Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At miste balancen for at forhindre fald efter rygmarvsskade (RBT+FES)

25. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

At miste balancen for at forhindre fald efter rygmarvsskade

Fald er en sundhedskrise, der koster sundhedssystemer milliarder af dollars om året. Denne krise er især relevant for personer, der lever med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI); 78 % falder mindst én gang årligt. Hos raske personer forhindres fald ved at tage reaktive skridt; disse reaktioner er dog svækket efter iSCI. Forskning i slagtilfælde og geriatrisk rehabilitering viste, at reaktiv balancetræning (RBT), som er rettet mod reaktive skridt, forhindrer fald. Vi udviklede en modificeret version af RBT til iSCI-populationen. RBT resulterede i færre fald efter træning sammenlignet med dosistilpasset, konventionel balancetræning. Imidlertid var det kun dem, der var i stand til at tage et skridt selvstændigt og uden støtte fra overekstremiteterne, som var i stand til at deltage i RBT, hvilket begrænsede anvendeligheden af ​​denne lovende faldforebyggelsesmetode. For at løse denne begrænsning vil vi integrere funktionel elektrisk stimulation i RBT (RBT+FES). Vores undersøgelse har til formål at give en foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​RBT+FES hos deltagere med kronisk, motorisk iSCI. Vi vil gennemføre et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 22 deltagere med iSCI. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til RBT+FES eller til RBT alene (dvs. uden FES). De vil gennemføre 18 træningssessioner over 6 uger (3 sessioner/uge). Kliniske og biomekaniske vurderinger af balance, styrke og proprioception vil blive gennemført før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder efter træning. Fald vil blive overvåget i seks måneder efter træning gennem en online undersøgelse og regelmæssige telefonopkald. Præstationer på kliniske og biomekaniske mål og falddata vil blive sammenlignet mellem grupper. Denne forskning vil informere om behovet for og design af en større RCT og har potentialet til at transformere faldforebyggelse efter iSCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren pådrog sig en traumatisk motorisk iSCI (dvs. AIS C eller D) ved T12 eller derover.
  2. Skaden opstod mere end et år før studieindskrivningen (når den naturlige genopretning er blevet plateau).8,9
  3. Deltageren er ≥18 år.
  4. Deltageren kan deltage i tre træningssessioner/uge i seks uger (dvs. har pålidelig transport).
  5. Deltageren er i stand til at stå i >30 sekunder uden støtte eller assistance i overekstremiteterne (dvs. scorer 2/4 på punkt to på Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Dette kriterium sikrer, at deltageren vil være i stand til at deltage i opretstående balanceøvelser.
  6. Deltageren har brug for fysisk assistance, et ganghjælpemiddel eller en bøjle for at kunne bevæge sig 10 meter (dvs. selvvalgt score på 1-19 på Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager præsenterer kontraindikationer for FES (dvs. implanteret elektronisk enhed, stråling i de seneste seks måneder, aktiv dyb venetrombose, graviditet).12
  2. Deltager præsenterer andre forhold end iSCI, der påvirker balancen (f.eks. vestibulær lidelse, hjerneskade).
  3. Deltageren har en trykskade (>grad 2) på bækkenet eller bagagerummet, hvor sikkerhedsselen skal sættes på, eller på foden, hvor fodkontakten skal anvendes.
  4. Deltageren har en historie med skrøbelighedsfraktur i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reaktiv balancetræning plus funktionel elektrisk stimulation
Andet: Reaktiv balancetræning
I løbet af hver en times session vil deltagerne opleve 40-50 forstyrrelser (dvs. ca. én forstyrrelse pr. træningsminut) under stående og/eller gående aktiviteter. Forstyrrelserne vil blive anvendt i enhver retning (f.eks. fremad, sidelæns, bagud osv.) For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele i taljehøjde. Forstyrrelsen vil være tilstrækkelig i størrelse til at fremkalde en trinvis reaktion fra deltageren. I løbet af sessionen vil deltagerne udføre udfordrende balanceopgaver, tilpasset deres evneniveau. Balanceopgaver vil blive organiseret i fem kategorier: stabil, quasi-mobil, mobil, uforudsigelig og deltagervalgt.
Aktiv komparator: Reaktiv balancetræning
Andet: Reaktiv balancetræning
I løbet af hver en times session vil deltagerne opleve 40-50 forstyrrelser (dvs. ca. én forstyrrelse pr. træningsminut) under stående og/eller gående aktiviteter. Forstyrrelserne vil blive anvendt i enhver retning (f.eks. fremad, sidelæns, bagud osv.) For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele i taljehøjde. Forstyrrelsen vil være tilstrækkelig i størrelse til at fremkalde en trinvis reaktion fra deltageren. I løbet af sessionen vil deltagerne udføre udfordrende balanceopgaver, tilpasset deres evneniveau. Balanceopgaver vil blive organiseret i fem kategorier: stabil, quasi-mobil, mobil, uforudsigelig og deltagervalgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean-and-Release-test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
En laboratoriebaseret vurdering af reaktiv trinevne (med og uden FES).
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Den isometriske styrke af otte muskelgrupper i underekstremiteterne (hofteekstensorer, hoftebøjere, hofteabduktorer, hofteadduktorer, knæextensorer, knæbøjere, ankel plantarflexorer, ankel dorsiflexorer) vil blive testet bilateralt ved hjælp af håndholdt dynamometri.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Proprioception af ankelleddene
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
For at teste proprioception vil deltagerne indtage en liggende stilling med lukkede øjne, mens den blindede bedømmer bevæger ankelleddet seks gange langsomt gennem 10° dorsalfleksion (dvs. op) eller plantarfleksion (dvs. ned). Deltagerne vil blive bedt om at angive den opfattede bevægelsesretning (dvs. op eller ned). Denne proces vil blive gentaget seks gange for hver ankel, med en score på 1 tildelt for hvert korrekt svar. Hver ankel får en maksimal score på 6 for en samlet mulig score på 12 (dvs. 2 led x 6 forsøg/led).
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tracking falder
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​6-måneders opfølgningsperiode
Fald vil blive overvåget i seks måneder efter indgrebet
Ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​6-måneders opfølgningsperiode
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Minimum score: 0, maksimal score: 56, højere scores afspejler bedre balancekontrol.
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
Mindste score: 16, maksimal score: 64. En højere score betyder lavere selvtillid ved fald.
Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
Aktivitets-specifik Balance Tillid (ABC) Skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Minimumscore: 0%, maksimumscore 100%. En højere score betyder større balance tillid.
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reaktiv Postural Kontrol Subskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Minimum score: 0, maksimal score: 6. En højere score betyder bedre reaktiv postural kontrol.
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-5210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger