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Dimethylfumarat zur Behandlung intrazerebraler Blutungen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob die orale Verabreichung von Dimethylfumarat, einem von der Food and Drug Administration zugelassenen Medikament gegen Multiple Sklerose, sicher und wirksam ist Linderung von PHE und neurologischen Defiziten bei Patienten mit ICH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  2. eine primäre supratentorielle ICH von 5 bis 30 ml
  3. Symptombeginn weniger als 72 Stunden vor der Aufnahme
  4. ein Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von 6 oder höher
  5. Nur Basalganglienblutung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem GCS-Score von 3 bis 5
  2. geplante chirurgische Entfernung eines großen Hämatoms (>30 ml)
  3. verschiedene Grade von Dysphagie und Übelkeit/Erbrechen, die jeweils die orale Verabreichung von Fingolimod erschweren
  4. Patienten mit Hämatomausdehnung
  5. sekundäres ICH
  6. bereits bestehende Behinderung (modifizierter Rankin Scale [mRS]-Score >1)
  7. Bradykardie oder atrioventrikulärer Block in der Vorgeschichte
  8. gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunsuppressiver oder immunmodulierender Therapien
  9. Makulaödem
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  11. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardmanagement plus Dimethylfumarat
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Standardmanagement plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag7
mittels MRT gemessen
Tag7
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag7
Der GCS-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerer ist das Koma des Patienten.
Tag7
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 7
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag 1
mittels MRT gemessen
Tag 1
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag 3
mittels MRT gemessen
Tag 3
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag14
mittels MRT gemessen
Tag14
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag90
mittels MRT gemessen
Tag90
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag 1
Der GCS-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerer ist das Koma des Patienten.
Tag 1
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag 3
Der GCS-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerer ist das Koma des Patienten.
Tag 3
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag 14
Der GCS-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerer ist das Koma des Patienten.
Tag 14
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 1
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 1
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 3
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 3
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag14
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag14
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag90
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag90
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 1
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
Tag 1
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 3
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
Tag 3
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag7
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag7
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag14
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag14
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag90
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag90
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 1
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 1
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 3
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 3
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 7
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 7
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 14
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 14
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 90
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • haojunwei2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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