Virkningerne af intravenøs ibuprofen på smerter, oxidativ stress og inflammation ved laparoskopiske hysterektomioperationer
Virkningerne af intravenøs ibuprofen på smerte, oxidativ stress og inflammation med vurdering af thiol-disulfid homeostase og C-reaktive proteinniveauer i laparoskopiske hysterektomioperationer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv total laparoskopisk hysterektomi, i alderen mellem 30 og 65, kropsmasseindeks (BMI) under 35, ASA klasse I og II
Ekskluderingskriterier:
- traumepatienter, der skal opereres under akutte tilstande, ASA risikoklassificering III-IV og mere, har en postoperativ intensiv indikation, Aktive og kliniske symptomer på anæmi, Blodpladeniveau lavere end 30000/mm3, Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder, Anamnese med blødende diatese eller øget Patienter med risiko for intracerebral blødning, Oligurisk og/eller har behov for dialyse inden for den sidste 1 måned før operationen, eller har fået dialyse, Patienter, der har brugt en kombination af Warfarin, Lithium, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hæmmer og Furosemid-medicin eller som skulle bruge smertestillende, muskelafslappende eller beroligende medicin inden for de sidste 24 timer.
Patienter, der havde en overfølsomhedsreaktion over for ethvert anæstetisk eller smertestillende lægemiddel, der skulle bruges i undersøgelsen. Patienterne ønskede ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ibuprofen og paracetamol
|
30-minutters varig iv infusion af 800 mg ibuprofen fortyndet med 0,9% saltvand via intravenøs vej hver 6. time.
|
|
Aktiv komparator: kun paracetamol
|
30-minutters varig iv infusion af 800 mg ibuprofen fortyndet med 0,9% saltvand via intravenøs vej hver 6. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af naturlig thiolkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oxidativ stressbestemmelse med native thiolværdier
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Ændring af total thiolkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oxidativ stressbestemmelse med totale thiolværdier
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Ændring af disulfidkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oxidativ stressbestemmelse med disulfidværdier
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Ændring af forholdet mellem disulfid og naturligt thiol fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Bestemmelse af oxidativ stress med forholdet mellem disulfid og naturligt thiol
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af C-reaktivt proteinkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Bestemmelse af ændringen af inflammatorisk respons med niveauer af C-reaktivt protein.
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Sammenligning af smerteniveauer mellem grupper (Gruppe P og Gruppe IP) for hvert tidspunkt.
Tidsramme: postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. timer
|
Smerteniveau målt ved Visual Analogue Scale
|
postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. timer
|
|
Antal patienter, der havde brug for tramadol som analgetikum
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til postoperativ 24 timer.
|
Bestemmelse af patientnummer, der har behov for rednings-analgetikum (tramadol).
|
Fra slutningen af operationen til postoperativ 24 timer.
|
|
Gennemsnitligt forbrug af tramadol for hver patient, der havde brug for rednings-analgetikum.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til postoperativ 24 timer.
|
Bestemmelse af gennemsnitlig tramadoldosis i milligram
|
Fra slutningen af operationen til postoperativ 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LutfiKirdarTRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .