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Supporto telefonico per l'allattamento al seno per i bambini prematuri

20 luglio 2021 aggiornato da: Ezgi Boz, Akdeniz University

Impatto del supporto telefonico per l'allattamento al seno sugli esiti dell'allattamento al seno per le madri con bambini prematuri: studio controllato randomizzato

È stato osservato che i bambini prematuri avevano il rischio di un'assunzione di latte insufficiente e un tasso inferiore di allattamento al seno rispetto ai bambini a termine. Vari problemi possono verificarsi a casa, soprattutto dopo l'addestramento all'allattamento al seno in ospedale. Dopo la dimissione, dovrebbero essere forniti supporto e consulenza per eliminare i problemi che potrebbero interrompere l'allattamento al seno o per prevenire eventi che potrebbero impedire l'allattamento al seno. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del "Telephone Breastfeeding Support" fornito alle madri di bambini prematuri dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale sui risultati dell'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come un disegno sperimentale controllato, randomizzato, a due gruppi paralleli. Questa ricerca sarà condotta tra giugno 2021 e giugno 2022 con madri premature. Il campione dello studio sarà costituito da madri (n = 62) di bambini prematuri dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di formazione e ricerca di Antalya. Le procedure di routine di dimissione di tutte le madri che partecipano allo studio saranno completate e verrà inviata al telefono una guida all'allattamento preparata per i bambini prematuri. Il 3° giorno dopo la dimissione, verrà inviato un messaggio di promemoria per sostenere la madre nel gruppo di intervento (n = 31) e per incoraggiare l'allattamento materno. Nel corso del programma verranno inviati 21 messaggi alle mamme nel primo mese dopo la dimissione, tramite l'applicazione di messaggistica (whatsapp, bip, telegram, ecc.) Inoltre, sette telefonate saranno effettuate una volta alla settimana nel primo mese dopo la dimissione e una volta al mese nell'ottava, dodicesima e sedicesima settimana. I dati saranno raccolti dal modulo informativo introduttivo madre-bambino, dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (forma breve) (BSES), dalla scala dell'attitudine all'alimentazione infantile (IIFAS) e dal modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno. Il pre-test sarà sostenuto con il modulo informativo descrittivo madre-bambino, BSES e IIFAS durante le procedure di routine di dimissione, e il post-test sarà sostenuto con BSES, IIFAS e modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno quando il bambino ha sei mesi . Per lo studio è stato ottenuto il permesso del comitato etico e istituzionale. Inoltre, sarà ottenuto il consenso scritto dei partecipanti. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando SPSS 23.0 e la significatività sarà valutata a p<0.05. Il supporto sarà ricevuto nella fase di analisi dell'Unità di informazione statistica dell'Università di Akdeniz. Si prevede che nuove informazioni dai dati della ricerca miglioreranno i risultati dell'allattamento al seno dei bambini prematuri e guideranno nuove ricerche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07000
        • Reclutamento
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cui bambino è nato tra 34 settimane + 0 giorni e 36 settimane + 6 giorni (pretermine tardivo),
  • Non ha gravi anomalie congenite nel suo bambino (secondo i registri ospedalieri),
  • Allattando il suo bambino,
  • Leggendo e scrivendo,
  • Sa parlare e capire il turco,
  • Madri che hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Madri che hanno uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Madri con precedenti esperienze di allattamento al seno di un bambino prematuro,
  • bambino plurale,
  • Disabilità dell'allattamento al seno della madre (secondo i registri ospedalieri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Invio di linee guida per l'allattamento al seno per i bambini prematuri ai telefoni dopo che la procedura di dimissione è stata completata.e l'attuazione di un "Programma telefonico di sostegno all'allattamento al seno".
Comportamentale: Programma telefonico di sostegno all'allattamento al seno
Il 3° giorno dopo la dimissione, verranno inviati messaggi di promemoria alle madri del gruppo di intervento. Durante tutto il programma, 21 messaggi di promemoria verranno inviati alle madri nel primo mese dopo la dimissione per sostenere la madre e incoraggiare il latte materno tramite un'applicazione di messaggistica (whatsapp, bip, telegram, ecc.). Inoltre, verranno effettuate un totale di sette telefonate, una volta alla settimana nel primo mese dopo la dimissione e una volta al mese nell'ottava, dodicesima e sedicesima settimana, per verificare le informazioni personalizzate sulle domande individuali sull'allattamento delle madri.
Comportamentale: Invio al telefono delle madri di una guida all'allattamento al seno per neonati prematuri in aggiunta alla procedura di dimissione di routine
Oltre alla procedura di dimissione di routine, verrà inviata al telefono delle madri una guida all'allattamento al seno per i bambini prematuri.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Invio ai telefoni delle linee guida sull'allattamento al seno per i bambini prematuri dopo che la procedura di dimissione è stata completata.
Comportamentale: Invio al telefono delle madri di una guida all'allattamento al seno per neonati prematuri in aggiunta alla procedura di dimissione di routine
Oltre alla procedura di dimissione di routine, verrà inviata al telefono delle madri una guida all'allattamento al seno per i bambini prematuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (forma breve)
Lasso di tempo: 0-6 mesi (Durante le procedure di routine di dimissione e quando il bambino ha sei mesi)
La scala, valida e attendibile nel nostro paese da Aluş Tokat, Okun e Dennis (2010), è composta da 14 item ed è una scala di tipo Likert valutata tra 1 e 5. Il punteggio minimo recuperabile dalla scala è 14 e il massimo è 70. All'aumentare del punteggio, l'alto allattamento al seno è un indicatore di autosufficienza.
0-6 mesi (Durante le procedure di routine di dimissione e quando il bambino ha sei mesi)
Scala dell'atteggiamento di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 0-6 mesi (Durante le procedure di routine di dimissione e quando il bambino ha sei mesi)
La scala è stata sviluppata per valutare l'atteggiamento delle donne nei confronti dell'allattamento al seno e per prevedere la durata dell'allattamento al seno e la scelta del metodo di alimentazione del bambino. La scala è composta da tipo Likert a 5 punti e 17 item. Il punteggio totale dell'atteggiamento varia da 17 (che mostra un atteggiamento positivo nei confronti dell'allattamento artificiale) a 85 (che riflette un atteggiamento positivo nei confronti dell'allattamento al seno). Più alto è il punteggio sulla scala, più alto indica la maggiore attitudine all'allattamento al seno.
0-6 mesi (Durante le procedure di routine di dimissione e quando il bambino ha sei mesi)
3. Modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno Modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno Modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno
Lasso di tempo: Quando il bambino ha sei mesi
Preparato dal ricercatore per scoprire lo stato dell'allattamento al seno quando i bambini hanno 6 mesi.
Quando il bambino ha sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arzu Akcan, PhD, +905334436659

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAEK- 118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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