Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj mobilní intervence ke snížení sebevražedných kognitivních pocitů u veteránů

19. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj mobilní intervence ke snížení sebevražedných kognitivních schopností u veteránů (COR 19-490)

Sebevražedné kognice jsou konceptualizovány jako trvalé, chronické faktory zranitelnosti, které jedince predisponují k sebevražedným krizím. Modifikace těchto přesvědčení proto může snížit sebevražedné myšlenky a chování. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout, zdokonalit a pilotně otestovat mobilní intervenci ke snížení kognitivních funkcí, které přispívají ke zvýšenému riziku sebevraždy, a zhodnotit dopad snížení sebevražedných kognitivních schopností a kognitivních projevů hněvu na riziko sebevraždy a její fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sebevražedné kognice jsou konceptualizovány jako trvalé, chronické faktory zranitelnosti, které jedince predisponují k sebevražedným krizím. Modifikace těchto přesvědčení proto může snížit sebevražedné myšlenky a chování. Kromě sebevražedných kognic je dalším potenciálně modifikovatelným rizikovým faktorem sebevraždy hněv. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout, zpřesnit a pilotně otestovat mobilní intervenci modifikace zkreslení interpretace za účelem snížení kognitivních funkcí, které přispívají ke zvýšenému riziku sebevraždy, a posouzení dopadu snížení sebevražedných kognitivních schopností a nepřátelské interpretační zkreslení (kognitivní zkreslení, které je spojené s hněvem) o riziku sebevraždy a fungování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angela C Kirby, MS
  • Telefonní číslo: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni starší 18 let
  • Diagnostikována PTSD, stanovena prostřednictvím klinicky spravované škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
  • Nahlaste skóre 12 na 5položkové škále dimenzí hněvových reakcí
  • Umí číst materiály na úrovni 6. třídy
  • Nahlaste skóre 1–3 (označující myšlenky bez úmyslu) na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Absolvoval(a) schůzku v oblasti duševního zdraví během posledního měsíce a další schůzku plánovanou na následující měsíc (tj.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována bipolární nebo psychotická porucha.
  • Současná porucha užívání návykových látek.
  • Současné bezprostřední riziko sebevraždy nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence MIST následovaná intervencí MIRA
Jedná se o mobilní intervence, které využívají techniky modifikace zkreslení interpretace (IBM) ke snížení kognitivních zkreslení. Aplikace MIST se zaměřuje na sebevražedné kognice a aplikace MIRA se zaměřuje na nepřátelskou interpretační zaujatost (která přispívá k hněvu). Aplikace MIRA již byla vyvinuta, ale aplikace MIST je nově vyvinuta na základě stejných postupů. Všichni účastníci dokončí zásah MIST a poskytnou zpětnou vazbu, abychom jej mohli upřesnit. Budeme také shromažďovat data EMA, abychom prozkoumali, jak změny sebevražedného poznání a nepřátelské interpretační zaujatosti (pomocí dvou aplikací) ovlivňují sebevražedné myšlenky a fungování.
Behaviorální: Mobilní intervence pro sebevražedné myšlenky (MIST)
Jedná se o intervenci modifikace zkreslení interpretace, která je navržena tak, aby se zaměřila na kognitivní faktory, které přispívají k riziku sebevraždy. Účastníci budou instruováni, aby absolvovali alespoň 5 léčebných sezení týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 10 minut.
Behaviorální: Mobilní intervence pro snížení hněvu (MIRA)
Toto je zásah modifikace zkreslení interpretace, který je navržen tak, aby se zaměřil na nepřátelské zkreslení interpretace. Účastníci budou instruováni, aby absolvovali alespoň 5 léčebných sezení týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 10 měsíců)
Očekávání proveditelnosti účastníka bude splněno, pokud je nábor 75% (tj. N = 8) nebo vyšší očekávání náboru (n = 10).
Dokončení studie (přibližně 10 měsíců)
Počet přihlášených účastníků, kteří dokončili zásah mlhy
Časové okno: Návštěva hodnocení po mistu (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Cíl proveditelnosti léčby bude splněn, pokud opotřebení zásahu mlhy není více než 25% (tj. Ne více než 3).
Návštěva hodnocení po mistu (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Počet účastníků hlásí spokojenost s aplikací MIST: Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Návštěva hodnocení po mistu (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Spokojenost pacienta bude hodnocena podle položky č. 7 z dotazníku spokojenosti klienta. Tato položka je hodnocena na stupnici 1 až 4, přičemž jedna označuje nižší spokojenost a 4 naznačuje větší spokojenost. Cíl spokojenosti pacienta bude splněn, pokud 80% nebo vyšší účastníci naznačují, že skóre 3 nebo 4 na této položce (tj. Nejméně 8 účastníků skóre 3 nebo 4).
Návštěva hodnocení po mistu (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Využití aplikací mlhy
Časové okno: Návštěva hodnocení po mistu (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Cíl využití aplikací Mist bude splněn, pokud jsou míry využití aplikace MIST vyšší než 50% očekávaného použití (tj. Průměrné # dokončených relací je větší než 10).
Návštěva hodnocení po mistu (přibližně jeden měsíc po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRX 21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení