Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne zarządzanie awaryjne w przypadku zaprzestania palenia (P3)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Mobilne zarządzanie awaryjne w celu zaprzestania palenia wśród osób dorosłych w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej

Celem proponowanego projektu jest ocena zautomatyzowanego podejścia CM opartego na telefonach komórkowych, które umożliwi osobom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej zdalne korzystanie z zachęt finansowych do zaprzestania palenia. Badacze połączyli wcześniej technologie, w tym 1) przenośne monitory tlenku węgla, które łączą się z telefonami komórkowymi w celu zdalnej weryfikacji abstynencji od palenia, 2) oprogramowanie do rozpoznawania twarzy w celu potwierdzenia tożsamości uczestnika podczas przesyłania próbki oddechu oraz 3) zdalne dostarczanie zachęt automatycznie uruchamianych przez potwierdzenie biochemiczne deklarowanej przez siebie abstynencji. To zautomatyzowane podejście do CM zostanie ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym, które obejmuje 532 mężczyzn i kobiety znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, szukających leczenia rzucającego palenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa telefonicznego i nikotynowej terapii zastępczej (standardowa opieka [SC]) lub SC plus mobilna interwencja motywacyjna (CM) w celu uzyskania biochemicznie potwierdzonej abstynencji. Uczestnicy będą obserwowani przez 26 tygodni po zaplanowanej próbie rzucenia palenia. Pierwszorzędową zmienną wynikową będzie potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja po 26 tygodniach od zaprzestania palenia. Efektywność kosztowa zostanie oceniona w celu podjęcia decyzji związanych z polityką. Potencjalne mechanizmy mobilnego leczenia miopatii, w tym poczucie własnej skuteczności, motywacja i zaangażowanie w leczenie, zostaną zbadane w celu optymalizacji przyszłych wersji interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego projektu jest ocena zautomatyzowanego podejścia CM opartego na smartfonach, które pozwoli dorosłym znajdującym się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej uzyskać zachęty finansowe do rzucenia palenia bez konieczności osobistej obecności w celu weryfikacji abstynencji. Badacze połączyli technologie: 1) tanie monitory tlenku węgla, które łączą się z telefonami komórkowymi w celu zdalnej weryfikacji abstynencji od palenia, 2) oprogramowanie do rozpoznawania twarzy w celu weryfikacji tożsamości uczestników podczas dostarczania próbki oddechu oraz 3) zdalna i zautomatyzowana dostawa zachęt do karty kredytowej wywołanych biochemicznym potwierdzeniem zgłaszanej przez siebie abstynencji od palenia. To podejście CM zostanie ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 532 mężczyzn i kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej poszukujących leczenia rzucającego palenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa telefonicznego oraz nikotynowej terapii zastępczej (standardowa opieka [SC]) lub SC oraz 12-tygodniowej interwencji motywacyjnej opartej na smartfonie (CM). Uczestnicy będą obserwowani przez 26 tygodni po zaplanowanej próbie rzucenia palenia, czyli 14 tygodni po zakończeniu zachęt. Efektywność kosztowa zostanie oceniona w celu podjęcia decyzji dotyczących polityki i opieki zdrowotnej. Potencjalne mechanizmy leczenia miopatii, w tym poczucie własnej skuteczności, motywacja i zaangażowanie w leczenie, zostaną zidentyfikowane w celu optymalizacji przyszłych wersji interwencji. Konkretne cele to: 1) ocena wpływu zautomatyzowanego, opartego na telefonie komórkowym podejścia CM w stosunku do SC na rzucanie palenia wśród osób dorosłych w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, 2) porównanie opłacalności dwóch interwencji w rzucanie palenia (CM vs. SC ) oraz 3) zidentyfikować mechanizmy mobilnego leczenia CM, takie jak motywacja do rzucenia palenia, poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia oraz zaangażowanie / przestrzeganie leczenia. Proponowane badanie oceni podejście interwencyjne, które zwiększy zasięg potencjalnie skutecznej i opłacalnej interwencji w rzucaniu palenia dla palaczy znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. Proponowane badanie ma również prowadzić rekrutację ogólnopolską.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
532

