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Die Auswirkungen von intravenösem Ibuprofen auf Schmerzen, oxidativen Stress und Entzündungen bei laparoskopischen Hysterektomieoperationen

5. Mai 2021 aktualisiert von: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Die Auswirkungen von intravenösem Ibuprofen auf Schmerzen, oxidativen Stress und Entzündungen mit der Beurteilung der Thiol-Disulfid-Homöostase und der C-reaktiven Proteinspiegel bei laparoskopischen Hysterektomieoperationen

Zielsetzung: Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Exposition gegenüber oxidativem Stress in der peroperativen Phase und in der postoperativen 24. Stunde mit der Thiol-Disulfid-Homöostase (TDH)-Methode und C-reaktivem Protein (CRP) bei intravenösem Ibuprofen verringert werden kann zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Material und Methode: 69 Patienten mit den Scores I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant war, wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip mit der versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Ibuprofen und Paracetamol (Gruppe IP) und Paracetamol (Gruppe P). Als bei allen Patienten der Gefäßzugang hergestellt wurde (T0), nachdem Blut für TDH- und CRP-Messungen entnommen wurde, wurde mit einer 30-minütigen intravenösen Infusion von 800 mg Ibuprofen verdünnt mit 0,9 % isotonischer Lösung und einer intravenösen Infusion von 1 g Paracetamol begonnen Gleichzeitig wurde in Gruppe P nur 1 g Paracetamol-Infusion verabreicht. In der IP-Gruppe 800 mg Ibuprofen und 1 g Paracetamol, in der P-Gruppe nur Paracetamol, die für jede Gruppe angegebenen Arzneimittel alle 6 Stunden intravenös verabreicht. Das postoperative Schmerzniveau der Patienten wurde in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Eine Rettungsanalgesie mit 1 mg/kg Tramadol als intravenöser Bolus wurde bei Patienten angewendet, deren VAS-Score 4 und höher betrug. Weitere Blutproben für CRP und TDH wurden vor der Insufflation (T1), nach der Desufflation (T2) und in der 24. Stunde nach der Operation (T3) entnommen. Demografische und hämodynamische Daten der Patienten, Anästhesiedauer und Trendelenburg-Position, Bedarf an zusätzlicher Analgesie, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, VAS-Scores, pathologische Ergebnisse, CRP- und TDH-Werte wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise totale laparoskopische Hysterektomie, Alter zwischen 30 und 65, Body-Mass-Index (BMI) unter 35, ASA-Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  • Traumapatienten, die in Notfallsituationen operiert werden müssen, ASA-Risikoklassifizierung III-IV und höher, eine Indikation zur postoperativen Intensivpflege haben, aktive und klinische Symptome einer Anämie, Thrombozytenwert unter 30.000/mm3, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder erhöhtem Risiko für intrazerebrale Blutungen, oligurische Blutungen und/oder Dialysebedarf im letzten Monat vor der Operation oder Dialysebehandlung, Patienten, die eine Kombination aus Warfarin, Lithium, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und verwendet haben Furosemid-Medikamente oder die innerhalb der letzten 24 Stunden Analgetika, Muskelrelaxantien oder Beruhigungsmittel einnehmen mussten.

Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein in der Studie verwendetes Anästhetikum oder Analgetikum hatten, wollten nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ibuprofen und Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen 800 mg
30-minütige intravenöse Infusion von 800 mg Ibuprofen, verdünnt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, alle 6 Stunden.
Aktiver Komparator: Nur Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen 800 mg
30-minütige intravenöse Infusion von 800 mg Ibuprofen, verdünnt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, alle 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nativen Thiolkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung des oxidativen Stresses mit nativen Thiolwerten
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Änderung der Gesamtthiolkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung des oxidativen Stresses mit Gesamtthiolwerten
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Änderung der Disulfidkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung des oxidativen Stresses mit Disulfidwerten
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Änderung des Verhältnisses von Disulfid zu nativem Thiol vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung des oxidativen Stresses mit dem Verhältnis von Disulfid zu nativem Thiol
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung der Veränderung der Entzündungsreaktion anhand der C-reaktiven Proteinspiegel.
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Vergleich der Schmerzniveaus zwischen Gruppen (Gruppe P und Gruppe IP) für jeden Zeitpunkt.
Zeitfenster: postoperative 1., 2., 6., 12., 24. Stunde
Schmerzniveau gemessen anhand der visuellen Analogskala
postoperative 1., 2., 6., 12., 24. Stunde
Anzahl der Patienten, die Tramadol als Notfallanalgetikum benötigten
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
Bestimmung der Patientenzahl, die ein Notfallanalgetikum (Tramadol) benötigt.
Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
Durchschnittlicher Konsum von Tramadol für jeden Patienten, der ein Notfallanalgetikum benötigte.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
Bestimmung der durchschnittlichen Tramadol-Dosis in Milligramm
Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LutfiKirdarTRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.12.2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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