Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil beredskabsstyring for rygestop (P3)

22. juli 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Mobil beredskabsstyring for rygestop blandt socioøkonomisk dårligt stillede voksne

Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere en automatiseret mobiltelefonbaseret CM-tilgang, der vil give socioøkonomisk dårligt stillede personer mulighed for eksternt at drage fordel af økonomiske incitamenter til rygestop. Efterforskerne har tidligere kombineret teknologier, herunder 1) bærbare kuliltemonitorer, der forbinder med mobiltelefoner for at fjernbekræfte rygeafholdenhed, 2) ansigtsgenkendelsessoftware for at bekræfte deltagerens identitet under indsendelse af udåndingsprøver og 3) fjernlevering af incitamenter, der automatisk udløses af biokemisk bekræftelse af selvrapporteret afholdenhed. Denne automatiserede CM-tilgang vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter 532 socioøkonomisk dårligt stillede mænd og kvinder, der søger rygestopbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC plus en mobil økonomisk incitamentintervention (CM) for biokemisk bekræftet afholdenhed. Deltagerne vil blive fulgt i 26 uger efter et planlagt stopforsøg. Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens 26 uger efter ophør vil være den primære udfaldsvariabel. Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret for at informere politikrelaterede beslutninger. Potentielle mobile CM-behandlingsmekanismer, herunder selveffektivitet, motivation og behandlingsengagement, vil blive udforsket for at optimere fremtidige versioner af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det foreslåede projekt er at evaluere en automatiseret smartphone-baseret CM-tilgang, der vil gøre det muligt for socioøkonomisk dårligt stillede voksne at tjene økonomiske incitamenter til rygestop uden at kræve personligt fremmøde til afholdenhedsbekræftelse. Efterforskerne har kombineret teknologier: 1) billige kuliltemonitorer, der forbinder med mobiltelefoner for at fjernbekræfte rygeafholdenhed, 2) ansigtsgenkendelsessoftware til at verificere deltagernes identitet, mens de giver en udåndingsprøve, og 3) fjern- og automatiseret levering af incitamenter til et kreditkort udløst af biokemisk bekræftelse af selvrapporteret rygeafholdenhed. Denne CM-tilgang vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg med 532 socioøkonomisk dårligt stillede mænd og kvinder, der søger rygestopbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt telefonrådgivning plus nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC plus en 12-ugers smartphone-baseret økonomisk incitamentintervention (CM). Deltagerne vil blive fulgt i 26 uger efter et planlagt stopforsøg, hvilket er 14 uger efter, at incitamenter er afsluttet. Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret for at informere om politiske beslutninger og sundhedsbeslutninger. Potentielle CM-behandlingsmekanismer, herunder selveffektivitet, motivation og behandlingsengagement, vil blive identificeret for at optimere fremtidige versioner af interventionen. De specifikke mål er: 1) at evaluere virkningen af ​​en automatiseret, mobiltelefonbaseret CM-tilgang i forhold til SC på rygestop blandt socioøkonomisk dårligt stillede voksne, 2) at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​to rygestopinterventioner (CM vs. SC ), og 3) at identificere mobile CM-behandlingsmekanismer såsom motivation til at holde op, selveffektivitet til at holde op og behandlingsengagement/-tilslutning. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere en interventionstilgang, der øger rækkevidden af ​​en potentielt effektiv og omkostningseffektiv rygestopintervention for socioøkonomisk dårligt stillede rygere. Denne foreslåede undersøgelse vil også udføre rekruttering på landsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
532

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rapportere en årlig husstandsindkomst på <200 % af den føderale fattigdomsgrænse (dvs. lavindkomst)
  2. opnå en score ≥4 på REALM, der angiver >6. klasses engelsk læse-niveau (dvs. et 7. klasses læseniveau er nødvendigt for at gennemføre vurderinger)
  3. er villig til at holde op med at ryge 7-14 dage efter tilmelding
  4. er ≥ 18 år
  5. ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
  6. har et CO-niveau på >6 ppm
  7. er villige til at afholde sig fra at ryge cannabis og andre brændbare tobaksprodukter (de øger CO-niveauet og maskerer cigaretafholdenhed)
  8. har ingen kontraindikationer for NRT
  9. Giv en kopi/foto af kørekort eller anden dokumentation som bevis på identitet og amerikansk bopæl

Eksklusionskriterier

1) ikke opfylder de angivne inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Deltagere randomiseret til Standard Care vil blive tilbudt ugentlig rygestoprådgivning og farmakoterapi.
Andet: Standard Care (SC)
Telefonrådgivning om tobaksafvænning og kombinationsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplastre + nikotintyggegummi/pastiller)
Eksperimentel: Beredskabsstyring (CM)
CM-deltagere vil modtage standardpleje ud over små økonomiske incitamenter til biokemisk verificeret afholdenhed.
Andet: Standard Care (SC)
Telefonrådgivning om tobaksafvænning og kombinationsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplastre + nikotintyggegummi/pastiller)
Adfærdsmæssigt: Automatiseret Mobile Contingency Management (CM)
Økonomiske incitamenter betinget af rygeafholdenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger efter ophørsdatoen
Det primære resultatmål er kulilte-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens 26 uger efter ophør.
26 uger efter ophørsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 26 uger efter ophørsdatoen
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) beregnet som forskellen i gennemsnitsomkostninger mellem den nye (CM) og standardbehandlingen (SC) divideret med forskellen i gennemsnitlig effektivitet mellem de to, estimerer yderligere ressourcer, der er nødvendige for at opnå en stigning på en enhed af effektivitet. ICER sammenlignes derefter med offentliggjorte tærskelværdier for omkostningseffektive interventioner. Omkostningsmodellen vil omfatte alle nødvendige personale-, hardware- og materialeomkostninger.
26 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdato
Kulilte-verificeret 7-dages punktprævalens abstinens 12 uger efter ophørsdatoen.
12 uger efter ophørsdato
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 8 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret 7-dages punktprævalens abstinens 8 uger efter ophørsdatoen.
8 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 4 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens 4 uger efter ophørsdatoen.
4 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret 30-dages punktprævalensabstinens 26 uger efter ophørsdatoen.
26 uger efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of Florida
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12881
  • R01CA251451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for investigatorer efter anmodning, efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater og med en datadelingsaftale, der specificerer, at investigator(erne) vil 1) kun bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere evt. individuel deltager, 2) gemme dataene på en sikker enhed (f.eks. krypteret, adgangskodebeskyttet) og 3) destruere eller returnere dataene efter afslutningen af ​​analyserne.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for efterforskere efter anmodning efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Aftale om datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger