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Telefonische Stillunterstützung für Frühgeborene

20. Juli 2021 aktualisiert von: Ezgi Boz, Akdeniz University

Einfluss der telefonischen Stillunterstützung auf die Stillergebnisse von Müttern mit Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde beobachtet, dass Frühgeborene im Vergleich zu Reifgeborenen das Risiko einer unzureichenden Milchaufnahme und einer geringeren Stillrate hatten. Zu Hause, insbesondere nach einem Stilltraining im Krankenhaus, können verschiedene Probleme auftreten. Nach der Entlassung sollte Unterstützung und Beratung bereitgestellt werden, um Probleme zu beseitigen, die das Stillen verhindern könnten, oder um Ereignisse zu verhindern, die das Stillen verhindern könnten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der „telefonischen Stillunterstützung“ zu untersuchen, die Müttern von Frühgeborenen gegeben wird, die von der Neugeborenen-Intensivstation entlassen wurden, auf die Stillergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisiertes, paralleles, kontrolliertes Zweigruppen-Versuchsdesign geplant. Diese Forschung wird zwischen Juni 2021 und Juni 2022 mit Frühgeborenenmüttern durchgeführt. Die Stichprobe der Studie werden Mütter (n = 62) von Frühgeborenen sein, die aus der Neugeborenen-Intensivstation des Antalya Training and Research Hospital entlassen wurden. Die routinemäßigen Entlassungsverfahren aller an der Studie teilnehmenden Mütter werden abgeschlossen und ein für Frühgeborene erstellter Stillleitfaden wird an das Telefon gesendet. Am 3. Tag nach der Entlassung wird eine Erinnerungsnachricht verschickt, um die Mutter in der Interventionsgruppe (n = 31) zu unterstützen und zur Muttermilch zu ermutigen. Während des gesamten Programms werden im ersten Monat nach der Entlassung 21 Nachrichten über die Messaging-Anwendung (WhatsApp, Bip, Telegram usw.) an die Mütter gesendet. Darüber hinaus werden im ersten Monat nach der Entlassung einmal pro Woche sieben Telefongespräche geführt, in der achten, zwölften und sechzehnten Woche einmal im Monat. Die Daten werden anhand des Mutter-Kind-Einführungsinformationsformulars, der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens (Kurzform) (BSES), der Einstellungsskala zur Säuglingsernährung (IIFAS) und dem Formular zur Beurteilung der Stillzeit erfasst. Der Vortest wird mit dem Mutter-Kind-Informationsformular, BSES und IIFAS während der routinemäßigen Entlassungsverfahren durchgeführt, und der Nachtest wird mit dem BSES, IIFAS und dem Formular zur Beurteilung der Stillzeit durchgeführt, wenn das Baby sechs Monate alt ist . Für die Studie wurde eine Ethikkommission und eine institutionelle Genehmigung eingeholt. Darüber hinaus wird eine schriftliche Einwilligung der Teilnehmer eingeholt. Die statistische Analyse erfolgt mit SPSS 23.0 und die Signifikanz wird bei p <0,05 bewertet. In der Analysephase wird die Abteilung für statistische Informationen der Akdeniz-Universität Unterstützung erhalten. Es wird erwartet, dass neue Informationen aus Forschungsdaten die Stillergebnisse von Frühgeborenen verbessern und neue Forschungsergebnisse leiten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07000
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wessen Baby zwischen 34 Wochen + 0 Tagen und 36 Wochen + 6 Tagen geboren wurde (späte Frühgeburten),
  • Weist bei ihrem Baby keine schwerwiegenden angeborenen Anomalien auf (laut Krankenhausunterlagen),
  • Stillt ihr Baby,
  • Lesen und Schreiben,
  • Kann Türkisch sprechen und verstehen,
  • Mütter, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben,
  • Mütter haben ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit Vorerfahrung im Stillen eines Frühgeborenen,
  • Plural Baby,
  • Stillbehinderung der Mutter (laut Krankenhausunterlagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Senden von Stillrichtlinien für Frühgeborene an Telefone, nachdem der Entlassungsvorgang abgeschlossen ist.und Implementierung eines „Telefon-Stillunterstützungsprogramms“.
Verhalten: Telefonisches Stillunterstützungsprogramm
Am 3. Tag nach der Entlassung wird eine Erinnerungsnachricht an die Mütter der Interventionsgruppe verschickt. Im Rahmen des Programms werden den Müttern im ersten Monat nach der Entlassung 21 Erinnerungsnachrichten über eine Messaging-Anwendung (WhatsApp, Bip, Telegram usw.) gesendet, um die Mutter zu unterstützen und die Muttermilch zu fördern. Darüber hinaus werden insgesamt sieben Telefongespräche, einmal pro Woche im ersten Monat nach der Entlassung und einmal pro Monat in der achten, zwölften und sechzehnten Woche, durchgeführt, um personalisierte Informationen zu individuellen Stillfragen von Müttern zu überprüfen.
Verhalten: Versenden eines Stillleitfadens für Frühgeborene an die Telefonnummer der Mütter zusätzlich zum routinemäßigen Entlassungsverfahren
Zusätzlich zum routinemäßigen Entlassungsverfahren wird den Müttern eine Stillanleitung für Frühgeborene auf das Telefon gesendet.
Experimental: Kontrollgruppe
Senden von Stillrichtlinien für Frühgeborene an Telefone nach Abschluss des Entlassungsverfahrens.
Verhalten: Versenden eines Stillleitfadens für Frühgeborene an die Telefonnummer der Mütter zusätzlich zum routinemäßigen Entlassungsverfahren
Zusätzlich zum routinemäßigen Entlassungsverfahren wird den Müttern eine Stillanleitung für Frühgeborene auf das Telefon gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens (Kurzform)
Zeitfenster: 0–6 Monate (während routinemäßiger Entlassungsverfahren und wenn das Baby sechs Monate alt ist)
Die in unserem Land gültige und zuverlässige Skala von Aluş Tokat, Okun und Dennis (2010) besteht aus 14 Items und ist eine Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 1 und 5. Der auf der Skala abrufbare Mindestwert liegt bei 14, der Höchstwert bei 70. Mit steigendem Wert ist ein hoher Stillanteil ein Indikator für Selbstversorgung.
0–6 Monate (während routinemäßiger Entlassungsverfahren und wenn das Baby sechs Monate alt ist)
Skala zur Einstellung der Säuglingsernährung
Zeitfenster: 0–6 Monate (während routinemäßiger Entlassungsverfahren und wenn das Baby sechs Monate alt ist)
Die Skala wurde entwickelt, um die Einstellung von Frauen zum Stillen zu bewerten und die Stilldauer sowie die Wahl der Säuglingsernährungsmethode vorherzusagen. Die Skala besteht aus einem 5-Punkte-Likert-Typ und 17 Items. Der Gesamtwert der Einstellung reicht von 17 (zeigt eine positive Einstellung zum Flaschenfüttern) bis 85 (zeigt eine positive Einstellung zum Stillen). Je höher der Wert auf der Skala, desto höher ist die Einstellung zum Stillen.
0–6 Monate (während routinemäßiger Entlassungsverfahren und wenn das Baby sechs Monate alt ist)
3. Formular zur Bewertung der Stillzeit Formular zur Bewertung der Stillzeit Formular zur Bewertung der Stillzeit
Zeitfenster: Wenn das Baby sechs Monate alt ist
Von Forschern erstellt, um den Stillstatus von Babys im Alter von 6 Monaten herauszufinden.
Wenn das Baby sechs Monate alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akdeniz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arzu Akcan, PhD, +905334436659

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAEK- 118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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