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Uso di cannabis, cognizione e sistema endocannabinoide nell'HIV

27 aprile 2026 aggiornato da: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Comprendere come le comorbilità nelle persone con HIV (PWH) come l'uso di sostanze influenzano l'assunzione di rischi, il processo decisionale e altri comportamenti cognitivi è importante date le implicazioni per il funzionamento quotidiano e il rischio di trasmissione. L'elevata prevalenza dell'uso di cannabis nella PWH, a scopo medico e ricreativo, può indicare la gravità della malattia, conferire benefici terapeutici o conseguenze avverse. Infatti, la cannabis è raccomandata a chi ha l'HIV per alleviare la nausea, migliorare l'appetito, alleviare il dolore e sollevare l'umore. Ad oggi, le conseguenze dell'uso di cannabis nella PWH rimangono poco chiare così come le potenziali interazioni con i trattamenti per l'HIV. Nei partecipanti sani, l'uso pesante di cannabis è associato a deficit cognitivi, ad es. processo decisionale rischioso, disinibizione della risposta e disattenzione, ma possono esistere effetti procognitivi nella PWH a livelli di uso lieve a causa delle sue proprietà antinfiammatorie e antieccitotossiche. Inoltre, poco è stato fatto per determinare gli effetti del consumo di cannabis sul sistema endocannabinoide (EC) in generale o sulla PWH. Questo studio determinerà gli effetti dei due costituenti primari della cannabis (Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], cannabidiolo [CBD]) rispetto al placebo sul processo decisionale rischioso, sull'inibizione della risposta, sull'apprendimento della ricompensa, sulla percezione temporale e sulla motivazione, oltre a EC e omovanillico livelli di acido (HVA; un surrogato dell'attività della dopamina) nei soggetti HIV+ e HIV-. I partecipanti con uso raro di cannabis saranno sottoposti a test cognitivi di base e test sui biomarcatori con l'uso di antiretrovirali (ART) quantificato. Saranno randomizzati a un ciclo di 5 giorni di THC, CBD o placebo e torneranno per test di follow-up e rianalisi dei livelli di EC e HVA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 18 anni in su
  • Possedere la capacità di fornire il consenso informato a una serie di procedure di valutazione neurocomportamentale, neuromedica e cognitiva. Le persone che non sono in grado di fornire tale consenso non saranno arruolate nello studio.
  • Stato dell'HIV: lo stato dell'HIV sarà determinato utilizzando il test rapido MedMira (Halifax, Nuova Scozia, Canada). Se il risultato differisce dall'autovalutazione del partecipante, verrà eseguito un Western Blot di conferma.
  • Uso poco frequente di cannabis, definito come 1-4 volte al mese. Deve aver usato cannabis almeno cinque volte negli ultimi due anni senza reazioni avverse.
  • Disposto ad astenersi dalla cannabis per almeno 2 giorni prima della visita di riferimento. Sebbene non esista un metodo definitivo per determinare l'astinenza durante questo periodo, l'astinenza sarà confermata nel miglior modo possibile utilizzando un dispositivo per il test del fluido orale (Draeger 5000) utilizzato dalle forze dell'ordine per rilevare il consumo recente di cannabis. Un valore del fluido orale > 5 ng suggerisce un uso recente, anche se in alcuni casi è stato riportato che gli individui possono mostrare > 5 ng fino a 20 ore dopo l'uso. Pertanto, se il campione di fluido orale indica > 5 ng di THC, la valutazione può essere annullata e riprogrammata.

Criteri di esclusione

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Malattia renale cronica significativa (non correlata all'HIV), malattia polmonare cronica significativa (non correlata all'HIV) o infezione da virus dell'epatite C
  • Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o con conseguenti complicanze neurologiche
  • Disturbo convulsivo
  • Malattie demielinizzanti o altri disturbi neurologici diversi dall'HIV
  • Gravidanza
  • Ictus acuto o recente o precedente clinicamente invalidante o precedenti eventi cerebrovascolari
  • Storia di una vita di schizofrenia o altri disturbi psicotici o disturbo bipolare.
  • Il punteggio del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è maggiore o uguale a 29 (depressione grave) o le idee suicide sono approvate dalla BDI-II o da una sottoscala del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) che misura l'ideazione suicidaria
  • Disturbo da uso di alcol (moderato o grave) negli ultimi 12 mesi
  • Per altre sostanze oltre ad alcol e cannabis, disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi cinque anni o disturbo da uso di sostanze lieve negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sieropositivi
Soggetti umani adulti sieropositivi per HIV-1
Droga: 10 mg Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)
Corso di 5 giorni di THC somministrato per via orale (dronabinol), 10 mg
Droga: 600 mg di cannabidiolo (CBD)
Corso di 5 giorni di CBD somministrato per via orale, 600 mg
Droga: Placebo
Corso di 5 giorni di placebo somministrato per via orale
Comparatore attivo: Volontari di confronto sani
Soggetti umani adulti senza HIV
Droga: 10 mg Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)
Corso di 5 giorni di THC somministrato per via orale (dronabinol), 10 mg
Droga: 600 mg di cannabidiolo (CBD)
Corso di 5 giorni di CBD somministrato per via orale, 600 mg
Droga: Placebo
Corso di 5 giorni di placebo somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio dell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono una maggiore assunzione di rischi
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel punteggio dell'attività di bisezione temporale umana dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi riflettono la percezione veloce o lenta del tempismo.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel punteggio del compito di apprendimento probabilistico dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono un apprendimento più scarso.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione del punteggio dell'attività del rapporto progressivo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono una minore motivazione o disponibilità a lavorare per una ricompensa.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel punteggio del Continuous Performance Task dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono una minore attenzione.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel modello comportamentale umano Monitorare l'attività e il punteggio di esplorazione dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più alti riflettono l'iperattività motoria e una maggiore esplorazione.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione del punteggio percentuale di inibizione prepulse dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono un gating sensomotorio peggiore.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione della quantità di anandamide (AEA) del liquido cerebrospinale (CSF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. AEA inferiore significa meno quantità di questo endocannabinoide nel sistema nervoso centrale.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione della quantità di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG) del liquido cerebrospinale (CSF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. Un livello inferiore di 2-AG indica una minore quantità di questo endocannabinoide nel sistema nervoso centrale.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione della quantità di acido omovanillico (HVA) nel liquido cerebrospinale (CSF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. HVA inferiore significa meno quantità di questo metabolita della dopamina nel sistema nervoso centrale.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 210323
  • R01DA051295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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