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Dimetilfumarato per il trattamento dell'emorragia intracerebrale

24 ottobre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
I ricercatori hanno condotto questo studio per verificare se la somministrazione orale di dimetilfumarato, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per la sclerosi multipla, è sicuro ed efficace nell'alleviare la PHE e i deficit neurologici nei pazienti con ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne non incinte di età pari o superiore a 18 anni
  2. un ICH sopratentoriale primario da 5 a 30 ml
  3. comparsa dei sintomi meno di 72 ore prima del ricovero
  4. un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari o superiore a 6
  5. solo emorragia dei gangli della base

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con un punteggio GCS da 3 a 5
  2. evacuazione chirurgica pianificata di un grande ematoma (>30 ml)
  3. vari gradi di disfagia e nausea/vomito, ognuno dei quali rende difficile la somministrazione orale di fingolimod
  4. pazienti con espansione dell'ematoma
  5. ICH secondario
  6. disabilità preesistente (punteggio della scala Rankin modificata [mRS] >1)
  7. qualsiasi storia di bradicardia o blocco atrioventricolare
  8. uso concomitante di terapie antineoplastiche, immunosoppressive o immunomodulanti
  9. edema maculare
  10. Pazienti con ipersensibilità nota al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  11. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gestione standard più dimetilfumarato
Droga: Dimetilfumarato
Dimetilfumarato 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi
Comparatore placebo: gestione standard più placebo
Droga: Placebo
Placebo 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno7
misurato tramite risonanza magnetica
giorno7
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: giorno7
Il punteggio GCS varia da 3 a 15 punti. Più basso è il punteggio, più grave è il coma del paziente.
giorno7
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 7
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno 1
misurato tramite risonanza magnetica
giorno 1
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno3
misurato tramite risonanza magnetica
giorno3
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno14
misurato tramite risonanza magnetica
giorno14
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno90
misurato tramite risonanza magnetica
giorno90
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio GCS varia da 3 a 15 punti. Più basso è il punteggio, più grave è il coma del paziente.
giorno 1
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: giorno 3
Il punteggio GCS varia da 3 a 15 punti. Più basso è il punteggio, più grave è il coma del paziente.
giorno 3
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: giorno 14
Il punteggio GCS varia da 3 a 15 punti. Più basso è il punteggio, più grave è il coma del paziente.
giorno 14
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 1
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno3
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno3
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno14
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno14
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno90
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno90
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno 1
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno3
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno3
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno7
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno7
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno14
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno14
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno90
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno90
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 1
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 3
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 3
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 7
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 7
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 14
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 14
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 90
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • haojunwei2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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