Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimethylfumarat til behandling af intracerebral blødning

24. oktober 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge, om oral administration af Dimethyl Fumarate, et Food and Drug Administration-godkendt lægemiddel til multipel sklerose, er sikkert og effektivt til at lindre PHE og neurologiske mangler hos patienter med ICH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18 år og ældre
  2. en primær supratentorial ICH på 5 til 30 ml
  3. symptomdebut mindre end 72 timer før indlæggelsen
  4. en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 6 eller højere
  5. kun basalgangliablødning

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med en GCS-score på 3 til 5
  2. planlagt kirurgisk evakuering af et stort hæmatom (>30 ml)
  3. forskellige grader af dysfagi og kvalme/opkastning, hvoraf enhver gør oral administration af fingolimod vanskelig
  4. patienter med hæmatomudvidelse
  5. sekundær ICH
  6. allerede eksisterende handicap (modificeret Rankin Scale [mRS] score >1)
  7. enhver historie med bradykardi eller atrioventrikulær blokering
  8. samtidig brug af antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier
  9. makulaødem
  10. Patienter med kendt overfølsomhed over for dimethylfumarat eller ethvert hjælpestof i dette produkt
  11. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: standardstyring plus dimethylfumarat
Medicin: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat 240 mg oralt to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: standardbehandling plus placebo
Medicin: Placebo
Placebo 240 mg oralt to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 7
målt ved MR
dag 7
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 7
GCS-scoren varierer fra 3 til 15 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er patientens koma.
dag 7
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 7
NIHSS-score varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 1
målt ved MR
dag 1
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 3
målt ved MR
dag 3
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 14
målt ved MR
dag 14
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 90
målt ved MR
dag 90
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 1
GCS-scoren varierer fra 3 til 15 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er patientens koma.
dag 1
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 3
GCS-scoren varierer fra 3 til 15 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er patientens koma.
dag 3
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 14
GCS-scoren varierer fra 3 til 15 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er patientens koma.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 1
NIHSS-scoren varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 3
NIHSS-scoren varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 14
NIHSS-scoren varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 90
NIHSS-scoren varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 90
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 1
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 1
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 3
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 3
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 7
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 7
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 14
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 14
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 90
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 90
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 1
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 1
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 3
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 3
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 7
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 7
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 14
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 14
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 90
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • haojunwei2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger