Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny i termowizja otyłości u noworodków kobiet z chorobami metabolicznymi (MRI-TIME)

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Istnieje ograniczona wiedza na temat zakresu wpływu chorób metabolicznych matki (MD) i/lub zmian w zawartości lipidów w surowicy matki na dystrybucję lipidów i fenotypy noworodków. To obserwacyjne studium wykonalności ma na celu zbadanie wpływu MD matki na dystrybucję tłuszczu, zawartość lipidów i fenotyp metaboliczny różnych tkanek noworodków. Zbadamy, czy różnice w rozkładzie tkanki tłuszczowej i zawartości lipidów są obserwowane u noworodków kobiet z MD w czasie ciąży, w porównaniu do tych, które mają zdrową, nieskomplikowaną ciążę i czy występują zmiany w działaniu różnych tkanek (np. czynność serca). Jeśli istnieją dowody na to, że u dzieci kobiet z MD występują zmiany w czasie ciąży, pomoże to w określeniu potencjalnych interwencji w celu zapewnienia optymalnego zdrowia dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z chorobą metaboliczną w ciąży lub zdrowe grupy kontrolne.

Noworodki, które będą badane, mogą być dowolnej płci/płci do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku od 16 do 45 lat.
  2. Kobiety z cukrzycą ciążową rozpoznaną w 26+0 do 30+6 tygodniu ciąży zgodnie z wytycznymi NICE Or
  3. Kobiety w ciąży z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1 lub typu 2 Or
  4. Kobiety, u których zdiagnozowano ICP na każdym etapie ciąży
  5. Biegła znajomość języka angielskiego lub obecność tłumacza lub usługi tłumaczeniowej (tj. usługi tłumaczeń telefonicznych) podczas wszystkich wizyt.
  6. Ciąża pojedyncza.
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
  8. Planowana opieka przedporodowa, śródporodowa i poporodowa w ośrodku uczestniczącym (tj. nie planuję przeprowadzki przed porodem)

Kryteria wyłączenia:

1. Stwierdzona wrodzona wada płodu w badaniu ultrasonograficznym wymagająca interwencji lekarza płodu (z wyłączeniem wrodzonych wad serca).

  1. Znana wada wrodzona płodu w badaniu ultrasonograficznym wymagająca interwencji lekarza płodu (z wyłączeniem wrodzonych wad serca).
  2. Istotne choroby współistniejące przed ciążą, które zwiększają ryzyko ciąży, np. niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, przeszczep, niewydolność serca, stany psychiczne wymagające hospitalizacji (w ciągu poprzedniego roku) w opinii lekarza prowadzącego lub CI.
  3. Znacząca choroba współistniejąca w obecnej ciąży, nefropatia (szacowany GFR <60 ml/min), inne schorzenia fizyczne lub psychiczne mogące zakłócić prowadzenie badania i/lub interpretację wyników badania w opinii lekarza odpowiedzialnego lub CI. (Nie dotyczy to cukrzycy).
  4. Historia chirurgii bariatrycznej.
  5. Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia przed ciążą/w ciąży.
  6. Zalecane inne leki wpływające na wrażliwość na insulinę przed OGTT u kobiet z rozpoznaną GDM (doustne leki przeciwhiperglikemiczne, leki przeciwpsychotyczne, ponadfizjologiczne dawki steroidów).
  7. Dla dziecka po urodzeniu: Niespełnienie kryteriów bezpieczeństwa do poddania się badaniu MRI (np. metalowe implanty, urządzenia niekompatybilne z MRI, fragmenty metalu w ciele). [Matka nie będzie miała rezonansu magnetycznego].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Istniejąca wcześniej cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2
Kobiety z cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 2 rozpoznaną przed ciążą
Test diagnostyczny: Obrazowanie termiczne
Wykorzystanie kamery termowizyjnej do pomiaru funkcji brunatnej i białej tkanki tłuszczowej
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Echokardiograficzne obrazowanie serca płodu w celu oceny funkcji komór
Test diagnostyczny: EKG
EKG płodu i noworodka, aby przyjrzeć się czynności elektrycznej serca
Test diagnostyczny: Skan MRI
Badanie MRI noworodka w celu oceny tkanki tłuszczowej, architektury wątroby oraz budowy i funkcji serca
Test diagnostyczny: Markery krwi w surowicy
Próbka surowicy pobrana od matki przed urodzeniem i pępowina lub plamka krwi noworodka przy urodzeniu w celu oceny poziomu glukozy / lipidów oraz lipidomiki i funkcji serca (przy użyciu NTproBNP) jako marker
Cukrzyca ciężarnych
Kobiety z cukrzycą ciążową rozpoznaną w ciąży na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą
Test diagnostyczny: Obrazowanie termiczne
Wykorzystanie kamery termowizyjnej do pomiaru funkcji brunatnej i białej tkanki tłuszczowej
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Echokardiograficzne obrazowanie serca płodu w celu oceny funkcji komór
Test diagnostyczny: EKG
EKG płodu i noworodka, aby przyjrzeć się czynności elektrycznej serca
Test diagnostyczny: Skan MRI
Badanie MRI noworodka w celu oceny tkanki tłuszczowej, architektury wątroby oraz budowy i funkcji serca
Test diagnostyczny: Markery krwi w surowicy
Próbka surowicy pobrana od matki przed urodzeniem i pępowina lub plamka krwi noworodka przy urodzeniu w celu oceny poziomu glukozy / lipidów oraz lipidomiki i funkcji serca (przy użyciu NTproBNP) jako marker
Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych
Kobiety z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych
Test diagnostyczny: Obrazowanie termiczne
Wykorzystanie kamery termowizyjnej do pomiaru funkcji brunatnej i białej tkanki tłuszczowej
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Echokardiograficzne obrazowanie serca płodu w celu oceny funkcji komór
Test diagnostyczny: EKG
EKG płodu i noworodka, aby przyjrzeć się czynności elektrycznej serca
Test diagnostyczny: Skan MRI
Badanie MRI noworodka w celu oceny tkanki tłuszczowej, architektury wątroby oraz budowy i funkcji serca
Test diagnostyczny: Markery krwi w surowicy
Próbka surowicy pobrana od matki przed urodzeniem i pępowina lub plamka krwi noworodka przy urodzeniu w celu oceny poziomu glukozy / lipidów oraz lipidomiki i funkcji serca (przy użyciu NTproBNP) jako marker
Kontrola
Kobiety bez chorób metabolicznych w ciąży
Test diagnostyczny: Obrazowanie termiczne
Wykorzystanie kamery termowizyjnej do pomiaru funkcji brunatnej i białej tkanki tłuszczowej
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Echokardiograficzne obrazowanie serca płodu w celu oceny funkcji komór
Test diagnostyczny: EKG
EKG płodu i noworodka, aby przyjrzeć się czynności elektrycznej serca
Test diagnostyczny: Skan MRI
Badanie MRI noworodka w celu oceny tkanki tłuszczowej, architektury wątroby oraz budowy i funkcji serca
Test diagnostyczny: Markery krwi w surowicy
Próbka surowicy pobrana od matki przed urodzeniem i pępowina lub plamka krwi noworodka przy urodzeniu w celu oceny poziomu glukozy / lipidów oraz lipidomiki i funkcji serca (przy użyciu NTproBNP) jako marker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozmieszczenia tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Przeprowadzenie badań obrazowych i biochemicznych w celu ustalenia, czy choroba metaboliczna matki zmienia rozmieszczenie tkanki tłuszczowej (SAT, VAT, BAT) u płodów i noworodków kobiet z MD w czasie ciąży w porównaniu z noworodkami kobiet, które miały zdrową ciążę.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mięśni szkieletowych, serca i wątroby
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Przeprowadzenie badań obrazowych i biochemicznych w celu ustalenia, czy choroba metaboliczna matki zmienia rozmieszczenie i fenotypy mięśni szkieletowych, serca i wątroby płodów i noworodków kobiet z MD w czasie ciąży w porównaniu z kobietami, które miały zdrową ciążę.
30 miesięcy
Ocena funkcji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena nowych technik opartych na MRI do pomiaru funkcji tkanki tłuszczowej (SAT, VAT, BAT) u noworodków.
30 miesięcy
Ocena funkcji i rytmu serca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wykonanie echokardiografii i badań EKG płodu/noworodka w celu zrozumienia wpływu MD matki na serce płodu.
30 miesięcy
Ocena termiczna
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby wykorzystać obrazowanie termiczne do określenia temperatury interesujących obszarów, np. BAT, kobiet w ciąży z MD i ich noworodków.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 287911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

WRZ zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie i ostateczną decyzję PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami