Gli effetti dell'ibuprofene endovenoso sul dolore, lo stress ossidativo e l'infiammazione nelle operazioni di isterectomia laparoscopica
Gli effetti dell'ibuprofene endovenoso su dolore, stress ossidativo e infiammazione con la valutazione dell'omeostasi del tiolo-disolfuro e dei livelli di proteina C-reattiva nelle operazioni di isterectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Isterectomia laparoscopica totale elettiva, età compresa tra 30 e 65 anni, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35, classe ASA I e II
Criteri di esclusione:
- pazienti traumatizzati da operare in condizioni di emergenza, classificazione di rischio ASA III-IV e oltre, hanno un'indicazione di terapia intensiva postoperatoria, sintomi attivi e clinici di anemia, livello piastrinico inferiore a 30000 / mm3, storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, Storia di diatesi emorragica o aumentata Pazienti a rischio di emorragia intracerebrale, Oligurici e/o che necessitano di dialisi nell'ultimo mese prima dell'intervento chirurgico, o che hanno ricevuto la dialisi, Pazienti che hanno utilizzato una combinazione di warfarin, litio, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e Furosemide o chi ha avuto bisogno di usare analgesici, miorilassanti o sedativi nelle ultime 24 ore.
Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità a qualsiasi farmaco anestetico o analgesico da utilizzare nello studio I pazienti non hanno voluto partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ibuprofene e paracetamolo
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Infusione endovenosa della durata di 30 minuti di 800 mg di ibuprofene diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa ogni 6 ore.
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Comparatore attivo: solo paracetamolo
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Infusione endovenosa della durata di 30 minuti di 800 mg di ibuprofene diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa ogni 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della concentrazione di tiolo nativo dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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determinazione dello stress ossidativo con valori di tiolo nativo
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preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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Variazione della concentrazione totale di tioli dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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determinazione dello stress ossidativo con valori di tioli totali
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preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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Modifica della concentrazione di disolfuro dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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determinazione dello stress ossidativo con valori di disolfuro
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preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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Modifica del rapporto disolfuro/tiolo nativo dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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determinazione dello stress ossidativo con rapporto disolfuro/tiolo nativo
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preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della concentrazione di proteina C-reattiva dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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Determinazione del cambiamento della risposta infiammatoria con i livelli di proteina C-reattiva.
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preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
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Confronto dei livelli di dolore tra i gruppi (Gruppo P e Gruppo IP) per ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: postoperatorio 1a, 2a, 6a 12a, 24a ora
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Livello di dolore misurato dalla scala analogica visiva
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postoperatorio 1a, 2a, 6a 12a, 24a ora
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Numero di pazienti che necessitavano di tramadolo come analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione alle 24 ore postoperatorie.
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Determinazione del numero di pazienti che necessitano di un analgesico di soccorso (tramadolo).
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Dalla fine dell'operazione alle 24 ore postoperatorie.
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Consumo medio di tramadolo per ogni paziente che necessitava di analgesico di soccorso.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione alle 24 ore postoperatorie.
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Determinazione della dose media di tramadolo in milligrammi
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Dalla fine dell'operazione alle 24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LutfiKirdarTRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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