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Entwicklung einer mobilen Intervention zur Reduzierung von Selbstmordgedanken bei Veteranen

19. Februar 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung einer mobilen Intervention zur Reduzierung von Selbstmordgedanken bei Veteranen (COR 19-490)

Suizidkognitionen werden als anhaltende, chronische Vulnerabilitätsfaktoren konzeptualisiert, die Individuen für suizidale Krisen prädisponieren. Daher kann eine Änderung dieser Überzeugungen Selbstmordgedanken und -verhalten reduzieren. Das Ziel dieser Forschung ist es, eine mobile Intervention zu entwickeln, zu verfeinern und in einem Pilotversuch zu testen, um Kognitionen zu reduzieren, die zu einem erhöhten Suizidrisiko beitragen, und die Auswirkungen der Reduzierung von Suizidkognitionen und Wutkognitionen auf das Suizidrisiko und die Suizidfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Suizidkognitionen werden als anhaltende, chronische Vulnerabilitätsfaktoren konzeptualisiert, die Individuen für suizidale Krisen prädisponieren. Daher kann eine Änderung dieser Überzeugungen Selbstmordgedanken und -verhalten reduzieren. Ein weiterer potenziell modifizierbarer Risikofaktor für Suizid ist neben Suizidkognitionen Wut. Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung, Verfeinerung und Piloterprobung einer mobilen Interpretationsverzerrungs-Modifikationsintervention, um Kognitionen zu reduzieren, die zu einem erhöhten Suizidrisiko beitragen, und um die Auswirkungen der Verringerung von Suizidkognitionen und feindseliger Interpretationsverzerrung (eine kognitive Verzerrung, d.h verbunden mit Wut) auf Suizidrisiko und Funktionsfähigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit PTSD, ermittelt über die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Geben Sie eine Punktzahl von 12 auf der 5-Punkte-Skala „Dimensionen der Wutreaktionen“ an
  • Kann mindestens Material der 6. Klasse lesen
  • Melden Sie eine Punktzahl von 1-3 (zeigt eine Idee ohne Absicht an) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Haben Sie innerhalb des letzten Monats an einem Termin für psychische Gesundheit teilgenommen, wobei ein weiterer im folgenden Monat geplant ist (d. H. In Behandlung mit einem Anbieter für psychische Gesundheit stehen)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer bipolaren oder psychotischen Störung.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung.
  • Aktuelles unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko oder Mordgedanken, das ein sofortiges Eingreifen erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIST-Intervention, gefolgt von MIRA-Intervention
Dies sind beides mobile Interventionen, die Techniken der Interpretation Bias Modification (IBM) verwenden, um kognitive Verzerrungen zu reduzieren. Die MIST-App zielt auf Selbstmordgedanken und die MIRA-App auf feindselige Interpretationsverzerrungen ab (die zu Wut beitragen). Die MIRA-Anwendung wurde bereits entwickelt, aber die MIST-Anwendung wird basierend auf denselben Verfahren neu entwickelt. Alle Teilnehmer werden die MIST-Intervention abschließen und Feedback geben, damit wir sie verfeinern können. Wir werden auch EMA-Daten sammeln, um zu untersuchen, wie sich Änderungen der Suizidwahrnehmungen und feindselige Interpretationsverzerrungen (durch die Verwendung der beiden Apps) auf Suizidgedanken und -funktion auswirken.
Verhalten: Mobile Intervention bei Suizidgedanken (MIST)
Dies ist eine Intervention zur Modifikation der Interpretationsverzerrung, die darauf abzielt, kognitive Faktoren anzusprechen, die zum Suizidrisiko beitragen. Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen mindestens 5 Behandlungssitzungen pro Woche zu absolvieren. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Verhalten: Mobile Intervention zur Reduzierung von Wut (MIRA)
Dies ist eine Intervention zur Modifikation von Interpretationsverzerrungen, die darauf abzielt, feindselige Interpretationsverzerrungen zu bekämpfen. Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen mindestens 5 Behandlungssitzungen pro Woche zu absolvieren. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (ca. 10 Monate)
Die Machbarkeitserwartung der Teilnehmer wird erfüllt, wenn die Rekrutierung 75% (d. H. N = 8) oder mehr der Rekrutierungserwartung (n = 10) beträgt.
Durch Abschluss des Studiums (ca. 10 Monate)
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Nebelintervention abschließen
Zeitfenster: Besuch nach der Bewertung nach dem Karten (ca. einen Monat nach der Einschreibung)
Durch das Durchführbarkeitsziel der Behandlung wird die Behandlungsretention erreicht, wenn die Abnutzung der Nebelintervention nicht mehr als 25% beträgt (d. H. Nicht mehr als 3).
Besuch nach der Bewertung nach dem Karten (ca. einen Monat nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, die Zufriedenheit mit Mist App melden: Kundenzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: Besuch nach der Bewertung nach dem Karten (ca. einen Monat nach der Einschreibung)
Die Zufriedenheit der Patienten wird mit Punkt 7 aus dem Fragebogen der Kundenzufriedenheit bewertet. Dieser Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei eine eine geringere Zufriedenheit anzeigt und 4 auf eine größere Zufriedenheit hinweist. Das Ziel der Patientenzufriedenheit wird erreicht, wenn 80% oder mehr Teilnehmer bei diesem Artikel eine Punktzahl von 3 oder 4 angeben (d. H. Mindestens 8 Teilnehmer erzielen 3 oder 4).
Besuch nach der Bewertung nach dem Karten (ca. einen Monat nach der Einschreibung)
Nebel -App -Auslastung
Zeitfenster: Besuch nach der Bewertung nach dem Karten (ca. einen Monat nach der Einschreibung)
Das Ziel der Nebel -App -Auslastung wird erreicht, wenn die Nutz -App -Nutzungsraten von mehr als 50% der erwarteten Verwendung liegen (d. H. Die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen beträgt mehr als 10).
Besuch nach der Bewertung nach dem Karten (ca. einen Monat nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRX 21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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