Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí a termické zobrazování adipozity u novorozenců žen s metabolickými onemocněními (MRI-TIME)

13. května 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O rozsahu vlivu metabolických onemocnění matek (MD) a/nebo změn v obsahu lipidů v séru matky na neonatální distribuci lipidů a fenotypy jsou omezené znalosti. Tato observační studie proveditelnosti si klade za cíl prozkoumat vliv mateřské MD na distribuci tuku, obsah lipidů a metabolický fenotyp různých neonatálních tkání. Budeme zkoumat, zda jsou u novorozenců žen s MD během těhotenství pozorovány rozdíly v distribuci tkáňového tuku a obsahu lipidů ve srovnání s těmi, které mají zdravé, nekomplikované těhotenství a zda existují změny ve fungování různých tkání (např. srdeční funkce). Pokud existují důkazy prokazující, že během těhotenství dochází u dětí žen s MD ke změnám, pomůže to informovat o možných intervencích k zajištění optimálního zdraví dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s metabolickým onemocněním v těhotenství nebo zdravé kontroly.

Novorozenci, kteří budou studováni, mohou být jakéhokoli pohlaví/pohlaví pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku od 16 do 45 let.
  2. Ženy s GDM diagnostikovaným ve 26+0 až 30+6 týdnech těhotenství v souladu s pokyny NICE Or
  3. Těhotné ženy s již existujícím diabetes mellitus 1. nebo 2. typu Or
  4. Ženy s diagnózou ICP v jakékoli fázi těhotenství
  5. Plynulá angličtina nebo přítomnost tlumočníka nebo překladatelské služby (tj. telefonní překladatelské služby) při všech návštěvách.
  6. Singleton těhotenství.
  7. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
  8. Plánovaná předporodní, intrapartální a poporodní péče v participujícím centru (tj. neplánuji se před dodáním stěhovat)

Kritéria vyloučení:

