Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta rovnováhy, aby se zabránilo pádům po poranění míchy (RBT+FES)

25. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Ztráta rovnováhy, aby se zabránilo pádům po poranění míchy

Pády jsou zdravotní krizí, která stojí systémy zdravotní péče miliardy dolarů ročně. Tato krize je zvláště relevantní pro jedince žijící s neúplným poraněním míchy (iSCI); 78 % poklesne alespoň jednou ročně. U zdravých jedinců se pádům předchází reaktivními kroky; tyto reakce jsou však po iSCI narušeny. Výzkum v oblasti cévní mozkové příhody a geriatrické rehabilitace ukázal, že trénink reaktivní rovnováhy (RBT), který se zaměřuje na reaktivní krokování, zabraňuje pádům. Vyvinuli jsme upravenou verzi RBT pro populaci iSCI. RBT vedla k menšímu počtu pádů po tréninku ve srovnání s konvenčním balančním tréninkem s odpovídající dávkou. RBT se však mohli zúčastnit pouze ti, kteří byli schopni udělat krok samostatně a bez podpory horní končetiny, což omezovalo použitelnost této slibné metody prevence pádu. Abychom toto omezení vyřešili, začleníme funkční elektrickou stimulaci do RBT (RBT+FES). Naše studie si klade za cíl poskytnout předběžné hodnocení účinnosti RBT+FES u účastníků s chronickou motorickou iSCI. Dokončíme pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) s 22 účastníky s iSCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do RBT+FES nebo pouze do RBT (tj. bez FES). Absolvují 18 tréninků v průběhu 6 týdnů (3 sezení/týden). Klinické a biomechanické hodnocení rovnováhy, síly a propriocepce bude dokončeno před tréninkem, bezprostředně po tréninku a šest měsíců po tréninku. Pády budou sledovány po dobu šesti měsíců po tréninku prostřednictvím online průzkumu a pravidelných telefonních hovorů. Mezi skupinami budou porovnány výsledky klinických a biomechanických měření a údaje o pádech. Tento výzkum bude informovat o potřebě a návrhu větší RCT a má potenciál změnit prevenci pádů po iSCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník utrpěl traumatický motorický iSCI (tj. AIS C nebo D) na T12 nebo vyšší.
  2. Ke zranění došlo více než rok před zápisem do studie (když přirozené zotavení stagnovalo).8,9
  3. Účastník je starší 18 let.
  4. Účastník se může zúčastnit tří školení týdně po dobu šesti týdnů (tj. má spolehlivou dopravu).
  5. Účastník je schopen stát > 30 sekund bez podpory nebo pomoci horních končetin (tj. skóre 2/4 na položce 2 Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Toto kritérium zajišťuje, že se účastník bude moci zúčastnit cvičení vzpřímené rovnováhy.
  6. Účastník potřebuje fyzickou pomoc, pomůcku při chůzi nebo ortézu k chůzi na vzdálenost 10 metrů (tj. samostatně zvolené skóre 1-19 na indexu chůze pro poranění míchy (WISCI) II).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má kontraindikace k FES (tj. implantované elektronické zařízení, záření v posledních šesti měsících, aktivní hluboká žilní trombóza, těhotenství).12
  2. Účastník předkládá další podmínky kromě iSCI, které ovlivňují rovnováhu (např. vestibulární porucha, poranění mozku).
  3. Účastník má tlakové poranění (>2. stupeň) na pánvi nebo trupu, kde bude použit bezpečnostní postroj, nebo na noze, kde bude sešlápnutý nožní spínač.
  4. Účastník má v anamnéze zlomeninu dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink reaktivní rovnováhy plus funkční elektrická stimulace
Jiný: Trénink reaktivní rovnováhy
Během každé hodinové sezení účastníci zažijí 40-50 poruch (tj. přibližně jedna porucha za minutu tréninku) během stání a/nebo chůze. Poruchy budou aplikovány v libovolném směru (např. dopředu, do stran, dozadu atd.) K vytvoření poruchy bude výzkumník aplikovat neočekávané tlaky nebo tahy na bezpečnostní postroj v úrovni pasu. Velikost odchylky bude dostatečná k tomu, aby vyvolala u účastníka krokovou odezvu. Během sezení budou účastníci plnit náročné úkoly týkající se rovnováhy, přizpůsobené úrovni jejich schopností. Úlohy týkající se rovnováhy budou uspořádány do pěti kategorií: stabilní, kvazimobilní, mobilní, nepředvídatelné a vybrané účastníky.
Aktivní komparátor: Trénink reaktivní rovnováhy
Jiný: Trénink reaktivní rovnováhy
Během každé hodinové sezení účastníci zažijí 40-50 poruch (tj. přibližně jedna porucha za minutu tréninku) během stání a/nebo chůze. Poruchy budou aplikovány v libovolném směru (např. dopředu, do stran, dozadu atd.) K vytvoření poruchy bude výzkumník aplikovat neočekávané tlaky nebo tahy na bezpečnostní postroj v úrovni pasu. Velikost odchylky bude dostatečná k tomu, aby vyvolala u účastníka krokovou odezvu. Během sezení budou účastníci plnit náročné úkoly týkající se rovnováhy, přizpůsobené úrovni jejich schopností. Úlohy týkající se rovnováhy budou uspořádány do pěti kategorií: stabilní, kvazimobilní, mobilní, nepředvídatelné a vybrané účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Lean-and-Release
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Laboratorní hodnocení schopnosti reaktivního krokování (s a bez FES).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická pevnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Izometrická síla osmi svalových skupin dolních končetin (extenzory kyčle, flexory kyčle, abduktory kyčle, adduktory kyčle, extenzory kolena, flexory kolena, plantarflexory hlezna, dorziflexory hlezna) bude testována bilaterálně pomocí ruční dynamometrie.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Propriocepce hlezenních kloubů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Pro testování propriocepce účastníci zaujmou polohu na zádech se zavřenýma očima, zatímco oslepený posuzovatel pohybuje hlezenním kloubem šestkrát pomalu o 10° dorzální flexe (tj. nahoru) nebo plantarflexe (tj. dolů). Účastníci budou požádáni, aby uvedli vnímaný směr pohybu (tj. nahoru nebo dolů). Tento proces se bude opakovat šestkrát pro každý kotník, přičemž pro každou správnou odpověď bude přiděleno skóre 1. Každý kotník obdrží maximální skóre 6 pro celkové možné skóre 12 (tj. 2 klouby x 6 pokusů/kloub).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Sledování padá
Časové okno: Změna od začátku do konce 6měsíčního období sledování
Pády budou monitorovány po dobu šesti měsíců po zásahu
Změna od začátku do konce 6měsíčního období sledování
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 56, vyšší skóre odráží lepší kontrolu rovnováhy.
Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Minimální skóre: 16, maximální skóre: 64. Vyšší skóre znamená nižší sebeúčinnost při prevenci pádů.
Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Škála sebevědomí v rovnováze specifická pro aktivity (ABC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Minimální skóre: 0 %, maximální skóre 100 %. Vyšší skóre znamená větší jistotu rovnováhy.
Změna od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování
Subškál reaktivní posturální kontroly mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 6. Vyšší skóre znamená lepší reaktivní posturální kontrolu.
Změna od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink reaktivní rovnováhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit