Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta rovnováhy, aby se zabránilo pádům po poranění míchy (RBT+FES)

25. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Ztráta rovnováhy, aby se zabránilo pádům po poranění míchy

Pády jsou zdravotní krizí, která stojí systémy zdravotní péče miliardy dolarů ročně. Tato krize je zvláště relevantní pro jedince žijící s neúplným poraněním míchy (iSCI); 78 % poklesne alespoň jednou ročně. U zdravých jedinců se pádům předchází reaktivními kroky; tyto reakce jsou však po iSCI narušeny. Výzkum v oblasti cévní mozkové příhody a geriatrické rehabilitace ukázal, že trénink reaktivní rovnováhy (RBT), který se zaměřuje na reaktivní krokování, zabraňuje pádům. Vyvinuli jsme upravenou verzi RBT pro populaci iSCI. RBT vedla k menšímu počtu pádů po tréninku ve srovnání s konvenčním balančním tréninkem s odpovídající dávkou. RBT se však mohli zúčastnit pouze ti, kteří byli schopni udělat krok samostatně a bez podpory horní končetiny, což omezovalo použitelnost této slibné metody prevence pádu. Abychom toto omezení vyřešili, začleníme funkční elektrickou stimulaci do RBT (RBT+FES). Naše studie si klade za cíl poskytnout předběžné hodnocení účinnosti RBT+FES u účastníků s chronickou motorickou iSCI. Dokončíme pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) s 22 účastníky s iSCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do RBT+FES nebo pouze do RBT (tj. bez FES). Absolvují 18 tréninků v průběhu 6 týdnů (3 sezení/týden). Klinické a biomechanické hodnocení rovnováhy, síly a propriocepce bude dokončeno před tréninkem, bezprostředně po tréninku a šest měsíců po tréninku. Pády budou sledovány po dobu šesti měsíců po tréninku prostřednictvím online průzkumu a pravidelných telefonních hovorů. Mezi skupinami budou porovnány výsledky klinických a biomechanických měření a údaje o pádech. Tento výzkum bude informovat o potřebě a návrhu větší RCT a má potenciál změnit prevenci pádů po iSCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník utrpěl traumatický motorický iSCI (tj. AIS C nebo D) na T12 nebo vyšší.
  2. Ke zranění došlo více než rok před zápisem do studie (když přirozené zotavení stagnovalo).8,9
  3. Účastník je starší 18 let.
  4. Účastník se může zúčastnit tří školení týdně po dobu šesti týdnů (tj. má spolehlivou dopravu).
  5. Účastník je schopen stát > 30 sekund bez podpory nebo pomoci horních končetin (tj. skóre 2/4 na položce 2 Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Toto kritérium zajišťuje, že se účastník bude moci zúčastnit cvičení vzpřímené rovnováhy.
  6. Účastník potřebuje fyzickou pomoc, pomůcku při chůzi nebo ortézu k chůzi na vzdálenost 10 metrů (tj. samostatně zvolené skóre 1-19 na indexu chůze pro poranění míchy (WISCI) II).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má kontraindikace k FES (tj. implantované elektronické zařízení, záření v posledních šesti měsících, aktivní hluboká žilní trombóza, těhotenství).12
  2. Účastník předkládá další podmínky kromě iSCI, které ovlivňují rovnováhu (např. vestibulární porucha, poranění mozku).
  3. Účastník má tlakové poranění (>2. stupeň) na pánvi nebo trupu, kde bude použit bezpečnostní postroj, nebo na noze, kde bude sešlápnutý nožní spínač.
  4. Účastník má v anamnéze zlomeninu dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink reaktivní rovnováhy plus funkční elektrická stimulace
Jiný: Trénink reaktivní rovnováhy
Během každé hodinové sezení účastníci zažijí 40-50 poruch (tj. přibližně jedna porucha za minutu tréninku) během stání a/nebo chůze. Poruchy budou aplikovány v libovolném směru (např. dopředu, do stran, dozadu atd.) K vytvoření poruchy bude výzkumník aplikovat neočekávané tlaky nebo tahy na bezpečnostní postroj v úrovni pasu. Velikost odchylky bude dostatečná k tomu, aby vyvolala u účastníka krokovou odezvu. Během sezení budou účastníci plnit náročné úkoly týkající se rovnováhy, přizpůsobené úrovni jejich schopností. Úlohy týkající se rovnováhy budou uspořádány do pěti kategorií: stabilní, kvazimobilní, mobilní, nepředvídatelné a vybrané účastníky.
Aktivní komparátor: Trénink reaktivní rovnováhy
Jiný: Trénink reaktivní rovnováhy
Během každé hodinové sezení účastníci zažijí 40-50 poruch (tj. přibližně jedna porucha za minutu tréninku) během stání a/nebo chůze. Poruchy budou aplikovány v libovolném směru (např. dopředu, do stran, dozadu atd.) K vytvoření poruchy bude výzkumník aplikovat neočekávané tlaky nebo tahy na bezpečnostní postroj v úrovni pasu. Velikost odchylky bude dostatečná k tomu, aby vyvolala u účastníka krokovou odezvu. Během sezení budou účastníci plnit náročné úkoly týkající se rovnováhy, přizpůsobené úrovni jejich schopností. Úlohy týkající se rovnováhy budou uspořádány do pěti kategorií: stabilní, kvazimobilní, mobilní, nepředvídatelné a vybrané účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Lean-and-Release
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Laboratorní hodnocení schopnosti reaktivního krokování (s a bez FES).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická pevnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Izometrická síla osmi svalových skupin dolních končetin (extenzory kyčle, flexory kyčle, abduktory kyčle, adduktory kyčle, extenzory kolena, flexory kolena, plantarflexory hlezna, dorziflexory hlezna) bude testována bilaterálně pomocí ruční dynamometrie.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Propriocepce hlezenních kloubů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Pro testování propriocepce účastníci zaujmou polohu na zádech se zavřenýma očima, zatímco oslepený posuzovatel pohybuje hlezenním kloubem šestkrát pomalu o 10° dorzální flexe (tj. nahoru) nebo plantarflexe (tj. dolů). Účastníci budou požádáni, aby uvedli vnímaný směr pohybu (tj. nahoru nebo dolů). Tento proces se bude opakovat šestkrát pro každý kotník, přičemž pro každou správnou odpověď bude přiděleno skóre 1. Každý kotník obdrží maximální skóre 6 pro celkové možné skóre 12 (tj. 2 klouby x 6 pokusů/kloub).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Sledování padá
Časové okno: Změna od začátku do konce 6měsíčního období sledování
Pády budou monitorovány po dobu šesti měsíců po zásahu
Změna od začátku do konce 6měsíčního období sledování
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 56, vyšší skóre odráží lepší kontrolu rovnováhy.
Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Minimální skóre: 16, maximální skóre: 64. Vyšší skóre znamená nižší sebeúčinnost při prevenci pádů.
Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Škála sebevědomí v rovnováze specifická pro aktivity (ABC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Minimální skóre: 0 %, maximální skóre 100 %. Vyšší skóre znamená větší jistotu rovnováhy.
Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Subškál reaktivní posturální kontroly mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 6. Vyšší skóre znamená lepší reaktivní posturální kontrolu.
Změna od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-5210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení