Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie mobilnej interwencji w celu zmniejszenia myśli samobójczych u weteranów

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie mobilnej interwencji w celu zmniejszenia myśli samobójczych u weteranów (COR 19-490)

Myśli samobójcze są konceptualizowane jako trwałe, chroniczne czynniki podatności na zagrożenia, które predysponują jednostki do kryzysów samobójczych. Dlatego modyfikacja tych przekonań może zmniejszyć myśli i zachowania samobójcze. Celem tych badań jest opracowanie, udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie mobilnej interwencji w celu zmniejszenia funkcji poznawczych, które przyczyniają się do podwyższonego ryzyka samobójstwa, oraz ocena wpływu redukcji myśli samobójczych i złości na ryzyko samobójstwa i funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Myśli samobójcze są konceptualizowane jako trwałe, chroniczne czynniki podatności na zagrożenia, które predysponują jednostki do kryzysów samobójczych. Dlatego modyfikacja tych przekonań może zmniejszyć myśli i zachowania samobójcze. Oprócz myśli samobójczych, innym potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka samobójstwa jest złość. Celem tych badań jest opracowanie, udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie mobilnej interwencji modyfikującej błąd interpretacji w celu zmniejszenia procesów poznawczych, które przyczyniają się do podwyższonego ryzyka samobójstwa, oraz do oceny wpływu redukcji myśli samobójczych i wrogiego błędu interpretacji (błąd poznawczy, który jest związane z gniewem) na ryzyko samobójstwa i funkcjonowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, stwierdzony za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
  • Zgłoś wynik 12 w 5-punktowej Skali Wymiarów Reakcji Złości
  • Potrafi przeczytać materiał na poziomie co najmniej 6 klasy
  • Zgłoś wynik 1-3 (wskazujący na pomysł bez intencji) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
  • Uczestniczyć w wizycie w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca, a kolejna zaplanowana jest w następnym miesiącu (tj. być zaangażowana w leczenie u dostawcy zdrowia psychicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub psychotyczną.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji.
  • Obecne bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub myśli samobójcze wymagające natychmiastowej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja MIST, a następnie interwencja MIRA
Są to obie interwencje mobilne, które wykorzystują techniki modyfikacji błędu interpretacji (IBM) w celu zmniejszenia błędów poznawczych. Aplikacja MIST jest ukierunkowana na myśli samobójcze, a aplikacja MIRA na wrogie uprzedzenia interpretacyjne (które przyczyniają się do gniewu). Aplikacja MIRA została już opracowana, ale aplikacja MIST została opracowana na nowo w oparciu o te same procedury. Wszyscy uczestnicy zakończą interwencję MIST i przekażą informacje zwrotne, abyśmy mogli ją udoskonalić. Będziemy również gromadzić dane EMA, aby zbadać, w jaki sposób zmiany myśli samobójczych i wrogie nastawienie do interpretacji (poprzez użycie obu aplikacji) wpływają na myśli samobójcze i funkcjonowanie.
Behawioralne: Mobilna interwencja w przypadku myśli samobójczych (MIST)
Jest to interwencja modyfikująca błąd interpretacji, której celem jest skupienie się na czynnikach poznawczych, które przyczyniają się do ryzyka samobójstwa. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć co najmniej 5 sesji terapeutycznych tygodniowo przez okres 4 tygodni. Każda sesja trwa około 10 minut.
Behawioralne: Mobilna interwencja w celu zmniejszenia gniewu (MIRA)
Jest to interwencja polegająca na modyfikacji uprzedzeń interpretacyjnych, która ma na celu wyeliminowanie wrogich uprzedzeń interpretacyjnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć co najmniej 5 sesji terapeutycznych tygodniowo przez okres 4 tygodni. Każda sesja trwa około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (około 10 miesięcy)
Oczekiwanie wykonalności uczestnika zostaną spełnione, jeśli rekrutacja wynosi 75% (tj. N = 8) lub więcej oczekiwań rekrutacji (n = 10).
Poprzez zakończenie badania (około 10 miesięcy)
Liczba zapisanych uczestników, którzy ukończyli interwencję mgły
Ramy czasowe: Wizyta ocena po mist (około miesiąc po zapisaniu się)
Cel wykonalności zatrzymania leczenia zostanie osiągnięty, jeśli ścieranie z interwencji mgły wynosi nie więcej niż 25% (tj. Nie więcej niż 3).
Wizyta ocena po mist (około miesiąc po zapisaniu się)
Liczba uczestników zgłaszających satysfakcję z aplikacji Mist: Kwestionariusz zadowolenia klienta
Ramy czasowe: Wizyta ocena po mist (około miesiąc po zapisaniu się)
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza nr 7 z kwestionariusza zadowolenia klienta. Ten element jest oceniany w skali od 1 do 4, przy czym jeden wskazuje na niższą satysfakcję, a 4 wskazuje na większą satysfakcję. Cel satysfakcji pacjenta zostanie osiągnięty, jeśli 80% lub więcej uczestników wskazuje, że uzyskaj 3 lub 4 na ten element (tj. Co najmniej 8 uczestników zdobywa 3 lub 4).
Wizyta ocena po mist (około miesiąc po zapisaniu się)
Wykorzystanie aplikacji mgły
Ramy czasowe: Wizyta ocena po mist (około miesiąc po zapisaniu się)
Cel wykorzystania aplikacji Mist zostanie spełniony, jeśli wskaźniki wykorzystania aplikacji mgły są większe niż 50% oczekiwanego użycia (tj. Średnia liczba sesji ukończonych jest większa niż 10).
Wizyta ocena po mist (około miesiąc po zapisaniu się)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRX 21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami