Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego ibuprofenu na ból, stres oksydacyjny i stan zapalny podczas laparoskopowych operacji histerektomii

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Wpływ dożylnego ibuprofenu na ból, stres oksydacyjny i stan zapalny z oceną homeostazy tiolowo-dwusiarczkowej i poziomów białka C-reaktywnego w operacjach histerektomii laparoskopowej

Cel: Celem pracy jest ocena, czy narażenie na stres oksydacyjny w okresie okołooperacyjnym i 24 godzinie po operacji można zmniejszyć stosując homeostazę tiolowo-disiarczkową (TDH) i białko C-reaktywne (CRP) z dożylnym podaniem ibuprofenu w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej Materiał i metoda: Do badania włączono 69 pacjentek z I i II punktacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowanych do histerektomii laparoskopowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: ibuprofen i paracetamol (Grupa IP) oraz paracetamol (Grupa P) metodą zamkniętej koperty. Po ustaleniu dostępu naczyniowego od wszystkich pacjentów (T0), po pobraniu krwi do pomiarów TDH i CRP, rozpoczęto 30-minutowy wlew dożylny 800 mg ibuprofenu rozcieńczonego 0,9% izotonikiem i wlew dożylny 1 g paracetamolu jednocześnie w grupie P podano tylko 1 g wlewu paracetamolu. W grupie IP 800 mg ibuprofenu i 1 g paracetamolu, w grupie P tylko paracetamol, leki określone dla każdej grupy podawano dożylnie co 6 godzin. Poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów oceniano w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). U pacjentów, u których wynik w skali VAS wynosił 4 i więcej, stosowano ratunkową analgezję z tramadolem w dawce 1 mg/kg jako bolus dożylny. Pozostałe próbki krwi na CRP i TDH pobierano przed insuflacją (T1), po desuflacji (T2) oraz w 24 godzinie po operacji (T3). Rejestrowano dane demograficzne i hemodynamiczne pacjentów, czas trwania znieczulenia i pozycję Trendelenburga, potrzebę dodatkowej analgezji, obecność nudności i wymiotów, punktację VAS, wyniki histopatologiczne, poziomy CRP i TDH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Indyk, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa całkowita histerektomia laparoskopowa, wiek od 30 do 65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35, klasa I i II wg ASA

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci urazowi operowani w stanach nagłych, klasa ryzyka wg ASA III-IV i wyższa, ze wskazaniem do intensywnej opieki pooperacyjnej, czynne i kliniczne objawy niedokrwistości, poziom płytek krwi poniżej 30000/mm3, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Skaza krwotoczna lub zwiększone ryzyko krwotoku śródmózgowego w wywiadzie Pacjenci ze skąpomoczem i (lub) wymagający dializy w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją lub poddawani dializie Pacjenci, którzy stosowali kombinację warfaryny, litu, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) i leki furosemidowe lub które musiały stosować leki przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie lub uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek znieczulający lub przeciwbólowy, który ma być zastosowany w badaniu Pacjenci nie chcieli brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ibuprofen i paracetamol
Lek: Ibuprofen 800mg
30-minutowy wlew dożylny 800 mg ibuprofenu rozcieńczonego 0,9% solą fizjologiczną drogą dożylną co 6 godzin.
Aktywny komparator: tylko paracetamol
Lek: Ibuprofen 800mg
30-minutowy wlew dożylny 800 mg ibuprofenu rozcieńczonego 0,9% solą fizjologiczną drogą dożylną co 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia natywnego tiolu od wartości początkowej (T0 przed operacją) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
oznaczanie stresu oksydacyjnego za pomocą natywnych wartości tiolowych
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Zmiana całkowitego stężenia tiolu od wartości wyjściowej (T0 przed operacją) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
oznaczanie stresu oksydacyjnego za pomocą całkowitych wartości tiolowych
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Zmiana stężenia dwusiarczków od wartości początkowej (T0 przed operacją) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
oznaczanie stresu oksydacyjnego wartościami dwusiarczkowymi
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Zmiana stosunku disiarczków do natywnego tiolu od wartości początkowej (przedoperacyjny T0) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
oznaczanie stresu oksydacyjnego za pomocą stosunku dwusiarczków do natywnego tiolu
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego od wartości początkowej (T0 przed operacją) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Określenie zmiany odpowiedzi zapalnej za pomocą poziomów białka C-reaktywnego.
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Porównanie poziomów bólu między grupami (Grupa P i Grupa IP) dla każdego punktu czasowego.
Ramy czasowe: pooperacyjne 1., 2., 6. 12., 24. godz
Poziom bólu mierzony wizualną skalą analogową
pooperacyjne 1., 2., 6. 12., 24. godz
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali tramadolu jako doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Określenie liczby pacjentów wymagających doraźnego środka przeciwbólowego (tramadol).
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Średnie spożycie tramadolu na każdego pacjenta, który potrzebował doraźnego środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Określenie średniej dawki tramadolu w miligramach
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LutfiKirdarTRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

31.12.2021

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami