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Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung (P3)

22. Juli 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen

Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts ist es, einen automatisierten, auf Mobiltelefonen basierenden CM-Ansatz zu evaluieren, der es sozioökonomisch benachteiligten Personen ermöglicht, aus der Ferne von finanziellen Anreizen zur Raucherentwöhnung zu profitieren. Die Ermittler haben zuvor Technologien kombiniert, darunter 1) tragbare Kohlenmonoxidmonitore, die mit Mobiltelefonen verbunden werden, um die Raucherabstinenz aus der Ferne zu überprüfen, 2) Gesichtserkennungssoftware zur Bestätigung der Identität der Teilnehmer während der Abgabe von Atemproben und 3) die Fernübermittlung von Anreizen, die automatisch durch biochemische Bestätigung ausgelöst werden der selbstberichteten Abstinenz. Dieser automatisierte CM-Ansatz wird in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet, an der 532 sozioökonomisch benachteiligte Männer und Frauen teilnehmen, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder telefonischer Beratung und Nikotinersatztherapie (Standardversorgung [SC]) oder SC plus einer mobilen finanziellen Anreizintervention (CM) für biochemisch bestätigte Abstinenz zugewiesen. Die Teilnehmer werden nach einem geplanten Entwöhnungsversuch 26 Wochen lang beobachtet. Die biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 26 Wochen nach dem Rauchstopp wird die primäre Ergebnisvariable sein. Die Kostenwirksamkeit wird bewertet, um politische Entscheidungen zu treffen. Potenzielle mobile CM-Behandlungsmechanismen, einschließlich Selbstwirksamkeit, Motivation und Behandlungsengagement, werden untersucht, um zukünftige Versionen der Intervention zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck des vorgeschlagenen Projekts ist die Evaluierung eines automatisierten Smartphone-basierten CM-Ansatzes, der es sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen ermöglicht, finanzielle Anreize für die Raucherentwöhnung zu erhalten, ohne dass eine persönliche Anwesenheit zur Überprüfung der Abstinenz erforderlich ist. Die Ermittler haben Technologien kombiniert: 1) kostengünstige Kohlenmonoxid-Monitore, die sich mit Mobiltelefonen verbinden, um die Rauchabstinenz aus der Ferne zu überprüfen, 2) Gesichtserkennungssoftware, um die Identität der Teilnehmer zu überprüfen, während sie eine Atemprobe abgeben, und 3) ferngesteuerte und automatisierte Lieferung von Anreizen für eine Kreditkarte, ausgelöst durch biochemische Bestätigung der selbstberichteten Raucherabstinenz. Dieser CM-Ansatz wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 532 sozioökonomisch benachteiligten Männern und Frauen evaluiert, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer telefonischen Beratung plus Nikotinersatztherapie (Standardversorgung [SC]) oder SC plus einer 12-wöchigen Smartphone-basierten finanziellen Anreizintervention (CM) zugeteilt. Die Teilnehmer werden nach einem geplanten Entwöhnungsversuch 26 Wochen lang beobachtet, was 14 Wochen nach Ende des Incentives ist. Die Kostenwirksamkeit wird bewertet, um Entscheidungen in Politik und Gesundheitsversorgung zu treffen. Potenzielle CM-Behandlungsmechanismen, einschließlich Selbstwirksamkeit, Motivation und Behandlungsengagement, werden identifiziert, um zukünftige Versionen der Intervention zu optimieren. Die spezifischen Ziele sind: 1) die Bewertung der Auswirkungen eines automatisierten, mobiltelefonbasierten CM-Ansatzes relativ zu SC auf die Raucherentwöhnung bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen, 2) der Vergleich der Kosteneffektivität von zwei Interventionen zur Raucherentwöhnung (CM vs. SC ) und 3) um mobile CM-Behandlungsmechanismen zu identifizieren, wie Motivation zum Aufhören, Selbstwirksamkeit für das Aufhören und Engagement/Einhaltung der Behandlung. Die vorgeschlagene Studie wird einen Interventionsansatz evaluieren, der die Reichweite einer potenziell effektiven und kosteneffektiven Raucherentwöhnungsintervention für sozioökonomisch benachteiligte Raucher erhöht. Diese vorgeschlagene Studie wird auch die Rekrutierung im ganzen Land durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
532

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Melden Sie ein jährliches Haushaltseinkommen von <200 % der föderalen Armutsgrenze (d. h. einkommensschwach)
  2. eine Punktzahl ≥4 auf dem REALM erreichen, was ein Englischniveau von >6.
  3. bereit sind, 7-14 Tage nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören
  4. ≥ 18 Jahre alt sind
  5. rauchen derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  6. einen CO-Gehalt von >6 ppm haben
  7. sind bereit, auf das Rauchen von Cannabis und anderen brennbaren Tabakprodukten zu verzichten (sie erhöhen den CO-Gehalt und maskieren die Zigarettenabstinenz)
  8. haben keine Kontraindikationen für NRT
  9. Stellen Sie eine Kopie/ein Foto des Führerscheins oder andere Dokumente als Nachweis der Identität und des Wohnsitzes in den USA bereit

Ausschlusskriterien

1) erfüllen nicht die angegebenen Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege (SC)
Teilnehmern, die in die Standardversorgung randomisiert wurden, wird eine wöchentliche Raucherentwöhnungsberatung und Pharmakotherapie angeboten.
Sonstiges: Standardpflege (SC)
Telefonische Tabakentwöhnungsberatung und kombinierte Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi/Lutschtabletten)
Experimental: Notfallmanagement (CM)
CM-Teilnehmer erhalten neben kleinen finanziellen Anreizen für eine biochemisch bestätigte Abstinenz eine Standardversorgung.
Sonstiges: Standardpflege (SC)
Telefonische Tabakentwöhnungsberatung und kombinierte Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi/Lutschtabletten)
Verhalten: Automatisiertes mobiles Notfallmanagement (CM)
Finanzielle Anreize abhängig von der Raucherabstinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen nach Kündigungsdatum
Der primäre Endpunkt ist die Kohlenmonoxid-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 26 Wochen nach dem Rauchstopp.
26 Wochen nach Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 26 Wochen nach Kündigungsdatum
Das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER), berechnet als die Differenz der mittleren Kosten zwischen der neuen (CM) und der Standardbehandlung (SC), geteilt durch die Differenz der mittleren Wirksamkeit zwischen den beiden, schätzt die zusätzlichen Ressourcen, die erforderlich sind, um eine Erhöhung um eine Einheit zu erreichen Wirksamkeit. Die ICER wird dann mit veröffentlichten Schwellenwerten für kosteneffiziente Interventionen verglichen. Das Kostenmodell beinhaltet alle notwendigen Personal-, Hardware- und Sachkosten.
26 Wochen nach Kündigungsdatum
Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Kündigungsdatum
Kohlenmonoxid-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 12 Wochen nach dem Rauchstopp.
12 Wochen nach Kündigungsdatum
Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Kündigungsdatum
Kohlenmonoxid-geprüfte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 8 Wochen nach dem Rauchstopp.
8 Wochen nach Kündigungsdatum
Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach Kündigungsdatum
Kohlenmonoxid-geprüfte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 4 Wochen nach dem Rauchstopp.
4 Wochen nach Kündigungsdatum
Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen nach Kündigungsdatum
Kohlenmonoxid-verifizierte 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz 26 Wochen nach dem Rauchstopp.
26 Wochen nach Kündigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of Florida
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12881
  • R01CA251451 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden den Prüfärzten auf Anfrage nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und mit einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die festlegt, dass der/die Prüfarzt(e) 1) die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung verwenden einzelnen Teilnehmer, 2) Speicherung der Daten auf einem sicheren Gerät (z. B. verschlüsselt, passwortgeschützt) und 3) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden den Prüfärzten auf Anfrage nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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