Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisbrug, kognition og det endocannabinoide system i HIV

27. april 2026 opdateret af: Arpi Minassian, University of California, San Diego
At forstå, hvordan følgesygdomme hos personer med HIV (PWH) såsom stofbrug påvirker risikotagning, beslutningstagning og anden kognitiv adfærd, er vigtig givet implikationer for hverdagens funktion og smitterisiko. Den høje forekomst af cannabisbrug i PWH, medicinsk og rekreativt, kan indikere sygdommens sværhedsgrad, give terapeutiske fordele eller negative konsekvenser. Faktisk anbefales cannabis til dem med hiv for at lindre kvalme, forbedre appetitten, lindre smerter og løfte humøret. Til dato er konsekvenserne af cannabisbrug i PWH stadig uklare, ligesom potentielle interaktioner med HIV-behandlinger. Hos raske deltagere er tungt cannabisbrug forbundet med kognitive underskud, f.eks. risikabel beslutningstagning, reaktionshæmning og uopmærksomhed, men prokognitive effekter i PWH kan forekomme ved milde brugsniveauer på grund af dets anti-inflammatoriske og anti-excitotoksiske egenskaber. Desuden er der ikke gjort meget for at bestemme virkningerne af cannabisbrug på det endocannabinoide (EC) system generelt eller i PWH. Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af de to primære cannabisbestanddele (Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) vs. placebo på risikabel beslutningstagning, responshæmning, belønningslæring, tidsmæssig perception og motivation plus EC og homovanillic syreniveauer (HVA; et surrogat for dopaminaktivitet) hos HIV+ og HIV-personer. Deltagere med sjældent cannabisbrug vil gennemgå kognitiv baseline-test og biomarkøranalyser med kvantificeret brug af antiretrovirale midler (ART). De vil blive randomiseret til et 5-dages kursus med enten THC, CBD eller placebo og vende tilbage til opfølgende test og re-assay af EC'er og HVA niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år og ældre
  • Besidder kapaciteten til at give informeret samtykke til et sæt neuroadfærdsmæssige, neuromedicinske og kognitive vurderingsprocedurer. Personer, der ikke er i stand til at give et sådant samtykke, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
  • HIV-status: HIV-status vil blive bestemt ved hjælp af MedMira Rapid Test (Halifax, Nova Scotia, Canada). Hvis resultatet afviger fra deltagerens selvrapportering, vil der blive udført en bekræftende Western Blot.
  • Sjældent brug af cannabis, defineret som 1-4 gange om måneden. Skal have brugt cannabis mindst fem gange inden for de seneste to år uden en bivirkning.
  • Er villig til at afholde sig fra cannabis i mindst 2 dage før baseline besøget. Selvom der ikke er nogen endelig metode til at bestemme afholdenhed i denne periode, vil afholdenhed blive bekræftet bedst muligt ved at bruge en oral væskeprøveanordning (Draeger 5000), som er ansat af retshåndhævende myndigheder til at opdage nylig cannabisbrug. En oral væskeværdi på > 5 ng tyder på nylig brug, selvom det i nogle tilfælde er blevet rapporteret, at individer kan vise > 5 ng op til 20 timer efter brug. Hvis den orale væskeprøve viser > 5ng THC, kan vurderingen derfor blive annulleret og omlagt.

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Betydelig kronisk nyresygdom (ikke-relateret til HIV), signifikant kronisk lungesygdom (ikke-relateret til HIV) eller Hepatitis C-virusinfektion
  • Hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter eller resulterer i neurologiske komplikationer
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Demyeliniserende sygdomme eller andre ikke-HIV neurologiske lidelser
  • Graviditet
  • Akut eller nylig eller tidligere klinisk invaliderende slagtilfælde eller tidligere cerebrovaskulære hændelser
  • Livstidshistorie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score er større end eller lig med 29 (svær depression), eller selvmordstanker er godkendt på BDI-II eller en Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D) til måling af selvmordstanker
  • Alkoholmisbrug (moderat eller alvorlig) inden for de sidste 12 måneder
  • For andre stoffer end alkohol og hash, moderat eller svær misbrugsforstyrrelse inden for de seneste fem år eller mild misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV-positive forsøgspersoner
Voksne mennesker seropositive for HIV-1
Medicin: 10 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)
5-dages forløb med oralt administreret THC (dronabinol), 10 mg
Medicin: 600 mg cannabidiol (CBD)
5-dages kur med oralt administreret CBD, 600 mg
Medicin: Placebo
5-dages forløb med oralt administreret placebo
Aktiv komparator: Frivillige til sunde sammenligninger
Voksne mennesker uden HIV
Medicin: 10 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)
5-dages forløb med oralt administreret THC (dronabinol), 10 mg
Medicin: 600 mg cannabidiol (CBD)
5-dages kur med oralt administreret CBD, 600 mg
Medicin: Placebo
5-dages forløb med oralt administreret placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Iowa Gambling Task-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler øget risikovillighed
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i Human Temporal Bisection Task-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Scoringer afspejler hurtig eller langsom opfattelse af timing.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i Probabilistic Learning Task score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler dårligere indlæring.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i Progressive Ratio Task-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler lavere motivation eller vilje til at arbejde for en belønning.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i Continuous Performance Task-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler dårligere opmærksomhed.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i menneskelig adfærdsmønster Monitor-aktivitet og udforskningsscore fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Højere score afspejler motorisk hyperaktivitet og øget udforskning.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i præpulsinhiberingsprocentscore fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler værre sensorimotorisk gating.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i cerebrospinalvæske (CSF) anandamid (AEA) mængde fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere AEA betyder mindre mængder af denne endocannabinoid i centralnervesystemet.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i cerebrospinalvæske (CSF) 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) mængde fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere 2-AG betyder mindre mængder af denne endocannabinoid i centralnervesystemet.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i cerebrospinalvæske (CSF) homovanillinsyre (HVA) mængde fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere HVA betyder mindre mængder af denne dopaminmetabolit i centralnervesystemet.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210323
  • R01DA051295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger