Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimethylfumarát pro léčbu intracerebrálního krvácení

24. října 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby prozkoumali, zda je perorální podávání dimethylfumarátu, léku na roztroušenou sklerózu schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva, bezpečné a účinné při zmírňování PHE a neurologických deficitů u pacientů s ICH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let a starší
  2. primární supratentoriální ICH 5 až 30 ml
  3. nástup symptomů méně než 72 hodin před přijetím
  4. skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 6 nebo vyšší
  5. pouze krvácení do bazálních ganglií

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se skóre GCS 3 až 5
  2. plánovaná chirurgická evakuace velkého hematomu (>30 ml)
  3. různé stupně dysfagie a nevolnosti/zvracení, z nichž kterýkoli ztěžuje perorální podání fingolimodu
  4. pacienti s expanzí hematomu
  5. sekundární ICH
  6. již existující postižení (upravené skóre Rankinovy ​​škály [mRS] >1)
  7. jakákoliv anamnéza bradykardie nebo atrioventrikulárního bloku
  8. současné použití antineoplastických, imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií
  9. makulární edém
  10. Pacienti se známou přecitlivělostí na dimethylfumarát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  11. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: standardní management plus dimethylfumarát
Lék: Dimethyl fumarát
Dimethylfumarát 240 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: standardní léčba plus placebo
Lék: Placebo
Placebo 240 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 7
měřeno pomocí MRI
den 7
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: den 7
Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je pacientovo kóma.
den 7
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 7
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 1
měřeno pomocí MRI
den 1
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 3
měřeno pomocí MRI
den 3
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 14
měřeno pomocí MRI
den 14
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 90
měřeno pomocí MRI
den 90
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: den 1
Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je pacientovo kóma.
den 1
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: den 3
Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je pacientovo kóma.
den 3
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: den 14
Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je pacientovo kóma.
den 14
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 1
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 1
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 3
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 3
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 14
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 14
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 90
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 90
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 1
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 1
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 3
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 3
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 7
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 7
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 14
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 14
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 90
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 90
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 1
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 1
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 3
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 3
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 7
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 7
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 14
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 14
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 90
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • haojunwei2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení