Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intravenózního ibuprofenu na bolest, oxidační stres a zánět při operacích laparoskopické hysterektomie

5. května 2021 aktualizováno: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Účinky intravenózního ibuprofenu na bolest, oxidační stres a zánět s hodnocením homeostázy thiol-disulfidů a hladin C-reaktivního proteinu při operacích laparoskopické hysterektomie

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit, zda lze snížit expozici oxidativnímu stresu v peroperačním období a pooperační 24. hodině pomocí metody thiol-disulfidové homeostázy (TDH) a C-reaktivního proteinu (CRP) s použitím intravenózního ibuprofenu pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii Materiál a metoda: Do studie bylo zahrnuto 69 pacientek se skóre I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla plánována laparoskopická hysterektomie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako ibuprofen a paracetamol (skupina IP) a paracetamol (skupina P) metodou zatavené obálky. Když byl u všech pacientů zaveden cévní přístup (T0), po odběru krve na měření TDH a CRP, byla zahájena 30minutová iv infuze 800 mg ibuprofenu ředěného 0,9% izotonickým a iv infuze 1 g paracetamolu. současně byl ve skupině P podán pouze 1g infuze paracetamolu. Ve skupině IP 800 mg ibuprofenu a 1 g paracetamolu, ve skupině P pouze paracetamol, léčiva určená pro každou skupinu podávaná intravenózně každých 6 hodin. Úroveň pooperační bolesti u pacientů byla hodnocena v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Záchranná analgezie s 1 mg/kg tramadolu jako iv bolus byla aplikována pacientům, jejichž VAS skóre bylo 4 a vyšší. Další krevní vzorky na CRP a TDH byly odebrány před insuflací (T1), po desuflaci (T2) a v pooperační 24. hodině (T3). Byly zaznamenány demografické a hemodynamické údaje pacientů, délka anestezie a Trendelenburgova poloha, potřeba další analgezie, přítomnost nauzey a zvracení, skóre VAS, výsledky patologie, hladiny CRP a TDH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní totální laparoskopická hysterektomie, věk mezi 30 a 65 lety, index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35, ASA třídy I a II

Kritéria vyloučení:

  • traumatičtí pacienti, kteří mají být operováni v urgentních stavech, klasifikace rizika ASA III-IV a více, mají pooperační indikaci intenzivní péče, aktivní a klinické příznaky anémie, hladina krevních destiček nižší než 30 000 / mm3, anamnéza gastrointestinálního krvácení za posledních 6 měsíců, Anamnéza krvácivé diatézy nebo zvýšeného výskytu krvácení Pacienti s rizikem intracerebrálního krvácení, oliguričtí a/nebo potřebují dialýzu v posledním 1 měsíci před operací nebo podstoupili dialýzu, Pacienti, kteří užívali kombinaci warfarinu, lithia, inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a léky furosemid nebo kteří potřebovali během posledních 24 hodin použít jakékoli analgetikum, svalový relaxant nebo sedativum.

Pacienti, kteří měli reakci přecitlivělosti na jakékoli anestetikum nebo analgetikum, které se má použít ve studii Pacienti se nechtěli studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ibuprofen a paracetamol
Lék: Ibuprofen 800 mg
30minutová iv infuze 800 mg ibuprofenu naředěného 0,9% fyziologickým roztokem intravenózní cestou každých 6 hodin.
Aktivní komparátor: pouze paracetamol
Lék: Ibuprofen 800 mg
30minutová iv infuze 800 mg ibuprofenu naředěného 0,9% fyziologickým roztokem intravenózní cestou každých 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nativní koncentrace thiolu od výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
stanovení oxidačního stresu s hodnotami nativních thiolů
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Změna celkové koncentrace thiolu od výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
stanovení oxidačního stresu s celkovými hodnotami thiolů
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Změna koncentrace disulfidu od výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
stanovení oxidačního stresu s hodnotami disulfidů
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Změna poměru disulfidu k nativnímu thiolu z výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
stanovení oxidačního stresu s poměrem disulfidu k nativnímu thiolu
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu z výchozí hodnoty (před operací-T0) do každého časového bodu (T1-T2-T3)
Časové okno: předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Stanovení změny zánětlivé odpovědi s hladinami C-reaktivního proteinu.
předoperační (T0), 5 minut před abdominální insuflací (T1), 15 minut po abdominální deufflaci (T2), pooperační 24. hodina (T3)
Porovnání úrovní bolesti mezi skupinami (skupina P a skupina IP) pro každý časový bod.
Časové okno: pooperační 1., 2., 6. 12., 24. hodina
Úroveň bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
pooperační 1., 2., 6. 12., 24. hodina
Počet pacientů, kteří potřebovali tramadol jako záchranné analgetikum
Časové okno: Od konce operace do pooperačních 24 hodin.
Určení počtu pacientů, kteří potřebují záchranné analgetikum (tramadol).
Od konce operace do pooperačních 24 hodin.
Průměrná spotřeba tramadolu na každého pacienta, který potřeboval záchranné analgetikum.
Časové okno: Od konce operace do pooperačních 24 hodin.
Stanovení průměrné dávky tramadolu v miligramech
Od konce operace do pooperačních 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LutfiKirdarTRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

31.12.2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibuprofen 800 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit