Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání konopí, kognice a endokanabinoidní systém u HIV

27. dubna 2026 aktualizováno: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Pochopení toho, jak komorbidity u osob s HIV (PWH), jako je užívání látek, ovlivňují riskování, rozhodování a další kognitivní chování, je důležité vzhledem k důsledkům pro každodenní fungování a riziko přenosu. Vysoká prevalence užívání konopí u PWH, léčebně i rekreačně, může naznačovat závažnost onemocnění, poskytovat terapeutické výhody nebo nepříznivé důsledky. Ve skutečnosti se konopí doporučuje lidem s HIV ke zmírnění nevolnosti, zlepšení chuti k jídlu, zmírnění bolesti a zlepšení nálady. K dnešnímu dni zůstávají důsledky užívání konopí u PWH nejasné, stejně jako potenciální interakce s léčbou HIV. U zdravých účastníků je těžké užívání konopí spojeno s kognitivními deficity, např. s rizikovým rozhodováním, dezinhibicí reakce a nepozorností, ale prokognitivní účinky u PWH mohou existovat při mírných úrovních užívání kvůli jeho protizánětlivým a antiexcitotoxickým vlastnostem. Kromě toho bylo učiněno málo pro stanovení účinků užívání konopí na endokanabinoidní (EC) systém obecně nebo na PWH. Tato studie určí účinky dvou primárních složek konopí (Δ9-tetrahydrokanabinol [THC], kanabidiol [CBD]) vs. placebo na riskantní rozhodování, inhibici reakce, učení odměny, časové vnímání a motivaci, plus EC a homovanillic hladiny kyseliny (HVA; náhrada za dopaminovou aktivitu) u HIV+ a HIV- subjektů. Účastníci, kteří užívají konopí zřídka, podstoupí základní kognitivní testování a testy biomarkerů s kvantifikovaným užíváním antiretrovirálních látek (ART). Budou randomizováni do 5denní kúry buď THC, CBD nebo placeba a vrátí se k následnému testování a opětovnému stanovení hladin EC a HVA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 let a starší
  • Mít schopnost poskytovat informovaný souhlas se souborem postupů neurobehaviorálního, neuromedicínského a kognitivního hodnocení. Osoby neschopné poskytnout takový souhlas nebudou do studie zařazeny.
  • Stav HIV: Stav HIV bude určen pomocí rychlého testu MedMira (Halifax, Nova Scotia, Kanada). Pokud se výsledek liší od vlastní zprávy účastníka, provede se potvrzující Western Blot.
  • Méně časté užívání konopí, definované jako 1-4krát za měsíc. Musel užít konopí alespoň pětkrát za poslední dva roky bez nežádoucí reakce.
  • Ochota zdržet se konopí alespoň 2 dny před základní návštěvou. Ačkoli neexistuje žádná definitivní metoda pro stanovení abstinence během tohoto období, abstinence bude co nejlépe potvrzena pomocí zařízení na testování orálních tekutin (Draeger 5000), které používají policisté k detekci nedávného užívání konopí. Hodnota orální tekutiny > 5 ng naznačuje nedávné použití, i když v některých případech bylo hlášeno, že jednotlivci mohou vykazovat > 5 ng až 20 hodin po užití. Pokud by tedy vzorek orální tekutiny ukazoval > 5 ng THC, hodnocení může být zrušeno a přeplánováno.

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Významné chronické onemocnění ledvin (nesouvisející s HIV), závažné chronické onemocnění plic (nesouvisející s HIV) nebo infekce virem hepatitidy C
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut nebo vedoucí k neurologickým komplikacím
  • Záchvatová porucha
  • Demyelinizační onemocnění nebo jiné neurologické poruchy jiné než HIV
  • Těhotenství
  • Akutní nebo nedávná nebo předchozí klinicky invalidizující cévní mozková příhoda nebo předchozí cerebrovaskulární příhody
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy.
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre je větší nebo rovno 29 (těžká deprese) nebo sebevražedné myšlenky jsou podporovány na BDI-II nebo subškále Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), která měří sebevražedné myšlenky
  • Porucha užívání alkoholu (střední nebo závažná) během posledních 12 měsíců
  • U ostatních látek kromě alkoholu a konopí středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek během posledních pěti let nebo mírná porucha užívání návykových látek během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV pozitivní subjekty
Dospělí lidé séropozitivní na HIV-1
Lék: 10 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC)
5denní kúra perorálně podávaného THC (dronabinol), 10 mg
Lék: 600 mg kanabidiolu (CBD)
5denní kúra perorálně podávaného CBD, 600 mg
Lék: Placebo
5denní kúra perorálně podávaného placeba
Aktivní komparátor: Dobrovolníci zdravého srovnání
Dospělí lidé bez HIV
Lék: 10 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC)
5denní kúra perorálně podávaného THC (dronabinol), 10 mg
Lék: 600 mg kanabidiolu (CBD)
5denní kúra perorálně podávaného CBD, 600 mg
Lék: Placebo
5denní kúra perorálně podávaného placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Iowa Gambling Task ze základní úrovně na úroveň po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží zvýšené podstupování rizika
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna skóre úlohy lidského temporálního dělení od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Skóre odráží rychlé nebo pomalé vnímání načasování.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna skóre pravděpodobnostního učebního úkolu ze základního stavu na stav po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží horší učení.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna skóre úkolu progresivního poměru od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží nižší motivaci nebo ochotu pracovat za odměnu.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna skóre úlohy kontinuálního výkonu ze základního stavu na stav po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží horší pozornost.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna vzoru lidského chování Monitor aktivity a skóre zkoumání od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Vyšší skóre odráží motorickou hyperaktivitu a zvýšené zkoumání.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna v procentuálním skóre prepulzní inhibice od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží horší senzomotorické hradlování.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna množství anandamidu (AEA) v mozkomíšním moku (CSF) od výchozí hodnoty do pointervence
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší AEA znamená menší množství tohoto endokanabinoidu v centrálním nervovém systému.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna množství 2-Arachidonoylglycerolu (2-AG) v mozkomíšním moku (CSF) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší 2-AG znamená menší množství tohoto endokanabinoidu v centrálním nervovém systému.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna množství homovanilové kyseliny (HVA) v mozkomíšním moku (CSF) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší HVA znamená menší množství tohoto metabolitu dopaminu v centrálním nervovém systému.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210323
  • R01DA051295 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení