Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en mobil intervention for at reducere selvmordserkendelser hos veteraner

19. februar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udvikling af en mobil intervention for at reducere selvmordserkendelser hos veteraner (COR 19-490)

Selvmordserkendelser begrebsliggøres som vedvarende, kroniske sårbarhedsfaktorer, der disponerer individer for selvmordskriser. Derfor kan ændring af disse overbevisninger reducere selvmordstanker og -adfærd. Målet med denne forskning er at udvikle, forfine og pilotteste en mobil intervention for at reducere kognitioner, der bidrager til forhøjet selvmordsrisiko, og at vurdere virkningen af ​​reduktioner i selvmordskognitioner og vredeserkendelser på selvmordsrisiko og -funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvmordserkendelser begrebsliggøres som vedvarende, kroniske sårbarhedsfaktorer, der disponerer individer for selvmordskriser. Derfor kan ændring af disse overbevisninger reducere selvmordstanker og -adfærd. Ud over selvmordserkendelser er en anden potentielt modificerbar risikofaktor for selvmord vrede. Målet med denne forskning er at udvikle, forfine og pilotteste en mobil tolkningsbias modifikationsintervention for at reducere kognitioner, der bidrager til forhøjet selvmordsrisiko og at vurdere virkningen af ​​reduktioner i selvmordskognitioner og fjendtlig fortolkningsbias (en kognitiv bias, der er forbundet med vrede) om selvmordsrisiko og funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med PTSD, etableret via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Rapporter en score på 12 på 5-elements Dimensions of Anger Reactions-skalaen
  • Kan læse mindst 6. klasses materiale
  • Rapporter en score på 1-3 (indikerende idé uden hensigt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har deltaget i en mental sundhed aftale inden for den seneste måned, med en anden planlagt i den følgende måned (dvs. være engageret i behandling hos en mental sundhedsudbyder)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med bipolar eller psykotisk lidelse.
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Aktuel overhængende selvmordsrisiko eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig indgriben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIST-intervention efterfulgt af MIRA-intervention
Disse er begge mobile interventioner, der bruger tolkningsbias modifikation (IBM) teknikker til at reducere kognitive skævheder. MIST-appen retter sig mod selvmordserkendelser, og MIRA-appen retter sig mod fjendtlig fortolkningsbias (som bidrager til vrede). MIRA-applikationen er allerede udviklet, men MIST-applikationen er nyudviklet baseret på de samme procedurer. Alle deltagere vil gennemføre MIST-interventionen og give feedback, så vi kan forfine den. Vi vil også indsamle EMA-data for at undersøge, hvordan ændringer i selvmordskognitioner og fjendtlige fortolkningsbias (ved brug af de to apps) påvirker selvmordstanker og -funktion.
Adfærdsmæssigt: Mobil intervention for selvmordstanker (MIST)
Dette er en fortolkningsbias modifikationsintervention, der er designet til at målrette kognitive faktorer, der bidrager til selvmordsrisiko. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre mindst 5 behandlingssessioner om ugen i en periode på 4 uger. Hver session tager cirka 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA)
Dette er en fortolkningsbias modifikationsintervention, der er designet til at målrette mod fjendtlig fortolkningsbias. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre mindst 5 behandlingssessioner om ugen i en periode på 4 uger. Hver session tager cirka 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (ca. 10 måneder)
Deltagerens gennemførlighedsforventning vil blive opfyldt, hvis rekrutteringen er 75% (dvs. n = 8) eller større af forventningen om rekruttering (n = 10).
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (ca. 10 måneder)
Antal tilmeldte deltagere, der fuldfører Mist -interventionen
Tidsramme: Post-Mist Assessment Besøg (cirka en måned efter tilmelding)
Målet for behandling af behandlingsopbevaring vil blive opfyldt, hvis slid fra Mist -interventionen ikke er mere end 25% (dvs. ikke mere end 3).
Post-Mist Assessment Besøg (cirka en måned efter tilmelding)
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med Mist App: Spørgeskema til kundetilfredshed
Tidsramme: Post-Mist Assessment Besøg (cirka en måned efter tilmelding)
Patienttilfredshed vurderes med punkt nr. 7 fra spørgeskemaet for kundetilfredshed. Denne vare scores i en skala fra 1 til 4, hvor en indikerer lavere tilfredshed og 4, der indikerer større tilfredshed. Målet for patienttilfredshed vil blive opfyldt, hvis 80% eller større af deltagerne angiver score en 3 eller 4 på denne vare (dvs. mindst 8 deltagere scorer en 3 eller 4).
Post-Mist Assessment Besøg (cirka en måned efter tilmelding)
Anvendelse af tåge app
Tidsramme: Post-Mist Assessment Besøg (cirka en måned efter tilmelding)
Mål -anvendelsesmålet for tåge vil blive opfyldt, hvis anvendelsesfrekvenserne for tåge er større end 50% af den forventede anvendelse (dvs. gennemsnitlig # af de afsluttede sessioner er større end 10).
Post-Mist Assessment Besøg (cirka en måned efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRX 21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger