Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání konopí, kognice a endokanabinoidní systém u HIV

27. dubna 2026 aktualizováno: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Pochopení toho, jak komorbidity u osob s HIV (PWH), jako je užívání látek, ovlivňují riskování, rozhodování a další kognitivní chování, je důležité vzhledem k důsledkům pro každodenní fungování a riziko přenosu. Vysoká prevalence užívání konopí u PWH, léčebně i rekreačně, může naznačovat závažnost onemocnění, poskytovat terapeutické výhody nebo nepříznivé důsledky. Ve skutečnosti se konopí doporučuje lidem s HIV ke zmírnění nevolnosti, zlepšení chuti k jídlu, zmírnění bolesti a zlepšení nálady. K dnešnímu dni zůstávají důsledky užívání konopí u PWH nejasné, stejně jako potenciální interakce s léčbou HIV. U zdravých účastníků je těžké užívání konopí spojeno s kognitivními deficity, např. s rizikovým rozhodováním, dezinhibicí reakce a nepozorností, ale prokognitivní účinky u PWH mohou existovat při mírných úrovních užívání kvůli jeho protizánětlivým a antiexcitotoxickým vlastnostem. Kromě toho bylo učiněno málo pro stanovení účinků užívání konopí na endokanabinoidní (EC) systém obecně nebo na PWH. Tato studie určí účinky dvou primárních složek konopí (Δ9-tetrahydrokanabinol [THC], kanabidiol [CBD]) vs. placebo na riskantní rozhodování, inhibici reakce, učení odměny, časové vnímání a motivaci, plus EC a homovanillic hladiny kyseliny (HVA; náhrada za dopaminovou aktivitu) u HIV+ a HIV- subjektů. Účastníci, kteří užívají konopí zřídka, podstoupí základní kognitivní testování a testy biomarkerů s kvantifikovaným užíváním antiretrovirálních látek (ART). Budou randomizováni do 5denní kúry buď THC, CBD nebo placeba a vrátí se k následnému testování a opětovnému stanovení hladin EC a HVA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 let a starší
  • Mít schopnost poskytovat informovaný souhlas se souborem postupů neurobehaviorálního, neuromedicínského a kognitivního hodnocení. Osoby neschopné poskytnout takový souhlas nebudou do studie zařazeny.
  • Stav HIV: Stav HIV bude určen pomocí rychlého testu MedMira (Halifax, Nova Scotia, Kanada). Pokud se výsledek liší od vlastní zprávy účastníka, provede se potvrzující Western Blot.
  • Méně časté užívání konopí, definované jako 1-4krát za měsíc. Musel užít konopí alespoň pětkrát za poslední dva roky bez nežádoucí reakce.
  • Ochota zdržet se konopí alespoň 2 dny před základní návštěvou. Ačkoli neexistuje žádná definitivní metoda pro stanovení abstinence během tohoto období, abstinence bude co nejlépe potvrzena pomocí zařízení na testování orálních tekutin (Draeger 5000), které používají policisté k detekci nedávného užívání konopí. Hodnota orální tekutiny > 5 ng naznačuje nedávné použití, i když v některých případech bylo hlášeno, že jednotlivci mohou vykazovat > 5 ng až 20 hodin po užití. Pokud by tedy vzorek orální tekutiny ukazoval > 5 ng THC, hodnocení může být zrušeno a přeplánováno.

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Významné chronické onemocnění ledvin (nesouvisející s HIV), závažné chronické onemocnění plic (nesouvisející s HIV) nebo infekce virem hepatitidy C
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut nebo vedoucí k neurologickým komplikacím
  • Záchvatová porucha
  • Demyelinizační onemocnění nebo jiné neurologické poruchy jiné než HIV
  • Těhotenství
  • Akutní nebo nedávná nebo předchozí klinicky invalidizující cévní mozková příhoda nebo předchozí cerebrovaskulární příhody
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy.
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre je větší nebo rovno 29 (těžká deprese) nebo sebevražedné myšlenky jsou podporovány na BDI-II nebo subškále Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), která měří sebevražedné myšlenky
  • Porucha užívání alkoholu (střední nebo závažná) během posledních 12 měsíců
  • U ostatních látek kromě alkoholu a konopí středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek během posledních pěti let nebo mírná porucha užívání návykových látek během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV pozitivní subjekty
Dospělí lidé séropozitivní na HIV-1
Lék: 10 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC)
5denní kúra perorálně podávaného THC (dronabinol), 10 mg
Lék: 600 mg kanabidiolu (CBD)
5denní kúra perorálně podávaného CBD, 600 mg
Lék: Placebo
5denní kúra perorálně podávaného placeba
Aktivní komparátor: Dobrovolníci zdravého srovnání
Dospělí lidé bez HIV
Lék: 10 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC)
5denní kúra perorálně podávaného THC (dronabinol), 10 mg
Lék: 600 mg kanabidiolu (CBD)
5denní kúra perorálně podávaného CBD, 600 mg
Lék: Placebo
5denní kúra perorálně podávaného placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Iowa Gambling Task ze základní úrovně na úroveň po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží zvýšené podstupování rizika
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna skóre úlohy lidského temporálního dělení od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Skóre odráží rychlé nebo pomalé vnímání načasování.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna skóre pravděpodobnostního učebního úkolu ze základního stavu na stav po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží horší učení.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna skóre úkolu progresivního poměru od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží nižší motivaci nebo ochotu pracovat za odměnu.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna skóre úlohy kontinuálního výkonu ze základního stavu na stav po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží horší pozornost.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna vzoru lidského chování Monitor aktivity a skóre zkoumání od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Vyšší skóre odráží motorickou hyperaktivitu a zvýšené zkoumání.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna v procentuálním skóre prepulzní inhibice od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší skóre odráží horší senzomotorické hradlování.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna množství anandamidu (AEA) v mozkomíšním moku (CSF) od výchozí hodnoty do pointervence
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší AEA znamená menší množství tohoto endokanabinoidu v centrálním nervovém systému.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna množství 2-Arachidonoylglycerolu (2-AG) v mozkomíšním moku (CSF) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší 2-AG znamená menší množství tohoto endokanabinoidu v centrálním nervovém systému.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
změna množství homovanilové kyseliny (HVA) v mozkomíšním moku (CSF) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby
Jedná se o experimentální měření a ne o stupnici s konkrétními kotevními body. Nižší HVA znamená menší množství tohoto metabolitu dopaminu v centrálním nervovém systému.
výchozí hodnoty a 5 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210323
  • R01DA051295 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na 10 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit