Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczne wsparcie karmienia piersią wcześniaków

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ezgi Boz, Akdeniz University

Wpływ telefonicznego wsparcia karmienia piersią na wyniki karmienia piersią matek z wcześniakami: randomizowane badanie kontrolowane

Zaobserwowano, że wcześniaki były narażone na niedostateczne spożycie mleka i niższy wskaźnik karmienia piersią w porównaniu z dziećmi urodzonymi w terminie. W domu mogą pojawić się różne problemy, zwłaszcza po szkoleniu laktacyjnym w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala należy zapewnić wsparcie i doradztwo w celu wyeliminowania problemów mogących przerwać karmienie piersią lub zapobiegania zdarzeniom, które mogą uniemożliwić karmienie piersią. Celem pracy jest zbadanie wpływu „Telefonicznego wsparcia karmienia piersią” udzielanego matkom wcześniaków wypisywanych z oddziału intensywnej terapii noworodków na wyniki karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaplanowane jako randomizowany, równoległy, kontrolowany projekt eksperymentalny z dwiema grupami. Badania te zostaną przeprowadzone między czerwcem 2021 a czerwcem 2022 roku z udziałem matek wcześniaków. Próbą badawczą będą matki (n = 62) wcześniaków wypisanych z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Antalyi. Rutynowe procedury wypisu wszystkich matek biorących udział w badaniu zostaną zakończone, a na telefon zostanie wysłany poradnik karmienia przygotowany dla wcześniaków. Trzeciego dnia po wypisie zostanie wysłane przypomnienie, aby wesprzeć matkę w grupie interwencyjnej (n = 31) i zachęcić do karmienia piersią. W całym programie 21 wiadomości zostanie wysłanych do matek w pierwszym miesiącu po wypisie za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości (WhatsApp, bip, telegram itp.) Ponadto siedem telefonów będzie wykonywanych raz w tygodniu w pierwszym miesiącu po wypisaniu ze szpitala i raz w miesiącu w ósmym, dwunastym i szesnastym tygodniu. Dane zostaną zebrane za pomocą formularza informacyjnego matka-dziecko, skali oceny własnej skuteczności karmienia piersią (formularz skrócony) (BSES), skali postawy wobec karmienia niemowląt (IIFAS) i formularza oceny czasu karmienia piersią. Test wstępny zostanie przeprowadzony z formularzem informacji opisowych matki i dziecka, BSES i IIFAS podczas rutynowych procedur wypisu ze szpitala, a test końcowy zostanie przeprowadzony z formularzem oceny BSES, IIFAS i karmienia piersią, gdy dziecko skończy sześć miesięcy . Na badanie uzyskano zgodę Komisji Etyki i Instytucji. Ponadto wymagana będzie pisemna zgoda uczestników. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 23.0, a istotność zostanie oceniona przy p <0,05. Wsparcie zostanie otrzymane w fazie analizy Jednostki Informacji Statystycznej Uniwersytetu Akdeniz. Oczekuje się, że nowe informacje pochodzące z badań naukowych poprawią wyniki karmienia wcześniaków i pokierują nowymi badaniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07000
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • której dziecko urodziło się między 34 tygodniem + 0 dni a 36 tygodniem + 6 dni (późne wcześniaki),
  • nie ma ciężkich wad wrodzonych u dziecka (wg dokumentacji szpitalnej),
  • Karmienie piersią jej dziecka,
  • Czytanie i pisanie,
  • Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
  • Matki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu,
  • Matki ze smartfonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki z wcześniejszym doświadczeniem karmienia piersią wcześniaka,
  • dziecko w liczbie mnogiej,
  • Niepełnosprawność karmiąca matki (wg dokumentacji szpitalnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wysyłanie wskazówek dotyczących karmienia piersią wcześniaków na telefony po zakończeniu procedury wypisu wdrożenie „Programu Telefonicznego Wsparcia Karmienia Piersią”.
Behawioralne: Program Telefonicznego Wsparcia Karmienia Piersią
Trzeciego dnia po wypisie do matek z grupy interwencyjnej zostaną wysłane przypomnienia. W całym programie 21 wiadomości przypominających zostanie wysłanych do matek w pierwszym miesiącu po wypisaniu ze szpitala, aby wesprzeć matkę i zachęcić do karmienia piersią za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości (WhatsApp, bip, telegram itp.). Dodatkowo zostanie wykonanych łącznie siedem rozmów telefonicznych, raz w tygodniu w pierwszym miesiącu po wypisaniu ze szpitala i raz w miesiącu w ósmym, dwunastym i szesnastym tygodniu, w celu sprawdzenia spersonalizowanych informacji na temat indywidualnych pytań matek dotyczących karmienia piersią.
Behawioralne: Wysyłanie poradnika karmienia piersią dla wcześniaków na telefon matki jako uzupełnienie rutynowej procedury wypisu
Oprócz rutynowej procedury wypisu, na telefon matki zostanie wysłany przewodnik dotyczący karmienia piersią dla wcześniaków.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wysyłanie wytycznych dotyczących karmienia piersią wcześniaków na telefony po zakończeniu procedury wypisu.
Behawioralne: Wysyłanie poradnika karmienia piersią dla wcześniaków na telefon matki jako uzupełnienie rutynowej procedury wypisu
Oprócz rutynowej procedury wypisu, na telefon matki zostanie wysłany przewodnik dotyczący karmienia piersią dla wcześniaków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy (Podczas rutynowych procedur wypisu i gdy dziecko ma sześć miesięcy)
Aktualna i wiarygodna w naszym kraju skala autorstwa Aluşa Tokata, Okuna i Dennisa (2010) składa się z 14 pozycji i jest skalą typu Likerta, ocenianą od 1 do 5. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 14, a maksymalny to 70. Wraz ze wzrostem wyniku wysokie karmienie piersią jest wskaźnikiem samowystarczalności.
0-6 miesięcy (Podczas rutynowych procedur wypisu i gdy dziecko ma sześć miesięcy)
Skala postawy wobec karmienia niemowląt
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy (Podczas rutynowych procedur wypisu i gdy dziecko ma sześć miesięcy)
Skala została opracowana w celu oceny postaw kobiet wobec karmienia piersią oraz przewidywania długości karmienia piersią i wyboru sposobu karmienia dziecka. Skala składa się z 5-punktowej skali typu Likerta i 17 pozycji. Całkowity wynik nastawienia waha się od 17 (pokazuje pozytywne nastawienie do karmienia butelką) do 85 (odzwierciedla pozytywne nastawienie do karmienia piersią). Im wyższy wynik na skali, tym wyższy wynik wskazuje na wyższą postawę karmienia piersią.
0-6 miesięcy (Podczas rutynowych procedur wypisu i gdy dziecko ma sześć miesięcy)
3. Formularz oceny czasu karmienia piersią Formularz oceny czasu karmienia piersią Formularz oceny czasu karmienia piersią
Ramy czasowe: Kiedy dziecko ma sześć miesięcy
Przygotowany przez naukowca w celu ustalenia statusu karmienia piersią, gdy dzieci mają 6 miesięcy.
Kiedy dziecko ma sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akdeniz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arzu Akcan, PhD, +905334436659

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAEK- 118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami