Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie konopi indyjskich, funkcje poznawcze i układ endokannabinoidowy w HIV

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Zrozumienie, w jaki sposób choroby współistniejące u osób z HIV (PWH), takie jak używanie substancji, wpływają na podejmowanie ryzyka, podejmowanie decyzji i inne zachowania poznawcze, jest ważne, biorąc pod uwagę implikacje dla codziennego funkcjonowania i ryzyka transmisji. Wysokie rozpowszechnienie używania konopi indyjskich w PWH, w celach leczniczych i rekreacyjnych, może wskazywać na ciężkość choroby, przynosić korzyści terapeutyczne lub niekorzystne konsekwencje. W rzeczywistości marihuana jest zalecana osobom z HIV w celu złagodzenia nudności, poprawy apetytu, złagodzenia bólu i poprawy nastroju. Do tej pory konsekwencje używania konopi indyjskich w PWH pozostają niejasne, podobnie jak potencjalne interakcje z leczeniem HIV. U zdrowych uczestników intensywne używanie konopi indyjskich wiąże się z deficytami poznawczymi, np. podejmowaniem ryzykownych decyzji, odhamowaniem reakcji i brakiem uwagi, ale efekty prokognitywne w PWH mogą występować przy łagodnych poziomach używania ze względu na właściwości przeciwzapalne i przeciwekscytotoksyczne. Ponadto niewiele zrobiono, aby określić wpływ używania konopi indyjskich na układ endokannabinoidowy (EC) ogólnie lub na PWH. Badanie to określi wpływ dwóch głównych składników konopi indyjskich (Δ9-tetrahydrokanabinol [THC], kannabidiol [CBD]) w porównaniu z placebo na ryzykowne podejmowanie decyzji, hamowanie reakcji, uczenie się nagrody, percepcję czasową i motywację, a także EC i homowanilikę poziom kwasu (HVA; substytut aktywności dopaminy) u pacjentów z HIV+ i HIV. Uczestnicy, którzy rzadko używają konopi indyjskich, zostaną poddani podstawowym testom poznawczym i testom biomarkerów z ilościowym użyciem leków przeciwretrowirusowych (ART). Zostaną losowo przydzieleni do 5-dniowego kursu THC, CBD lub placebo i wrócą na dalsze testy i ponowne oznaczenie poziomów EC i HVA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody na zestaw procedur oceny neurobehawioralnej, neuromedycznej i poznawczej. Osoby, które nie będą w stanie wyrazić takiej zgody, nie zostaną włączone do badania.
  • Status HIV: Status HIV zostanie określony za pomocą szybkiego testu MedMira (Halifax, Nowa Szkocja, Kanada). Jeśli wynik różni się od samoopisu uczestnika, zostanie przeprowadzony potwierdzający test Western Blot.
  • Rzadkie używanie konopi indyjskich, definiowane jako 1-4 razy w miesiącu. Musiał używać konopi indyjskich co najmniej pięć razy w ciągu ostatnich dwóch lat bez niepożądanych reakcji.
  • Gotowość do powstrzymania się od używania konopi indyjskich przez co najmniej 2 dni przed wizytą wyjściową. Chociaż nie ma ostatecznej metody określania abstynencji w tym okresie, abstynencja zostanie potwierdzona najlepiej, jak to możliwe, za pomocą urządzenia do badania płynu ustnego (Draeger 5000) używanego przez funkcjonariuszy organów ścigania do wykrywania niedawnego używania konopi indyjskich. Wartość płynu w jamie ustnej > 5 ng sugeruje niedawne użycie, chociaż w niektórych przypadkach zgłaszano, że osoby mogą wykazywać > 5 ng do 20 godzin po użyciu. W związku z tym, jeśli próbka płynu ustnego wykaże > 5 ng THC, ocena może zostać anulowana i przełożona.

Kryteria wyłączenia

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Poważna przewlekła choroba nerek (niezwiązana z HIV), istotna przewlekła choroba płuc (niezwiązana z HIV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut lub skutkujący powikłaniami neurologicznymi
  • Zaburzenie napadowe
  • Choroby demielinizacyjne lub inne zaburzenia neurologiczne niezwiązane z HIV
  • Ciąża
  • Ostry lub niedawno przebyty lub przebyty udar powodujący niepełnosprawność kliniczną lub przebyte zdarzenia naczyniowo-mózgowe
  • Historia życiowa schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) jest większy lub równy 29 (ciężka depresja) lub myśli samobójcze są potwierdzone w podskali BDI-II lub w podskali Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) mierzącej myśli samobójcze
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (umiarkowane lub ciężkie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W przypadku innych substancji poza alkoholem i konopiami indyjskimi, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich pięciu lat lub łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV
Dorośli ludzie seropozytywni w kierunku HIV-1
Lek: 10 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC)
5-dniowy cykl doustnego podawania THC (dronabinol), 10 mg
Lek: 600 mg kannabidiolu (CBD)
5-dniowy cykl doustnego podawania CBD, 600 mg
Lek: Placebo
5-dniowy kurs placebo podawanego doustnie
Aktywny komparator: Wolontariusze zdrowego porównania
Dorośli ludzie bez wirusa HIV
Lek: 10 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC)
5-dniowy cykl doustnego podawania THC (dronabinol), 10 mg
Lek: 600 mg kannabidiolu (CBD)
5-dniowy cykl doustnego podawania CBD, 600 mg
Lek: Placebo
5-dniowy kurs placebo podawanego doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku Iowa Gambling Task od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Niższe wyniki odzwierciedlają zwiększone podejmowanie ryzyka
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana wyniku w zadaniu podziału skroniowego człowieka od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Wyniki odzwierciedlają szybkie lub wolne postrzeganie czasu.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana wyniku probabilistycznego zadania uczenia się od wartości początkowej do wyniku po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Niższe wyniki odzwierciedlają gorszą naukę.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana wyniku Progressive Ratio Task od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Niższe wyniki odzwierciedlają niższą motywację lub chęć do pracy za wynagrodzeniem.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana wyniku ciągłego zadania wydajnościowego od stanu początkowego do wyniku po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Niższe wyniki odzwierciedlają gorszą uwagę.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana aktywności Monitora Wzorców Zachowania i wyniku eksploracji człowieka od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Wyższe wyniki odzwierciedlają nadpobudliwość ruchową i zwiększoną eksplorację.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana procentowego wyniku hamowania przed impulsem od wartości początkowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Niższe wyniki odzwierciedlają gorsze bramkowanie sensomotoryczne.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana ilości płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) anandamidu (AEA) od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Niższe AEA oznacza mniejsze ilości tego endokannabinoidu w ośrodkowym układzie nerwowym.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana ilości 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) od wartości początkowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Niższy poziom 2-AG oznacza mniejsze ilości tego endokannabinoidu w ośrodkowym układzie nerwowym.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
zmiana ilości płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) kwasu homowanilowego (HVA) od wartości początkowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to miara eksperymentalna, a nie skala z określonymi punktami kontrolnymi. Niższe HVA oznacza mniejsze ilości tego metabolitu dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym.
linii podstawowej i 5 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 210323
  • R01DA051295 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami