Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická podpora kojení pro předčasně narozené děti

20. července 2021 aktualizováno: Ezgi Boz, Akdeniz University

Vliv telefonické podpory kojení na výsledky kojení u matek s předčasně narozenými dětmi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo pozorováno, že předčasně narozené děti měly riziko nedostatečného příjmu mléka a nižší míru kojení ve srovnání s donošenými dětmi. Doma mohou nastat různé problémy, zvláště po nácviku kojení v nemocnici. Po propuštění by měla být poskytnuta podpora a poradenství k odstranění problémů, které mohou přestat kojit, nebo k prevenci událostí, které mohou kojení bránit. Cílem této studie je prozkoumat vliv „Telephone Breastfeeding Support“ poskytované matkám předčasně narozených dětí propuštěných z neonatologické jednotky intenzivní péče na výsledky kojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla plánována jako randomizovaný, paralelní dvouskupinový, kontrolovaný experimentální design. Tento výzkum bude proveden mezi červnem 2021 a červnem 2022 u předčasně narozených matek. Vzorkem studie budou matky (n = 62) předčasně narozených dětí propuštěných z oddělení novorozenecké intenzivní péče Antalya Training and Research Hospital. Budou dokončeny rutinní postupy propouštění všech matek účastnících se studie a na telefon bude zaslán průvodce kojením připravený pro předčasně narozené děti. 3. den po propuštění bude odeslána upomínková zpráva na podporu matky v intervenční skupině (n = 31) a na podporu mateřského mléka. Během celého programu bude matkám zasláno 21 zpráv v prvním měsíci po propuštění prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv (whatsapp, bip, telegram atd.) Kromě toho bude sedm telefonátů uskutečněno jednou týdně v prvním měsíci po propuštění a jednou měsíčně v osmém, dvanáctém a šestnáctém týdnu. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím úvodního informačního formuláře matky a dítěte, škály sebeúčinnosti kojení (zkrácená forma) (BSES), škály postoje kojence (IIFAS) a formuláře pro hodnocení doby kojení. Předběžný test bude proveden pomocí formuláře pro popisné informace matky a dítěte, BSES a IIFAS během rutinních postupů propouštění a následný test bude proveden pomocí formuláře BSES, IIFAS a doby kojení, když bude dítěti šest měsíců. . Pro studii byla získána etická komise a institucionální povolení. Kromě toho bude od účastníků získán písemný souhlas. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS 23.0 a významnost bude vyhodnocena při p <0,05. Podpora bude přijata ve fázi analýzy oddělení statistických informací Univerzity Akdeniz. Očekává se, že nové informace z výzkumných dat zlepší výsledky kojení předčasně narozených dětí a budou vodítkem pro nový výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Arzu Akcan, PhD
  • Telefonní číslo: +902423106108 +905334436659
  • E-mail: aarzu@akdeniz.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07000
        • Nábor
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jejichž dítě se narodilo mezi 34 týdny + 0 dny a 36 týdny + 6 dny (pozdní předčasně narození),
  • nemá u dítěte závažné vrozené anomálie (podle nemocničních záznamů),
  • Kojí své dítě,
  • Čtení a psaní,
  • umí mluvit a rozumět turecky,
  • Matky, které souhlasily s účastí ve studii,
  • Matky s smartphone.

Kritéria vyloučení:

  • Matky s předchozí zkušeností s kojením předčasně narozeného dítěte,
  • množné číslo dítě,
  • Neschopnost kojení matky (podle záznamů nemocnice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Zasílání pokynů pro kojení předčasně narozených dětí na telefony po dokončení propouštěcí procedury zavedení „Programu podpory kojení po telefonu“.
Behaviorální: Program podpory kojení po telefonu
3. den po propuštění budou matkám v intervenční skupině zaslány upomínkové zprávy. Během celého programu bude matkám v prvním měsíci po propuštění zasláno 21 upomínkových zpráv na podporu matky a povzbuzení mateřského mléka prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv (whatsapp, bip, telegram atd.). Kromě toho bude uskutečněno celkem sedm telefonátů, 1x týdně v prvním měsíci po propuštění a 1x měsíčně v osmém, dvanáctém a šestnáctém týdnu, za účelem prověření personalizovaných informací o jednotlivých otázkách maminek ohledně kojení.
Behaviorální: Zaslání průvodce kojením pro předčasně narozené děti na telefon matek kromě běžného propouštění
Kromě běžného propouštění bude matkám na telefon zaslán průvodce kojením pro předčasně narozené děti.
Experimentální: Kontrolní skupina
Zasílání pokynů pro kojení předčasně narozených dětí na telefony po dokončení propouštěcí procedury.
Behaviorální: Zaslání průvodce kojením pro předčasně narozené děti na telefon matek kromě běžného propouštění
Kromě běžného propouštění bude matkám na telefon zaslán průvodce kojením pro předčasně narozené děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeúčinnosti kojení (zkrácená forma)
Časové okno: 0-6 měsíců (během rutinních postupů propouštění a když je dítěti šest měsíců)
Stupnice, která je u nás platná a spolehlivá od Aluş Tokat, Okun a Dennis (2010), se skládá ze 14 položek a je to škála typu Likert hodnocená mezi 1 a 5. Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 14 a maximum je 70. Jak skóre stoupá, vysoké kojení je indikátorem soběstačnosti.
0-6 měsíců (během rutinních postupů propouštění a když je dítěti šest měsíců)
Škála postojů kojenců ke krmení
Časové okno: 0-6 měsíců (během rutinních postupů propouštění a když je dítěti šest měsíců)
Škála byla vyvinuta za účelem vyhodnocení postojů žen ke kojení a k predikci délky kojení a také výběru způsobu krmení dítěte. Škála se skládá z 5bodového typu Likert a 17 položek. Celkové skóre postoje se pohybuje od 17 (ukazuje pozitivní postoj ke krmení z láhve) do 85 (odráží pozitivní postoj ke kojení). Čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší znamená vyšší postoj ke kojení.
0-6 měsíců (během rutinních postupů propouštění a když je dítěti šest měsíců)
3. Formulář pro hodnocení doby kojení Formulář pro hodnocení doby kojení Formulář pro hodnocení doby kojení
Časové okno: Když je dítěti šest měsíců
Připraveno výzkumníkem, aby zjistil stav kojení, když je dětem 6 měsíců.
Když je dítěti šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arzu Akcan, PhD, +905334436659

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEK- 118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení