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Perder o equilíbrio para prevenir quedas após lesão da medula espinhal (RBT+FES)

25 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Perdendo o equilíbrio para evitar quedas após lesão na medula espinhal

As quedas são uma crise de saúde que custa milhares de milhões de dólares/ano aos sistemas de saúde. Esta crise é especialmente relevante para indivíduos que vivem com lesão medular incompleta (iSCI); 78% caem pelo menos uma vez por ano. Em indivíduos saudáveis, as quedas são evitadas através de medidas reativas; no entanto, essas reações são prejudicadas após iSCI. Pesquisas em AVC e reabilitação geriátrica mostraram que o treinamento de equilíbrio reativo (RBT), que visa passos reativos, previne quedas. Desenvolvemos uma versão modificada do RBT para a população iSCI. O RBT resultou em menos quedas pós-treinamento em comparação com o treinamento de equilíbrio convencional com dose correspondente. No entanto, apenas aqueles que conseguiram dar um passo de forma independente e sem apoio dos membros superiores conseguiram participar do RBT, limitando a aplicabilidade deste método promissor de prevenção de quedas. Para resolver esta limitação, integraremos a estimulação elétrica funcional no RBT (RBT+FES). Nosso estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação preliminar da eficácia de RBT + FES em participantes com iSCI motora crônica. Concluiremos um ensaio clínico piloto randomizado (RCT) com 22 participantes com iSCI. Os participantes serão alocados aleatoriamente para RBT+FES ou apenas para RBT (ou seja, sem FES). Eles completarão 18 sessões de treinamento durante 6 semanas (3 sessões/semana). Avaliações clínicas e biomecânicas de equilíbrio, força e propriocepção serão concluídas antes do treino, imediatamente após o treino e seis meses após o treino. As quedas serão monitoradas durante seis meses após o treinamento por meio de uma pesquisa on-line e ligações telefônicas regulares. O desempenho nas medidas clínicas e biomecânicas e os dados de queda serão comparados entre os grupos. Esta pesquisa informará a necessidade e o desenho de um ECR maior e tem o potencial de transformar a prevenção de quedas após iSCI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante sofreu um iSCI motor traumático (ou seja, AIS C ou D) em T12 ou superior.
  2. A lesão ocorreu mais de um ano antes da inscrição no estudo (quando a recuperação natural estabilizou).8,9
  3. O participante tem ≥18 anos.
  4. O participante pode participar de três sessões de treinamento/semana durante seis semanas (ou seja, tem transporte confiável).
  5. O participante é capaz de ficar em pé por mais de 30 segundos sem apoio ou assistência dos membros superiores (ou seja, pontua 2/4 no item dois da Escala de Equilíbrio de Berg, Standing Unsupported10). Este critério garante que o participante poderá participar de exercícios de equilíbrio vertical.
  6. O participante necessita de assistência física, um auxílio de marcha ou uma cinta para deambular 10 metros (ou seja, pontuação auto-selecionada de 1-19 no Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WISCI) II).

Critério de exclusão:

  1. O participante apresenta contra-indicações para FES (ou seja, dispositivo eletrônico implantado, radiação nos últimos seis meses, trombose venosa profunda ativa, gravidez).12
  2. O participante apresenta outras condições além do iSCI que afetam o equilíbrio (por exemplo, distúrbio vestibular, lesão cerebral).
  3. O participante apresenta lesão por pressão (>grau 2) na pélvis ou tronco onde o arnês de segurança será aplicado, ou no pé onde o pedal será aplicado.
  4. O participante tem histórico de fratura por fragilidade nos membros inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de equilíbrio reativo mais estimulação elétrica funcional
Outro: Treinamento de equilíbrio reativo
Durante cada sessão de uma hora, os participantes experimentarão 40-50 perturbações (ou seja, aproximadamente uma perturbação por minuto de treinamento) durante atividades em pé e/ou caminhada. As perturbações serão aplicadas em qualquer direção (por ex. para frente, para os lados, para trás, etc.) Para criar uma perturbação, o pesquisador aplicará empurrões ou puxões inesperados em um cinto de segurança na altura da cintura. A perturbação será de magnitude suficiente para provocar uma resposta gradual do participante. Ao longo da sessão, os participantes completarão tarefas desafiadoras de equilíbrio, personalizadas de acordo com seu nível de habilidade. As tarefas de equilíbrio serão organizadas em cinco categorias: estáveis, quase móveis, móveis, imprevisíveis e selecionadas pelos participantes.
Comparador Ativo: Treinamento de equilíbrio reativo
Outro: Treinamento de equilíbrio reativo
Durante cada sessão de uma hora, os participantes experimentarão 40-50 perturbações (ou seja, aproximadamente uma perturbação por minuto de treinamento) durante atividades em pé e/ou caminhada. As perturbações serão aplicadas em qualquer direção (por ex. para frente, para os lados, para trás, etc.) Para criar uma perturbação, o pesquisador aplicará empurrões ou puxões inesperados em um cinto de segurança na altura da cintura. A perturbação será de magnitude suficiente para provocar uma resposta gradual do participante. Ao longo da sessão, os participantes completarão tarefas desafiadoras de equilíbrio, personalizadas de acordo com seu nível de habilidade. As tarefas de equilíbrio serão organizadas em cinco categorias: estáveis, quase móveis, móveis, imprevisíveis e selecionadas pelos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Lean-and-Release
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Uma avaliação baseada em laboratório da capacidade de passo reativo (com e sem FES).
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
A força isométrica de oito grupos musculares das extremidades inferiores (extensores do quadril, flexores do quadril, abdutores do quadril, adutores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho, flexores plantares do tornozelo, dorsiflexores do tornozelo) serão testados bilateralmente usando dinamometria portátil.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Propriocepção das articulações do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Para testar a propriocepção, os participantes assumirão uma posição supina com os olhos fechados enquanto o avaliador cego move a articulação do tornozelo seis vezes lentamente através de 10° de dorsiflexão (ou seja, para cima) ou flexão plantar (ou seja, abaixo). Os participantes serão solicitados a indicar a direção percebida do movimento (ou seja, para cima ou para baixo). Este processo será repetido seis vezes para cada tornozelo, sendo atribuída pontuação 1 para cada resposta correta. Cada tornozelo receberá uma pontuação máxima de 6 para uma pontuação total possível de 12 (ou seja, 2 articulações x 6 tentativas/articulação).
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Rastreando quedas
Prazo: Mudança do início ao fim do período de acompanhamento de 6 meses
As quedas serão monitoradas durante seis meses após a intervenção
Mudança do início ao fim do período de acompanhamento de 6 meses
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 6 meses
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 56, pontuações mais altas refletem um melhor controlo do equilíbrio.
Alteração desde o início até ao acompanhamento de 6 meses
Escala de Eficácia das Quedas - Internacional (FES-I)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
Pontuação mínima: 16, pontuação máxima: 64. Uma pontuação maior significa menor autoeficácia em relação a quedas.
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 6 meses
Pontuação mínima: 0%, pontuação máxima 100%. Uma pontuação maior significa maior confiança no equilíbrio.
Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 6 meses
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Subescala de Controlo Postural Reactivo
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 6. Uma pontuação maior significa um maior controlo postural reativo.
Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-5210

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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