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Mobile Contingency Management per smettere di fumare (P3)

22 luglio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Mobile Contingency Management per smettere di fumare tra gli adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico

Lo scopo del progetto proposto è valutare un approccio CM automatizzato basato sul telefono cellulare che consentirà alle persone svantaggiate dal punto di vista socioeconomico di beneficiare a distanza di incentivi finanziari per smettere di fumare. Gli investigatori hanno precedentemente combinato tecnologie tra cui 1) monitor portatili di monossido di carbonio che si collegano ai telefoni cellulari per verificare in remoto l'astinenza dal fumo, 2) software di riconoscimento facciale per confermare l'identità dei partecipanti durante l'invio di campioni di respiro e 3) consegna remota di incentivi attivati ​​automaticamente dalla conferma biochimica di astinenza autodichiarata. Questo approccio CM automatizzato sarà valutato in uno studio controllato randomizzato che include 532 maschi e femmine svantaggiati dal punto di vista socioeconomico che cercano un trattamento per smettere di fumare. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla consulenza telefonica e alla terapia sostitutiva della nicotina (cura standard [SC]) o SC più un intervento di incentivi finanziari mobili (CM) per l'astinenza confermata biochimicamente. I partecipanti saranno seguiti per 26 settimane dopo un tentativo di smettere programmato. L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente a 26 settimane dopo la cessazione sarà la variabile di esito primaria. L'efficacia in termini di costi sarà valutata per informare le decisioni relative alle politiche. Saranno esplorati i potenziali meccanismi di trattamento del CM mobile, tra cui l'autoefficacia, la motivazione e il coinvolgimento nel trattamento, per ottimizzare le versioni future dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del progetto proposto è valutare un approccio CM automatizzato basato su smartphone che consentirà agli adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico di guadagnare incentivi finanziari per smettere di fumare senza richiedere la presenza di persona per la verifica dell'astinenza. Gli investigatori hanno combinato tecnologie: 1) monitor di monossido di carbonio a basso costo che si collegano con i telefoni cellulari per verificare a distanza l'astinenza dal fumo, 2) software di riconoscimento facciale per verificare l'identità dei partecipanti mentre forniscono un campione di respiro e 3) consegna remota e automatizzata di incentivi a una carta di credito innescati dalla conferma biochimica dell'astinenza dal fumo dichiarata. Questo approccio CM sarà valutato in uno studio controllato randomizzato su 532 uomini e donne svantaggiati dal punto di vista socioeconomico che cercano un trattamento per smettere di fumare. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla consulenza telefonica più terapia sostitutiva della nicotina (cura standard [SC]) o SC più un intervento di incentivi finanziari basato su smartphone di 12 settimane (CM). I partecipanti saranno seguiti per 26 settimane dopo un tentativo di smettere programmato, ovvero 14 settimane dopo la fine degli incentivi. L'efficacia in termini di costi sarà valutata per informare le decisioni politiche e sanitarie. I potenziali meccanismi di trattamento CM, tra cui l'autoefficacia, la motivazione e l'impegno terapeutico saranno identificati per ottimizzare le versioni future dell'intervento. Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare l'impatto di un approccio CM automatizzato basato su telefono cellulare relativo alla SC sulla cessazione del fumo tra adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico, 2) confrontare il rapporto costo-efficacia di due interventi per la cessazione del fumo (CM vs. SC ) e 3) per identificare i meccanismi di trattamento del CM mobile come la motivazione a smettere, l'autoefficacia per smettere e l'impegno/aderenza al trattamento. Lo studio proposto valuterà un approccio di intervento che aumenta la portata di un intervento di cessazione dal fumo potenzialmente efficace e conveniente per i fumatori svantaggiati dal punto di vista socioeconomico. Questo studio proposto condurrà anche il reclutamento a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
532

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. segnalare un reddito familiare annuo <200% della soglia federale di povertà (vale a dire, basso reddito)
  2. ottenere un punteggio ≥4 sul REALM che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6° grado (ovvero, per completare le valutazioni è necessario un livello di lettura di 7° grado)
  3. sono disposti a smettere di fumare 7-14 giorni dopo l'iscrizione
  4. hanno ≥ 18 anni di età
  5. attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno
  6. hanno un livello di CO > 6 ppm
  7. sono disposti ad astenersi dal fumare cannabis e altri prodotti del tabacco combustibili (aumentano i livelli di CO e mascherano l'astinenza dalle sigarette)
  8. non hanno controindicazioni per NRT
  9. Fornire una copia/foto della patente di guida o altra documentazione come prova di identità e residenza negli Stati Uniti

Criteri di esclusione

1) non soddisfano i criteri di inclusione specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard (SC)
Ai partecipanti randomizzati a Standard Care verrà offerta consulenza settimanale per smettere di fumare e farmacoterapia.
Altro: Cura standard (SC)
Consulenza telefonica per smettere di fumare e terapia combinata sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina + gomme/pastiglie alla nicotina)
Sperimentale: Gestione delle emergenze (CM)
I partecipanti al CM riceveranno cure standard oltre a piccoli incentivi finanziari per l'astinenza verificata biochimicamente.
Altro: Cura standard (SC)
Consulenza telefonica per smettere di fumare e terapia combinata sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina + gomme/pastiglie alla nicotina)
Comportamentale: Gestione automatizzata delle emergenze mobili (CM)
Incentivi finanziari subordinati all'astinenza dal fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione
L'outcome primario è l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio a 26 settimane dopo la cessazione.
26 settimane dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) calcolato come differenza dei costi medi tra il nuovo (CM) e il trattamento standard (SC) diviso per la differenza di efficacia media tra i due, stima le risorse aggiuntive necessarie per ottenere un aumento di una unità di efficacia. L'ICER viene quindi confrontato con i valori soglia pubblicati per gli interventi economicamente vantaggiosi. Il modello di costo includerà tutto il personale necessario, l'hardware ei costi dei materiali.
26 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio a 12 settimane dopo la data di cessazione.
12 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio a 8 settimane dopo la data di cessazione.
8 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio a 4 settimane dopo la data di cessazione.
4 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni verificata dal monossido di carbonio a 26 settimane dopo la data di cessazione.
26 settimane dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of Florida
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12881
  • R01CA251451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili agli sperimentatori su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e con un accordo di condivisione dei dati che specifichi che lo/gli sperimentatore/i 1) utilizzerà i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcuno singolo partecipante, 2) archiviare i dati su un dispositivo sicuro (ad esempio, crittografato, protetto da password) e 3) distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili agli investigatori su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sulla condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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