1. Známá vrozená abnormalita plodu na ultrazvuku vyžadující vstup fetálního léku (s výjimkou vrozené srdeční choroby).

  1. Známá vrozená abnormalita plodu na ultrazvuku vyžadující vstup fetálního léku (s výjimkou vrozené srdeční choroby).
  2. Významná přidružená onemocnění před těhotenstvím, která zvyšují riziko v těhotenství, například selhání ledvin, závažné onemocnění jater, transplantace, srdeční selhání, psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci (v předchozím roce) podle názoru odpovědného lékaře nebo KI.
  3. Významná komorbidita v současném těhotenství, nefropatie (odhadovaná GFR < 60 ml/min), jiné fyzické nebo psychické stavy, které by mohly podle názoru odpovědného klinického lékaře narušit provádění studie a/nebo interpretaci výsledků studie CI. (To nezahrnuje diabetes mellitus).
  4. Historie bariatrické chirurgie.
  5. Hypertenze vyžadující léčbu před těhotenstvím / v těhotenství.
  6. Před OGTT předepsané jiné léky, které ovlivňují citlivost na inzulín u žen s diagnózou GDM (perorální antihyperglykemika, antipsychotika, suprafyziologické dávky steroidů).
  7. Pro dítě po narození: Nesplňuje bezpečnostní kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, zařízení nekompatibilní s MRI, kovové fragmenty v těle). [ Matka nebude mít vyšetření magnetickou rezonancí].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Preexistující diabetes typu 1 a diabetes typu 2
Ženy s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu diagnostikovaným před těhotenstvím
Diagnostický test: Termovize
Použití termovizní kamery k měření funkce hnědé a bílé tukové tkáně
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiografické zobrazení srdce plodu k posouzení komorové funkce
Diagnostický test: EKG
EKG plodu a novorozence, abyste se podívali na elektrickou aktivitu srdce
Diagnostický test: MRI sken
MRI sken novorozence k posouzení tukové tkáně, architektury jater a srdeční struktury a funkce
Diagnostický test: Sérové ​​krevní markery
Vzorek séra odebraný matce před porodem a pupečníková nebo neonatální krevní skvrna při narození k posouzení hladin glukózy / hladin lipidů a lipidomiky a srdeční funkce (pomocí NTproBNP) jako markeru
Gestační diabetes
Ženy s gestačním diabetem diagnostikovaným v těhotenství orálním glukózovým tolerančním testem
Diagnostický test: Termovize
Použití termovizní kamery k měření funkce hnědé a bílé tukové tkáně
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiografické zobrazení srdce plodu k posouzení komorové funkce
Diagnostický test: EKG
EKG plodu a novorozence, abyste se podívali na elektrickou aktivitu srdce
Diagnostický test: MRI sken
MRI sken novorozence k posouzení tukové tkáně, architektury jater a srdeční struktury a funkce
Diagnostický test: Sérové ​​krevní markery
Vzorek séra odebraný matce před porodem a pupečníková nebo neonatální krevní skvrna při narození k posouzení hladin glukózy / hladin lipidů a lipidomiky a srdeční funkce (pomocí NTproBNP) jako markeru
Intrahepatální cholestáza těhotenství
Ženy s intrahepatální cholestázou těhotenství
Diagnostický test: Termovize
Použití termovizní kamery k měření funkce hnědé a bílé tukové tkáně
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiografické zobrazení srdce plodu k posouzení komorové funkce
Diagnostický test: EKG
EKG plodu a novorozence, abyste se podívali na elektrickou aktivitu srdce
Diagnostický test: MRI sken
MRI sken novorozence k posouzení tukové tkáně, architektury jater a srdeční struktury a funkce
Diagnostický test: Sérové ​​krevní markery
Vzorek séra odebraný matce před porodem a pupečníková nebo neonatální krevní skvrna při narození k posouzení hladin glukózy / hladin lipidů a lipidomiky a srdeční funkce (pomocí NTproBNP) jako markeru
Řízení
Ženy bez metabolického onemocnění v těhotenství
Diagnostický test: Termovize
Použití termovizní kamery k měření funkce hnědé a bílé tukové tkáně
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiografické zobrazení srdce plodu k posouzení komorové funkce
Diagnostický test: EKG
EKG plodu a novorozence, abyste se podívali na elektrickou aktivitu srdce
Diagnostický test: MRI sken
MRI sken novorozence k posouzení tukové tkáně, architektury jater a srdeční struktury a funkce
Diagnostický test: Sérové ​​krevní markery
Vzorek séra odebraný matce před porodem a pupečníková nebo neonatální krevní skvrna při narození k posouzení hladin glukózy / hladin lipidů a lipidomiky a srdeční funkce (pomocí NTproBNP) jako markeru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení distribuce tukové tkáně
Časové okno: 30 měsíců
Provést zobrazovací a biochemické studie s cílem zjistit, zda metabolické onemocnění matky mění distribuci tukové tkáně (SAT, VAT, BAT) plodů a novorozenců žen s MD během těhotenství ve srovnání s novorozenci žen, které měly zdravé těhotenství.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kosterního svalstva, srdce a jater
Časové okno: 30 měsíců
Provádět zobrazovací a biochemické studie s cílem zjistit, zda metabolické onemocnění matky mění distribuci a fenotypy kosterního svalstva, srdce a jater plodů a novorozenců žen s MD během těhotenství ve srovnání s těmi, které měly zdravé těhotenství.
30 měsíců
Posouzení funkce tukové tkáně
Časové okno: 30 měsíců
Vyhodnotit nové techniky založené na MRI pro měření funkce tukové tkáně (SAT, VAT, BAT) u novorozenců.
30 měsíců
Hodnocení srdeční funkce a rytmu
Časové okno: 30 měsíců
Provádět echokardiografii a fetální/novorozenecké EKG studie k pochopení dopadu MD matky na srdce plodu.
30 měsíců
Tepelné posouzení
Časové okno: 30 měsíců
Chcete-li použít termovizi k určení teploty oblastí zájmu, např. BAT, těhotných žen s MD a jejich novorozenců.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 287911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti a konečného rozhodnutí PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení