Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Contingency Management pro odvykání kouření (P3)

22. července 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Mobile Contingency Management pro odvykání kouření mezi socioekonomicky znevýhodněnými dospělými

Účelem navrhovaného projektu je vyhodnotit automatizovaný přístup CM založený na mobilních telefonech, který umožní sociálně-ekonomicky znevýhodněným jedincům na dálku těžit z finančních pobídek pro odvykání kouření. Vyšetřovatelé již dříve zkombinovali technologie, včetně 1) přenosných monitorů oxidu uhelnatého, které se připojují k mobilním telefonům a vzdáleně ověřují abstinenci kouření, 2) softwaru pro rozpoznávání obličeje pro potvrzení identity účastníka během odesílání vzorku dechu a 3) vzdáleného dodávání pobídek automaticky spouštěných biochemickým potvrzením. samohlášené abstinence. Tento automatizovaný přístup CM bude hodnocen v randomizované kontrolované studii, která zahrnuje 532 socioekonomicky znevýhodněných mužů a žen, kteří hledají léčbu odvykání kouření. Účastníci budou náhodně přiděleni buď k telefonickému poradenství a nikotinové substituční terapii (standardní péče [SC]) nebo SC plus mobilní finanční stimulační intervence (CM) pro biochemicky potvrzenou abstinenci. Účastníci budou sledováni po dobu 26 týdnů po plánovaném pokusu o ukončení. Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence 26 týdnů po ukončení léčby bude primární výslednou proměnnou. Bude vyhodnocena nákladová efektivnost s cílem poskytnout informace o rozhodnutích souvisejících s politikou. Budou prozkoumány potenciální mobilní mechanismy léčby CM, včetně vlastní účinnosti, motivace a zapojení do léčby, aby se optimalizovaly budoucí verze intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem navrhovaného projektu je vyhodnotit automatizovaný přístup CM založený na chytrém telefonu, který umožní sociálně-ekonomicky znevýhodněným dospělým získat finanční pobídky pro odvykání kouření, aniž by vyžadovali osobní docházku za účelem ověření abstinence. Vyšetřovatelé zkombinovali technologie: 1) levné monitory oxidu uhelnatého, které se připojují k mobilním telefonům a vzdáleně ověřují abstinenci kouření, 2) software pro rozpoznávání obličeje k ověření identity účastníků při poskytování vzorku dechu a 3) vzdálené a automatizované doručení pobídek ke kreditní kartě spouštěných biochemickým potvrzením abstinence, kterou sám uvedl. Tento přístup CM bude hodnocen v randomizované kontrolované studii s 532 socioekonomicky znevýhodněnými muži a ženami, kteří hledají léčbu odvykání kouření. Účastníci budou náhodně rozděleni do telefonického poradenství plus nikotinové substituční terapie (standardní péče [SC]) nebo SC plus 12týdenní intervence finanční pobídky založené na chytrém telefonu (CM). Účastníci budou sledováni po dobu 26 týdnů po plánovaném pokusu o ukončení, což je 14 týdnů po skončení pobídek. Bude vyhodnocena nákladová efektivnost, aby bylo možné informovat o politice a rozhodování o zdravotní péči. Budou identifikovány potenciální mechanismy léčby CM, včetně vlastní účinnosti, motivace a zapojení do léčby, aby se optimalizovaly budoucí verze intervence. Konkrétní cíle jsou: 1) vyhodnotit dopad automatizovaného přístupu CM založeného na mobilních telefonech ve vztahu k SC na odvykání kouření u sociálně-ekonomicky znevýhodněných dospělých, 2) porovnat nákladovou efektivitu dvou intervencí pro odvykání kouření (CM vs. SC ) a 3) identifikovat mobilní mechanismy léčby CM, jako je motivace přestat, sebeúčinnost při odvykání a zapojení/adherence k léčbě. Navrhovaná studie bude hodnotit intervenční přístup, který zvyšuje dosah potenciálně efektivní a nákladově efektivní intervence pro odvykání kouření pro socioekonomicky znevýhodněné kuřáky. Tato navrhovaná studie bude také provádět nábor na celostátní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
532

