztokem intravenózní cestou každých 6 hodin.
Aktivní komparátor: pouze paracetamol
Lék: Ibuprofen 800 mg
30minutová iv infuze 800 mg ibuprofenu naředěného 0,9% fyziologickým roztokem intravenózní cestou každých 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nativní koncentrace thiolu od výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
stanovení oxidačního stresu s hodnotami nativních thiolů
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Změna celkové koncentrace thiolu od výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
stanovení oxidačního stresu s celkovými hodnotami thiolů
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Změna koncentrace disulfidu od výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
stanovení oxidačního stresu s hodnotami disulfidů
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Změna poměru disulfidu k nativnímu thiolu z výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
stanovení oxidačního stresu s poměrem disulfidu k nativnímu thiolu
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu z výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Stanovení změny zánětlivé odpovědi s hladinami C-reaktivního proteinu.
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Porovnání úrovní bolesti mezi skupinami (skupina P a skupina IP) pro každý časový bod.
Časové okno: pooperační 1., 2., 6. 12., 24. hodina
Úroveň bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
pooperační 1., 2., 6. 12., 24. hodina
Počet pacientů, kteří potřebovali tramadol jako záchranné analgetikum
Časové okno: Od konce operace do pooperačních 24 hodin.
Určení počtu pacientů, kteří potřebují záchranné analgetikum (tramadol).
Od konce operace do pooperačních 24 hodin.
Průměrná spotřeba tramadolu na každého pacienta, který potřeboval záchranné analgetikum.
Časové okno: Od konce operace do pooperačních 24 hodin.
Stanovení průměrné dávky tramadolu v miligramech
Od konce operace do pooperačních 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LutfiKirdarTRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

31.12.2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení