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Sviluppo di un intervento mobile per ridurre le cognizioni suicide nei veterani

19 febbraio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di un intervento mobile per ridurre le cognizioni suicide nei veterani (COR 19-490)

Le cognizioni suicidarie sono concettualizzate come fattori di vulnerabilità cronica e duratura che predispongono gli individui a crisi suicide. Pertanto, la modifica di queste convinzioni può ridurre pensieri e comportamenti suicidari. L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare, perfezionare e testare pilota un intervento mobile per ridurre le cognizioni che contribuiscono all'elevato rischio di suicidio e per valutare l'impatto delle riduzioni delle cognizioni di suicidio e delle cognizioni di rabbia sul rischio e sul funzionamento del suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cognizioni suicidarie sono concettualizzate come fattori di vulnerabilità cronica e duratura che predispongono gli individui a crisi suicide. Pertanto, la modifica di queste convinzioni può ridurre pensieri e comportamenti suicidari. Oltre alle cognizioni suicidarie, un altro fattore di rischio potenzialmente modificabile per il suicidio è la rabbia. L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare, perfezionare e testare un intervento di modifica del bias di interpretazione mobile per ridurre le cognizioni che contribuiscono all'elevato rischio di suicidio e valutare l'impatto della riduzione delle cognizioni suicidarie e del bias di interpretazione ostile (un bias cognitivo che è associata alla rabbia) sul rischio e sul funzionamento del suicidio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosticato con PTSD, stabilito tramite la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
  • Riporta un punteggio di 12 sulla scala delle reazioni di rabbia a 5 voci
  • Può leggere almeno materiale di livello 6th grade
  • Riporta un punteggio di 1-3 (che indica ideazione senza intenzione) sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Aver partecipato a un appuntamento di salute mentale nell'ultimo mese, con un altro programmato nel mese successivo (ad esempio, essere impegnato in un trattamento con un fornitore di salute mentale)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico.
  • Disturbo attuale da uso di sostanze.
  • Attuale rischio di suicidio imminente o ideazione omicida che richiede un intervento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento MIST seguito da intervento MIRA
Questi sono entrambi interventi mobili che utilizzano tecniche di modifica del bias di interpretazione (IBM) per ridurre i bias cognitivi. L'app MIST prende di mira le cognizioni suicide e l'app MIRA prende di mira il bias di interpretazione ostile (che contribuisce alla rabbia). L'applicazione MIRA è già stata sviluppata, ma l'applicazione MIST è stata sviluppata di recente sulla base delle stesse procedure. Tutti i partecipanti completeranno l'intervento MIST e forniranno feedback in modo che possiamo perfezionarlo. Raccoglieremo anche i dati dell'EMA per esaminare come le modifiche alle cognizioni suicidarie e il bias di interpretazione ostile (mediante l'uso delle due app) influenzano l'ideazione e il funzionamento del suicidio.
Comportamentale: Intervento mobile per pensieri suicidi (MIST)
Questo è un intervento di modifica del bias di interpretazione progettato per colpire i fattori cognitivi che contribuiscono al rischio di suicidio. I partecipanti saranno istruiti a completare almeno 5 sessioni di trattamento a settimana per un periodo di 4 settimane. Ogni sessione dura circa 10 minuti.
Comportamentale: Intervento mobile per ridurre la rabbia (MIRA)
Questo è un intervento di modifica del pregiudizio di interpretazione progettato per colpire il pregiudizio di interpretazione ostile. I partecipanti saranno istruiti a completare almeno 5 sessioni di trattamento a settimana per un periodo di 4 settimane. Ogni sessione dura circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (circa 10 mesi)
Le aspettative di fattibilità dei partecipanti verranno soddisfatte se il reclutamento è del 75% (ovvero n = 8) o superiore alle aspettative di reclutamento (n = 10).
Attraverso il completamento dello studio (circa 10 mesi)
Numero di partecipanti iscritti che completano l'intervento della nebbia
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
L'obiettivo di fattibilità della conservazione del trattamento verrà raggiunto se l'attrito dall'intervento della nebbia non è superiore al 25% (cioè non più di 3).
Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
Numero di partecipanti che segnalano soddisfazione con Mist App: questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
La soddisfazione del paziente sarà valutata con l'articolo n. 7 dal questionario sulla soddisfazione del cliente. Questo articolo è valutato su una scala da 1 a 4, con una che indica una soddisfazione inferiore e 4 che indica una maggiore soddisfazione. L'obiettivo di soddisfazione del paziente verrà raggiunto se l'80% o superiore ai partecipanti indica il punteggio di 3 o 4 su questo articolo (vale a dire, almeno 8 partecipanti segnano un 3 o 4).
Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
Utilizzo dell'app di nebbia
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
L'obiettivo di utilizzo dell'app di nebbia verrà raggiunto se i tassi di utilizzo dell'app di nebbia sono superiori al 50% dell'uso atteso (ovvero, il numero medio di sessioni completati è maggiore di 10).
Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRX 21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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