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgłosić roczny dochód gospodarstwa domowego <200% federalnego progu ubóstwa (tj. niski dochód)
  2. uzyskać wynik ≥ 4 w REALM wskazujący na poziom znajomości języka angielskiego > 6. klasy (tj. do ukończenia oceny niezbędny jest poziom czytania 7. klasy)
  3. chcą rzucić palenie 7-14 dni po rejestracji
  4. mają ≥ 18 lat
  5. obecnie pali ≥ 5 papierosów dziennie
  6. mają poziom CO > 6 ppm
  7. chcą powstrzymać się od palenia marihuany i innych łatwopalnych wyrobów tytoniowych (podnoszą poziom CO i maskują abstynencję tytoniową)
  8. nie ma przeciwwskazań do NTZ
  9. Dostarcz kopię/zdjęcie prawa jazdy lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość i miejsce zamieszkania w USA

Kryteria wyłączenia

1) nie spełniają określonych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka standardowa (SC)
Uczestnikom przydzielonym losowo do opieki standardowej oferowane będzie cotygodniowe poradnictwo w zakresie rzucania palenia i farmakoterapia.
Inny: Opieka standardowa (SC)
Telefoniczne poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i skojarzona nikotynowa terapia zastępcza (plastry nikotynowe + guma nikotynowa / pastylki do ssania)
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Uczestnicy CM otrzymają standardową opiekę oprócz niewielkich zachęt finansowych za biochemicznie zweryfikowaną abstynencję.
Inny: Opieka standardowa (SC)
Telefoniczne poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i skojarzona nikotynowa terapia zastępcza (plastry nikotynowe + guma nikotynowa / pastylki do ssania)
Behawioralne: Zautomatyzowane mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM)
Zachęty finansowe uzależnione od abstynencji od palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
Podstawową miarą wyniku jest 7-dniowa punktowa abstynencja rozpowszechnienia potwierdzona tlenkiem węgla po 26 tygodniach od zaprzestania palenia.
26 tygodni po rzuceniu palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) obliczony jako różnica średnich kosztów między nowym (CM) a standardowym leczeniem (SC) podzielona przez różnicę średniej skuteczności między nimi, szacuje dodatkowe zasoby potrzebne do osiągnięcia wzrostu o jedną jednostkę skuteczność. Następnie ICER porównuje się z opublikowanymi wartościami progowymi dla opłacalnych interwencji. Model kosztów będzie obejmował wszystkie niezbędne koszty personelu, sprzętu i materiałów.
26 tygodni po rzuceniu palenia
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 12 tygodni po rzuceniu palenia
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona tlenkiem węgla po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia.
12 tygodni po rzuceniu palenia
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 8 tygodni po rzuceniu palenia
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona tlenkiem węgla po 8 tygodniach od daty rzucenia palenia.
8 tygodni po rzuceniu palenia
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rzuceniu palenia
7-dniowa abstynencja chorobowa potwierdzona tlenkiem węgla po 4 tygodniach od daty rzucenia palenia.
4 tygodnie po rzuceniu palenia
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
30-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona tlenkiem węgla po 26 tygodniach od daty rzucenia palenia.
26 tygodni po rzuceniu palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of Florida
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12881
  • R01CA251451 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie, po opublikowaniu wyników badania podstawowego oraz po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, która określa, że ​​badacz(e) będą 1) wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikować żadnych indywidualnego uczestnika, 2) przechowywać dane na bezpiecznym urządzeniu (np. zaszyfrowanym, chronionym hasłem), oraz 3) zniszczyć lub zwrócić dane po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione badaczom na żądanie po opublikowaniu wyników badania podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o udostępnianie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami