Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk ammestøtte til for tidligt fødte børn

20. juli 2021 opdateret af: Ezgi Boz, Akdeniz University

Indvirkning af telefonisk ammestøtte på ammeresultater for mødre med for tidligt fødte børn: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det blev observeret, at for tidligt fødte børn havde risikoen for utilstrækkeligt mælkeindtag og en lavere amning sammenlignet med terminsbørn. Der kan opstå forskellige problemer i hjemmet, især efter ammetræning på hospitalet. Efter udskrivelsen bør der ydes støtte og rådgivning for at eliminere problemer, der kan stoppe amningen, eller for at forhindre hændelser, der kan forhindre amning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​"Telefonisk ammestøtte" givet til mødre til for tidligt fødte børn udskrevet fra neonatal intensivafdeling på ammeresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som et randomiseret, parallelt to-gruppe, kontrolleret eksperimentelt design. Denne forskning vil blive udført mellem juni 2021 og juni 2022 med præmature babymødre. Stikprøven i undersøgelsen vil være mødre (n = 62) til for tidligt fødte børn udskrevet fra Antalya Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit. Udskrivelsesrutineprocedurerne for alle mødre, der deltager i undersøgelsen, vil blive afsluttet, og en ammevejledning udarbejdet til for tidligt fødte børn vil blive sendt til telefonen. På 3. dagen efter udskrivelsen udsendes en rykkerbesked for at støtte moderen i indsatsgruppen (n = 31) og tilskynde modermælken. Gennem hele programmet vil der blive sendt 21 beskeder til mødrene i den første måned efter udskrivelsen, via beskedapplikationen (whatsapp, bip, telegram osv.) Derudover vil der blive foretaget syv telefonopkald én gang om ugen i den første måned efter udskrivelsen og én gang om måneden i den ottende, tolvte og sekstende uge. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Mother-Baby Introductory Information Form, Breastfeeding Self-Efficacy Scale (kort form) (BSES), Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) og Breastfeeding Time Assessment Form. Pre-testen vil blive taget med Mother-Baby Descriptive Information Form, BSES og IIFAS under udskrivelsesrutineprocedurerne, og post-testen vil blive taget med BSES, IIFAS og Breastfeeding Time Assessment Form, når babyen er seks måneder gammel . Etisk komité og institutionel tilladelse blev opnået til undersøgelsen. Derudover vil der blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 23.0 og signifikans vil blive evalueret ved p <0,05. Støtte vil blive modtaget i analysefasen af ​​den statistiske informationsenhed ved Akdeniz Universitet. Det forventes, at ny information fra forskningsdata vil forbedre ammeresultater for for tidligt fødte børn og vejlede ny forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07000
        • Rekruttering
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis baby blev født mellem 34 uger + 0 dage og 36 uger + 6 dage (sen præmature),
  • Har ikke alvorlige medfødte anomalier i sin baby (ifølge hospitalsjournaler),
  • Amning af sin baby,
  • Læse og skrive,
  • Kan tale og forstå tyrkisk,
  • Mødre, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen,
  • Mødre, der har en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med tidligere erfaring med at amme en for tidligt født baby,
  • Flertal baby,
  • Mors ammehandicap (ifølge hospitalets journaler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sende ammevejledninger til for tidligt fødte børn til telefoner efter udskrivningsproceduren er afsluttet.og implementering af et "Telefonamningsstøtteprogram".
Adfærdsmæssigt: Telefonisk ammestøtteprogram
På 3. dagen efter udskrivelsen udsendes en rykkerbesked til mødrene i indsatsgruppen. I løbet af programmet vil der blive sendt 21 påmindelser til mødre i den første måned efter udskrivelsen for at støtte moderen og opmuntre modermælk via en beskedapplikation (whatsapp, bip, telegram osv.). Derudover vil der blive foretaget i alt syv telefonopkald, én gang om ugen i den første måned efter udskrivelsen og én gang om måneden i den ottende, tolvte og sekstende uge, for at kontrollere personlig information om individuelle ammespørgsmål hos mødre.
Adfærdsmæssigt: Sende en ammevejledning til for tidligt fødte børn til mødres telefon ud over den rutinemæssige udskrivningsprocedure
Ud over den rutinemæssige udskrivningsprocedure vil der blive sendt en ammevejledning til for tidligt fødte børn til mødrenes telefon.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Sende ammevejledning til for tidligt fødte børn til telefoner efter udskrivningsproceduren er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Sende en ammevejledning til for tidligt fødte børn til mødres telefon ud over den rutinemæssige udskrivningsprocedure
Ud over den rutinemæssige udskrivningsprocedure vil der blive sendt en ammevejledning til for tidligt fødte børn til mødrenes telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning Self-Efficacy Scale (kort form)
Tidsramme: 0-6 måneder (under rutinemæssige udskrivningsprocedurer og når barnet er seks måneder gammelt)
Skalaen, som er gyldig og pålidelig i vores land af Aluş Tokat, Okun og Dennis (2010), består af 14 genstande og er en Likert-skala, der er bedømt mellem 1 og 5. Minimumsscore, der kan hentes fra skalaen, er 14 og maksimum er 70. Efterhånden som scoren stiger, er høj amning en indikator for selvforsyning.
0-6 måneder (under rutinemæssige udskrivningsprocedurer og når barnet er seks måneder gammelt)
Spædbørns fodringsattitudeskala
Tidsramme: 0-6 måneder (under rutinemæssige udskrivningsprocedurer og når barnet er seks måneder gammelt)
Skalaen er udviklet til at evaluere kvinders holdning til amning og til at forudsige amningsvarighed samt valg af babyernæringsmetode. Skalaen består af 5-punkts Likert type og 17 punkter. Den samlede holdningsscore varierer fra 17 (viser en positiv holdning til flaskemadning) til 85 (afspejler en positiv holdning til amning). Jo højere score på skalaen, jo højere indikerer den jo højere ammeindstilling.
0-6 måneder (under rutinemæssige udskrivningsprocedurer og når barnet er seks måneder gammelt)
3. Skema til evaluering af ammetid Evalueringsskema for ammetid Evalueringsskema for ammetid
Tidsramme: Når barnet er seks måneder gammelt
Udarbejdet af forsker til at finde ud af ammestatus, når babyer er 6 måneder gamle.
Når barnet er seks måneder gammelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arzu Akcan, PhD, +905334436659

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAEK- 118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger