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Gleichgewichtsverlust zur Vermeidung von Stürzen nach einer Rückenmarksverletzung (RBT+FES)

25. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Gleichgewichtsverlust zur Vermeidung von Stürzen nach einer Rückenmarksverletzung

Stürze sind eine Gesundheitskrise, die die Gesundheitssysteme jedes Jahr Milliarden von Dollar kostet. Diese Krise ist besonders relevant für Personen, die mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung (iSCI) leben. 78 % stürzen mindestens einmal im Jahr. Bei körperlich gesunden Personen werden Stürze durch reaktive Maßnahmen verhindert; Allerdings sind diese Reaktionen nach iSCI beeinträchtigt. Forschungen in den Bereichen Schlaganfall und geriatrische Rehabilitation haben gezeigt, dass das reaktive Gleichgewichtstraining (RBT), das auf reaktives Treten abzielt, Stürze verhindert. Wir haben eine modifizierte Version von RBT für die iSCI-Population entwickelt. RBT führte nach dem Training zu weniger Stürzen im Vergleich zu dosisangepasstem, konventionellem Gleichgewichtstraining. Allerdings konnten nur diejenigen, die in der Lage waren, selbständig und ohne Unterstützung der oberen Gliedmaßen einen Schritt zu machen, an der RBT teilnehmen, was die Anwendbarkeit dieser vielversprechenden Sturzpräventionsmethode einschränkte. Um diese Einschränkung zu beheben, werden wir funktionelle Elektrostimulation in die RBT (RBT+FES) integrieren. Ziel unserer Studie ist es, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von RBT+FES bei Teilnehmern mit chronischem, motorischem iSCI bereitzustellen. Wir werden eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) mit 22 Teilnehmern mit iSCI durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder RBT+FES oder nur RBT zugeteilt (d. h. ohne FES). Sie absolvieren 18 Trainingseinheiten über 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Klinische und biomechanische Beurteilungen von Gleichgewicht, Kraft und Propriozeption werden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und sechs Monate nach dem Training durchgeführt. Stürze werden nach dem Training sechs Monate lang durch eine Online-Umfrage und regelmäßige Telefonanrufe überwacht. Die Leistung bei klinischen und biomechanischen Maßnahmen sowie Sturzdaten werden zwischen den Gruppen verglichen. Diese Forschung wird Aufschluss über die Notwendigkeit und Gestaltung eines größeren RCT geben und hat das Potenzial, die Sturzprävention nach iSCI zu verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erlitt einen traumatischen motorischen iSCI (d. h. AIS C oder D) bei T12 oder höher.
  2. Die Verletzung trat mehr als ein Jahr vor Studieneinschluss auf (als die natürliche Genesung ein Plateau erreicht hatte).8,9
  3. Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt.
  4. Der Teilnehmer kann sechs Wochen lang an drei Schulungssitzungen pro Woche teilnehmen (d. h. er verfügt über einen zuverlässigen Transport).
  5. Der Teilnehmer ist in der Lage, länger als 30 Sekunden ohne Unterstützung oder Hilfe der oberen Gliedmaßen zu stehen (d. h. erreicht 2/4 bei Punkt zwei der Berg-Balance-Skala, Stehen ohne Unterstützung10). Dieses Kriterium stellt sicher, dass der Teilnehmer an aufrechten Gleichgewichtsübungen teilnehmen kann.
  6. Der Teilnehmer benötigt körperliche Hilfe, eine Gehhilfe oder eine Stütze, um 10 Meter (d. h. selbstgewählter Wert von 1-19 auf dem Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer weist Kontraindikationen für FES auf (d. h. implantiertes elektronisches Gerät, Bestrahlung in den letzten sechs Monaten, aktive tiefe Venenthrombose, Schwangerschaft).12
  2. Der Teilnehmer weist neben iSCI auch andere Erkrankungen auf, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Vestibularstörung, Hirnverletzung).
  3. Der Teilnehmer hat eine Druckverletzung (>Grad 2) am Becken oder Rumpf, wo der Sicherheitsgurt angebracht wird, oder am Fuß, wo der Fußschalter angebracht wird.
  4. Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Fragilitätsfraktur der unteren Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reaktives Gleichgewichtstraining plus funktionelle Elektrostimulation
Sonstiges: Reaktives Gleichgewichtstraining
Während jeder einstündigen Sitzung erleben die Teilnehmer 40–50 Störungen (d. h. (ca. eine Störung pro Trainingsminute) bei Steh- und/oder Gehaktivitäten. Die Störungen werden in jede Richtung angewendet (z. B. vorwärts, seitwärts, rückwärts usw.) Um eine Störung zu erzeugen, übt der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt auf Hüfthöhe aus. Die Störung wird groß genug sein, um beim Teilnehmer eine Schrittreaktion hervorzurufen. Während der gesamten Sitzung absolvieren die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind. Balance-Aufgaben werden in fünf Kategorien unterteilt: stabil, quasi-mobil, mobil, unvorhersehbar und vom Teilnehmer ausgewählt.
Aktiver Komparator: Reaktives Gleichgewichtstraining
Sonstiges: Reaktives Gleichgewichtstraining
Während jeder einstündigen Sitzung erleben die Teilnehmer 40–50 Störungen (d. h. (ca. eine Störung pro Trainingsminute) bei Steh- und/oder Gehaktivitäten. Die Störungen werden in jede Richtung angewendet (z. B. vorwärts, seitwärts, rückwärts usw.) Um eine Störung zu erzeugen, übt der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt auf Hüfthöhe aus. Die Störung wird groß genug sein, um beim Teilnehmer eine Schrittreaktion hervorzurufen. Während der gesamten Sitzung absolvieren die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind. Balance-Aufgaben werden in fünf Kategorien unterteilt: stabil, quasi-mobil, mobil, unvorhersehbar und vom Teilnehmer ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lean-and-Release-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Eine laborbasierte Bewertung der reaktiven Schrittfähigkeit (mit und ohne FES).
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Die isometrische Kraft von acht Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Hüftstrecker, Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Hüftadduktoren, Kniestrecker, Kniebeuger, Knöchel-Plantarflexoren, Knöchel-Dorsalflexoren) wird bilateral mithilfe einer Handdynamometrie getestet.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Propriozeption der Sprunggelenke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Um die Propriozeption zu testen, nehmen die Teilnehmer eine Rückenlage mit geschlossenen Augen ein, während der verblindete Prüfer das Knöchelgelenk sechsmal langsam um 10° Dorsalflexion bewegt (d. h. nach oben) oder Plantarflexion (d. h. runter). Die Teilnehmer werden gebeten, die wahrgenommene Bewegungsrichtung anzugeben (d. h. nach oben oder unten). Dieser Vorgang wird für jeden Knöchel sechsmal wiederholt, wobei für jede richtige Antwort eine Punktzahl von 1 vergeben wird. Jeder Knöchel erhält eine maximale Punktzahl von 6, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 entspricht (d. h. 2 Gelenke x 6 Versuche/Gelenk).
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Verfolgung von Stürzen
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Stürze werden nach dem Eingriff sechs Monate lang überwacht
Wechsel vom Anfang bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Berg-Balance-Scale (BBS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 56, höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Balancekontrolle wider.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mindestpunktzahl: 16, Höchstpunktzahl: 64. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Selbstwirksamkeit bezüglich Stürzen.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Aktivitätsspezifische Balancevertrauens-Skala (ABC-Skala)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mindestpunktzahl: 0 %, Höchstpunktzahl 100 %.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein größeres Gleichgewichtsvertrauen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reactive Postural Control Subskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 6. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere reaktive Haltungskontrolle.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-5210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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