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Perdere l'equilibrio per prevenire le cadute dopo una lesione del midollo spinale (RBT+FES)

25 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Perdere l'equilibrio per prevenire cadute dopo una lesione al midollo spinale

Le cadute sono una crisi sanitaria che costa ai sistemi sanitari miliardi di dollari all’anno. Questa crisi è particolarmente rilevante per le persone che vivono con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI); Il 78% cade almeno una volta all'anno. Negli individui normodotati, le cadute vengono prevenute adottando misure reattive; tuttavia, queste reazioni sono compromesse dopo iSCI. La ricerca sull’ictus e sulla riabilitazione geriatrica ha dimostrato che l’allenamento dell’equilibrio reattivo (RBT), che mira al passo reattivo, previene le cadute. Abbiamo sviluppato una versione modificata di RBT per la popolazione iSCI. L'RBT ha comportato un minor numero di cadute dopo l'allenamento rispetto all'allenamento di equilibrio convenzionale con dosaggio corrispondente. Tuttavia, solo coloro che erano in grado di fare un passo in modo indipendente e senza supporto degli arti superiori hanno potuto partecipare all’RBT, limitando l’applicabilità di questo promettente metodo di prevenzione delle cadute. Per risolvere questa limitazione, integreremo la stimolazione elettrica funzionale nell'RBT (RBT+FES). Il nostro studio mira a fornire una valutazione preliminare dell'efficacia di RBT+FES nei partecipanti con iSCI motorio cronico. Completeremo uno studio clinico randomizzato (RCT) pilota con 22 partecipanti con iSCI. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a RBT+FES o solo a RBT (ad es. senza FES). Completeranno 18 sessioni di formazione nell'arco di 6 settimane (3 sessioni a settimana). Le valutazioni cliniche e biomeccaniche di equilibrio, forza e propriocezione saranno completate prima dell'allenamento, immediatamente dopo l'allenamento e sei mesi dopo l'allenamento. Le cadute saranno monitorate per sei mesi dopo la formazione attraverso un sondaggio online e telefonate regolari. Le prestazioni sulle misure cliniche e biomeccaniche e i dati sulle cadute saranno confrontati tra i gruppi. Questa ricerca informerà sulla necessità e sulla progettazione di un RCT più ampio e ha il potenziale per trasformare la prevenzione delle cadute dopo l’iSCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha subito un iSCI motorio traumatico (cioè AIS C o D) a T12 o superiore.
  2. L'infortunio si è verificato più di un anno prima dell'arruolamento nello studio (quando il recupero naturale si è stabilizzato).8,9
  3. Il partecipante ha ≥18 anni.
  4. Il partecipante può frequentare tre sessioni di formazione a settimana per sei settimane (ovvero dispone di un trasporto affidabile).
  5. Il partecipante è in grado di stare in piedi per> 30 secondi senza supporto o assistenza degli arti superiori (ad es. ottiene un punteggio di 2/4 al punto due della Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Questo criterio garantisce che il partecipante sarà in grado di partecipare ad esercizi di equilibrio verticale.
  6. Il partecipante necessita di assistenza fisica, di un aiuto per la deambulazione o di un tutore per camminare per 10 metri (ad es. punteggio autoselezionato di 1-19 sul Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante presenta controindicazioni alla FES (ad es. dispositivo elettronico impiantato, radiazioni negli ultimi sei mesi, trombosi venosa profonda attiva, gravidanza).12
  2. Il partecipante presenta altre condizioni oltre all'iSCI che influenzano l'equilibrio (ad es. disturbi vestibolari, lesioni cerebrali).
  3. Il partecipante presenta una lesione da pressione (>grado 2) sul bacino o sul tronco dove verrà applicata l'imbracatura di sicurezza, o sul piede dove verrà applicato l'interruttore a pedale.
  4. Il partecipante ha una storia di frattura da fragilità degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio reattivo più stimolazione elettrica funzionale
Altro: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Durante ogni sessione di un'ora, i partecipanti sperimenteranno 40-50 perturbazioni (cioè circa una perturbazione per minuto di allenamento) durante le attività in piedi e/o camminando. Le perturbazioni verranno applicate in qualsiasi direzione (es. in avanti, lateralmente, all'indietro, ecc.) Per creare una perturbazione, il ricercatore applicherà spinte o tiri inaspettati a un'imbracatura di sicurezza all'altezza della vita. La perturbazione sarà di entità sufficiente a suscitare una risposta graduale da parte del partecipante. Durante la sessione, i partecipanti completeranno impegnativi compiti di equilibrio, personalizzati in base al loro livello di abilità. I compiti di equilibrio saranno organizzati in cinque categorie: stabile, quasi mobile, mobile, imprevedibile e selezionato dai partecipanti.
Comparatore attivo: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Altro: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Durante ogni sessione di un'ora, i partecipanti sperimenteranno 40-50 perturbazioni (cioè circa una perturbazione per minuto di allenamento) durante le attività in piedi e/o camminando. Le perturbazioni verranno applicate in qualsiasi direzione (es. in avanti, lateralmente, all'indietro, ecc.) Per creare una perturbazione, il ricercatore applicherà spinte o tiri inaspettati a un'imbracatura di sicurezza all'altezza della vita. La perturbazione sarà di entità sufficiente a suscitare una risposta graduale da parte del partecipante. Durante la sessione, i partecipanti completeranno impegnativi compiti di equilibrio, personalizzati in base al loro livello di abilità. I compiti di equilibrio saranno organizzati in cinque categorie: stabile, quasi mobile, mobile, imprevedibile e selezionato dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di snellimento e rilascio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Una valutazione in laboratorio della capacità di fare passi reattivi (con e senza FES).
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
La forza isometrica di otto gruppi muscolari degli arti inferiori (estensori dell'anca, flessori dell'anca, abduttori dell'anca, adduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, flessori plantari della caviglia, dorsiflessori della caviglia) sarà testata bilateralmente utilizzando la dinamometria manuale.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Propriocezione delle articolazioni della caviglia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Per testare la propriocezione, i partecipanti assumeranno una posizione supina con gli occhi chiusi mentre il valutatore in cieco muove l'articolazione della caviglia sei volte lentamente attraverso 10° di dorsiflessione (cioè in su) o flessione plantare (cioè giù). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la direzione percepita del movimento (cioè su o giù). Questo processo verrà ripetuto sei volte per ciascuna caviglia, assegnando un punteggio pari a 1 per ogni risposta corretta. Ciascuna caviglia riceverà un punteggio massimo di 6 per un punteggio totale possibile di 12 (ovvero 2 articolazioni x 6 prove/articolazione).
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Il monitoraggio delle cadute
Lasso di tempo: Cambiamento dall'inizio alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Le cadute verranno monitorate per i sei mesi successivi all'intervento
Cambiamento dall'inizio alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla baseline al follow-up di 6 mesi
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 56, punteggi più alti riflettono un migliore controllo dell'equilibrio.
Cambiamento dalla baseline al follow-up di 6 mesi
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi
Punteggio minimo: 16, punteggio massimo: 64. Un punteggio più alto indica una minore autoefficacia nella prevenzione delle cadute.
Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi
Scala di Fiducia nell'Equilibrio nelle Attività Specifiche (ABC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi
Punteggio minimo: 0%, punteggio massimo 100%.
Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'equilibrio.
Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Sottoscala Controllo Posturale Reattivo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al follow-up di 6 mesi
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 6. Un punteggio maggiore indica un maggiore controllo posturale reattivo.
Cambiamento rispetto al basale al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-5210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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