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ohlásit roční příjem domácnosti < 200 % federálního prahu chudoby (tj. nízkopříjmový)
  2. získejte skóre ≥ 4 v REALM, což znamená > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy (tj. úroveň čtení 7. třídy je nezbytná k dokončení hodnocení)
  3. jsou ochotni přestat kouřit 7-14 dní po zápisu
  4. jsou ve věku ≥ 18 let
  5. v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně
  6. mají hladinu CO > 6 ppm
  7. jsou ochotni zdržet se kouření konopí a jiných hořlavých tabákových výrobků (zvyšují hladinu CO a maskují abstinenci cigaret)
  8. nemají žádné kontraindikace pro NRT
  9. Poskytněte kopii/fotografii řidičského průkazu nebo jiné dokumentace jako doklad totožnosti a bydliště v USA

Kritéria vyloučení

1) nesplňují specifikovaná kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SC)
Účastníkům randomizovaným do standardní péče bude nabídnuto týdenní poradenství v oblasti odvykání kouření a farmakoterapie.
Jiný: Standardní péče (SC)
Telefonické poradenství při odvykání tabáku a kombinovaná nikotinová substituční terapie (nikotinové náplasti + nikotinové žvýkačky/pastilky)
Experimentální: Contingency Management (CM)
Účastníci CM dostanou kromě malých finančních pobídek za biochemicky ověřenou abstinenci standardní péči.
Jiný: Standardní péče (SC)
Telefonické poradenství při odvykání tabáku a kombinovaná nikotinová substituční terapie (nikotinové náplasti + nikotinové žvýkačky/pastilky)
Behaviorální: Automated Mobile Contingency Management (CM)
Finanční pobídky podmíněné abstinencí kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid uhelnatý ověřená abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů po datu ukončení
Primárním výsledným měřítkem je 7denní bodová prevalenční abstinence ověřená oxidem uhelnatým po 26 týdnech po ukončení léčby.
26 týdnů po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 26 týdnů po datu ukončení
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) vypočítaný jako rozdíl středních nákladů mezi novou (CM) a standardní léčbou (SC) dělený rozdílem střední efektivity mezi těmito dvěma, odhaduje dodatečné zdroje potřebné k dosažení zvýšení o jednu jednotku účinnost. ICER se poté porovná s publikovanými prahovými hodnotami pro nákladově efektivní zásahy. Nákladový model bude zahrnovat veškeré nezbytné náklady na personál, hardware a materiál.
26 týdnů po datu ukončení
Oxid uhelnatý ověřená abstinence kouření
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
7denní bodová prevalence abstinence ověřená oxidem uhelnatým 12 týdnů po datu vysazení.
12 týdnů po datu ukončení
Oxid uhelnatý ověřená abstinence kouření
Časové okno: 8 týdnů po datu ukončení
7denní bodová prevalence abstinence ověřená oxidem uhelnatým 8 týdnů po datu vysazení.
8 týdnů po datu ukončení
Oxid uhelnatý ověřená abstinence kouření
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení
7denní bodová prevalence abstinence ověřená oxidem uhelnatým 4 týdny po datu vysazení.
4 týdny po datu ukončení
Oxid uhelnatý ověřená abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů po datu ukončení
30denní bodová prevalence abstinence ověřená oxidem uhelnatým 26 týdnů po datu vysazení.
26 týdnů po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of Florida
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12881
  • R01CA251451 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna vyšetřovatelům na požádání, po zveřejnění výsledků primární studie, a se smlouvou o sdílení údajů, která specifikuje, že zkoušející 1) budou data používat pouze pro výzkumné účely a ne k identifikaci jakýchkoli jednotlivého účastníka, 2) ukládat data na bezpečném zařízení (např. šifrovaném, chráněném heslem) a 3) po dokončení analýz data zničit nebo vrátit.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání zpřístupněna zkoušejícím po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení