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Magnetresonanztomographie und Wärmebildgebung von Adipositas bei Neugeborenen von Frauen mit Stoffwechselerkrankungen (MRI-TIME)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Es liegen nur begrenzte Kenntnisse über das Ausmaß der Auswirkungen mütterlicher Stoffwechselerkrankungen (MD) und/oder Veränderungen des mütterlichen Serumlipidgehalts auf die Lipidverteilung und die Phänotypen des Neugeborenen vor. Diese beobachtende Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Wirkung von mütterlicher MD auf die Fettverteilung, den Lipidgehalt und den metabolischen Phänotyp verschiedener neonataler Gewebe zu untersuchen. Wir werden untersuchen, ob bei Neugeborenen von Frauen mit MD während der Schwangerschaft Unterschiede in der Fettverteilung und dem Lipidgehalt im Gewebe beobachtet werden, verglichen mit denen, die eine gesunde, unkomplizierte Schwangerschaft haben, und ob es Veränderungen in der Funktionsweise der verschiedenen Gewebe gibt (z. B. Herzfunktion). Wenn es Beweise dafür gibt, dass es während der Schwangerschaft bei Kindern von Frauen mit MD zu Veränderungen kommt, kann dies dazu beitragen, mögliche Interventionen zur Gewährleistung einer optimalen Kindergesundheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Stoffwechselerkrankungen in der Schwangerschaft oder gesunde Kontrollpersonen.

Die untersuchten Neugeborenen können jedes Geschlecht haben und in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen im Alter zwischen 16 und 45 Jahren.
  2. Frauen mit GDM, diagnostiziert in der 26+0 bis 30+6 Schwangerschaftswoche gemäß den NICE-Richtlinien. Or
  3. Schwangere mit vorbestehendem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  4. Frauen, bei denen in jedem Stadium der Schwangerschaft ICP diagnostiziert wurde
  5. Fließende Englischkenntnisse oder Anwesenheit eines Dolmetschers oder Übersetzungsdienstes (d. h. Telefonübersetzungsdienste) bei allen Besuchen.
  6. Einlingsschwangerschaft.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  8. Geplante vorgeburtliche, intrapartale und postpartale Betreuung im teilnehmenden Zentrum (d. h. Ich habe nicht vor, vor der Geburt umzuziehen.)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte angeborene Anomalie des Fötus im Ultraschall, die den Einsatz fetaler Arzneimittel erfordert (ausgenommen angeborene Herzfehler).

  1. Bekannte angeborene fetale Anomalie im Ultraschall, die eine fetale medizinische Behandlung erfordert (ausgenommen angeborene Herzfehler).
  2. Signifikante Komorbiditäten vor der Schwangerschaft, die das Risiko in der Schwangerschaft erhöhen, z. B. Nierenversagen, schwere Lebererkrankung, Transplantation, Herzversagen, psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes oder des CI eine stationäre Aufnahme (innerhalb des Vorjahres) erfordern.
  3. Erhebliche Komorbidität in der aktuellen Schwangerschaft, Nephropathie (geschätzte GFR <60 ml/min), andere physische oder psychische Zustände, die nach Ansicht des verantwortlichen Klinikers oder des zuständigen Klinikers wahrscheinlich die Durchführung der Studie und/oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten CI. (Davon ausgenommen ist Diabetes mellitus).
  4. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  5. Behandlungsbedürftiger Bluthochdruck vor der Schwangerschaft / in der Schwangerschaft.
  6. Vor der OGTT wurden Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, andere Medikamente verschrieben, die die Insulinsensitivität beeinflussen (orale Antihyperglykämika, Antipsychotika, supraphysiologische Dosen von Steroiden).
  7. Für das Baby nach der Geburt: Nichterfüllung der Sicherheitskriterien für eine MRT-Untersuchung (z. B. Metallimplantate, nicht MRT-kompatible Geräte, Metallfragmente im Körper). [Bei der Mutter wird keine MRT-Untersuchung durchgeführt].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vorbestehender Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes
Frauen mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes, die vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurden
Diagnosetest: Wärmebildtechnik
Verwendung einer Wärmebildkamera zur Messung der Funktion des braunen und weißen Fettgewebes
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiographische Bildgebung des fetalen Herzens zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Diagnosetest: EKG
EKG des Fötus und des Neugeborenen zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Neugeborenen zur Beurteilung des Fettgewebes, der Leberarchitektur sowie der Herzstruktur und -funktion
Diagnosetest: Serumblutmarker
Serumprobe der Mutter vor der Geburt und Nabelschnur oder Blutfleck des Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung des Glukosespiegels/Lipidspiegels sowie der Lipidomik und der Herzfunktion (unter Verwendung von NTproBNP) als Marker
Schwangerschaftsdiabetes
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die in der Schwangerschaft durch den oralen Glukosetoleranztest diagnostiziert wurden
Diagnosetest: Wärmebildtechnik
Verwendung einer Wärmebildkamera zur Messung der Funktion des braunen und weißen Fettgewebes
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiographische Bildgebung des fetalen Herzens zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Diagnosetest: EKG
EKG des Fötus und des Neugeborenen zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Neugeborenen zur Beurteilung des Fettgewebes, der Leberarchitektur sowie der Herzstruktur und -funktion
Diagnosetest: Serumblutmarker
Serumprobe der Mutter vor der Geburt und Nabelschnur oder Blutfleck des Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung des Glukosespiegels/Lipidspiegels sowie der Lipidomik und der Herzfunktion (unter Verwendung von NTproBNP) als Marker
Intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft
Frauen mit intrahepatischer Cholestase während der Schwangerschaft
Diagnosetest: Wärmebildtechnik
Verwendung einer Wärmebildkamera zur Messung der Funktion des braunen und weißen Fettgewebes
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiographische Bildgebung des fetalen Herzens zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Diagnosetest: EKG
EKG des Fötus und des Neugeborenen zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Neugeborenen zur Beurteilung des Fettgewebes, der Leberarchitektur sowie der Herzstruktur und -funktion
Diagnosetest: Serumblutmarker
Serumprobe der Mutter vor der Geburt und Nabelschnur oder Blutfleck des Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung des Glukosespiegels/Lipidspiegels sowie der Lipidomik und der Herzfunktion (unter Verwendung von NTproBNP) als Marker
Kontrolle
Frauen ohne Stoffwechselerkrankung in der Schwangerschaft
Diagnosetest: Wärmebildtechnik
Verwendung einer Wärmebildkamera zur Messung der Funktion des braunen und weißen Fettgewebes
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiographische Bildgebung des fetalen Herzens zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Diagnosetest: EKG
EKG des Fötus und des Neugeborenen zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Neugeborenen zur Beurteilung des Fettgewebes, der Leberarchitektur sowie der Herzstruktur und -funktion
Diagnosetest: Serumblutmarker
Serumprobe der Mutter vor der Geburt und Nabelschnur oder Blutfleck des Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung des Glukosespiegels/Lipidspiegels sowie der Lipidomik und der Herzfunktion (unter Verwendung von NTproBNP) als Marker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verteilung des Fettgewebes
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung bildgebender und biochemischer Studien, um festzustellen, ob eine mütterliche Stoffwechselerkrankung die Verteilung des Fettgewebes (SAT, VAT, BAT) der Feten und Neugeborenen von Frauen mit MD während der Schwangerschaft im Vergleich zu Neugeborenen von Frauen verändert, die eine gesunde Schwangerschaft hatten.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Skelettmuskel, Herz und Leber
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung bildgebender und biochemischer Studien, um festzustellen, ob eine mütterliche Stoffwechselerkrankung die Verteilung und die Phänotypen der Skelettmuskulatur, des Herzens und der Leber der Feten und Neugeborenen von Frauen mit MD während der Schwangerschaft im Vergleich zu denen von Frauen verändert, die eine gesunde Schwangerschaft hatten.
30 Monate
Beurteilung der Funktion des Fettgewebes
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung neuartiger MRT-basierter Techniken zur Messung der Funktion von Fettgewebe (SAT, VAT, BAT) bei Neugeborenen.
30 Monate
Beurteilung der Herzfunktion und des Herzrhythmus
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung von Echokardiographie und fetalen/neonatalen EKG-Studien, um die Auswirkungen der mütterlichen MD auf das fetale Herz zu verstehen.
30 Monate
Thermische Beurteilung
Zeitfenster: 30 Monate
Verwendung der Wärmebildtechnik zur Bestimmung der Temperatur von interessierenden Regionen, z. B. BAT, von schwangeren Frauen mit MD und ihren Neugeborenen.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 287911

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage und nach endgültiger Entscheidung des PI zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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