Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse og termisk billeddannelse af fedme hos nyfødte af kvinder med metaboliske sygdomme (MRI-TIME)

13. maj 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Der er begrænset viden om omfanget af påvirkningen af ​​maternelle metaboliske sygdomme (MD) og/eller ændringer i moderens serumlipidindhold på neonatal lipidfordeling og fænotyper. Denne observationelle gennemførlighedsundersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​maternel MD på fedtfordeling, lipidindhold og metabolisk fænotype af forskellige neonatale væv. Vi vil undersøge, om der observeres forskelle i vævsfedtfordeling og lipidindhold hos nyfødte af kvinder med MD under graviditeten sammenlignet med dem, der har en sund, ukompliceret graviditet, og om der er ændringer i, hvordan de forskellige væv fungerer (f.eks. hjertefunktion). Hvis der er dokumentation for, at der er ændringer under graviditeten hos børn af kvinder med MD, vil dette hjælpe med at informere potentielle interventioner for at sikre optimal børns sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med metabolisk sygdom under graviditeten eller sunde kontroller.

De nyfødte, der vil blive undersøgt, kan være af ethvert køn/køn til inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder mellem 16 og 45 år.
  2. Kvinder med GDM diagnosticeret ved 26+0 til 30+6 ugers svangerskab i overensstemmelse med NICE-retningslinjerne eller
  3. Gravide kvinder med allerede eksisterende type 1- eller type 2-diabetes mellitus Or
  4. Kvinder diagnosticeret med ICP på et hvilket som helst stadium af graviditeten
  5. Flydende engelsk eller tilstedeværelse af en tolk eller oversættelsestjeneste (dvs. telefonoversættelse) ved alle besøg.
  6. Singleton graviditet.
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  8. Planlagt prænatal, intrapartum og postpartum pleje på det deltagende center (dvs. planlægger ikke at flytte før levering)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt føtal medfødt abnormitet på ultralyd, der kræver føtal medicininput (undtagen medfødt hjertesygdom).

  1. Kendt føtal medfødt abnormitet på ultralyd, der kræver føtal medicininput (undtagen medfødt hjertesygdom).
  2. Væsentlige præ-graviditetskomorbiditeter, der øger risikoen under graviditeten, for eksempel nyresvigt, alvorlig leversygdom, transplantation, hjertesvigt, psykiatriske tilstande, der kræver indlæggelse (inden for det foregående år) efter den ansvarlige klinikers eller CI's vurdering.
  3. Signifikant komorbiditet i den aktuelle graviditet, nefropati (estimeret GFR <60 ml/min), andre fysiske eller psykologiske tilstande, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen og/eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne efter den ansvarlige klinikers mening. CI. (Dette inkluderer ikke diabetes mellitus).
  4. Historie om fedmekirurgi.
  5. Hypertension, der kræver behandling før graviditet / under graviditet.
  6. Foreskrevet anden medicin, der påvirker insulinfølsomheden før OGTT til kvinder diagnosticeret med GDM (orale antihyperglykæmiske midler, antipsykotiske lægemidler, suprafysiologiske doser af steroider).
  7. For barnet efter fødslen: Opfylder ikke sikkerhedskriterierne for at gennemgå MR-scanning (f. metalimplantater, ikke-MR-kompatible enheder, metalfragmenter i kroppen). [Moderen vil ikke have en MR-scanning].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksisterende type 1-diabetes og type 2-diabetes
Kvinder med type 1 diabetes og type 2 diabetes diagnosticeret før graviditet
Diagnostisk test: Termisk billeddannelse
Brug af et termisk billedkamera til at måle brunt og hvidt fedtvævs funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografisk billeddannelse af fosterets hjerte for at vurdere ventrikulær funktion
Diagnostisk test: EKG
EKG af fosteret og den nyfødte for at se på hjertets elektriske aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af den nyfødte for at vurdere fedtvæv, leverarkitektur og hjertestruktur og funktion
Diagnostisk test: Serum blodmarkører
Serumprøve taget fra mor før fødslen og navlestrengs- eller neonatal blodplet ved fødslen for at vurdere glukoseniveauer/lipidniveauer og lipidomics og hjertefunktion (ved hjælp af NTproBNP) som markør
Svangerskabsdiabetes
Kvinder med svangerskabsdiabetes diagnosticeret under graviditet ved den orale glukosetolerancetest
Diagnostisk test: Termisk billeddannelse
Brug af et termisk billedkamera til at måle brunt og hvidt fedtvævs funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografisk billeddannelse af fosterets hjerte for at vurdere ventrikulær funktion
Diagnostisk test: EKG
EKG af fosteret og den nyfødte for at se på hjertets elektriske aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af den nyfødte for at vurdere fedtvæv, leverarkitektur og hjertestruktur og funktion
Diagnostisk test: Serum blodmarkører
Serumprøve taget fra mor før fødslen og navlestrengs- eller neonatal blodplet ved fødslen for at vurdere glukoseniveauer/lipidniveauer og lipidomics og hjertefunktion (ved hjælp af NTproBNP) som markør
Intrahepatisk kolestase under graviditet
Kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten
Diagnostisk test: Termisk billeddannelse
Brug af et termisk billedkamera til at måle brunt og hvidt fedtvævs funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografisk billeddannelse af fosterets hjerte for at vurdere ventrikulær funktion
Diagnostisk test: EKG
EKG af fosteret og den nyfødte for at se på hjertets elektriske aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af den nyfødte for at vurdere fedtvæv, leverarkitektur og hjertestruktur og funktion
Diagnostisk test: Serum blodmarkører
Serumprøve taget fra mor før fødslen og navlestrengs- eller neonatal blodplet ved fødslen for at vurdere glukoseniveauer/lipidniveauer og lipidomics og hjertefunktion (ved hjælp af NTproBNP) som markør
Styring
Kvinder uden stofskiftesygdom under graviditet
Diagnostisk test: Termisk billeddannelse
Brug af et termisk billedkamera til at måle brunt og hvidt fedtvævs funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografisk billeddannelse af fosterets hjerte for at vurdere ventrikulær funktion
Diagnostisk test: EKG
EKG af fosteret og den nyfødte for at se på hjertets elektriske aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af den nyfødte for at vurdere fedtvæv, leverarkitektur og hjertestruktur og funktion
Diagnostisk test: Serum blodmarkører
Serumprøve taget fra mor før fødslen og navlestrengs- eller neonatal blodplet ved fødslen for at vurdere glukoseniveauer/lipidniveauer og lipidomics og hjertefunktion (ved hjælp af NTproBNP) som markør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fordelingen af ​​fedtvæv
Tidsramme: 30 måneder
At udføre billeddiagnostiske og biokemiske undersøgelser for at bestemme, om maternel metabolisk sygdom ændrer fordelingen af ​​fedtvæv (SAT, VAT, BAT) af fostre og nyfødte af kvinder med MD under graviditeten sammenlignet med nyfødte af kvinder, der havde en sund graviditet.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af skeletmuskulatur, hjerte og lever
Tidsramme: 30 måneder
At udføre billeddiagnostiske og biokemiske undersøgelser for at bestemme, om maternel metabolisk sygdom ændrer fordelingen og fænotyperne af skeletmuskulatur, hjerte og lever hos fostre og nyfødte hos kvinder med MD under graviditeten sammenlignet med kvinder, der havde en sund graviditet.
30 måneder
Vurdering af fedtvævets funktion
Tidsramme: 30 måneder
At evaluere nye MRI-baserede teknikker til at måle funktionen af ​​fedtvæv (SAT, VAT, BAT) hos nyfødte.
30 måneder
Vurdering af hjertefunktion og rytme
Tidsramme: 30 måneder
At udføre ekkokardiografi og føtale/neonatale EKG-undersøgelser for at forstå virkningen af ​​moderens MD på fostrets hjerte.
30 måneder
Termisk vurdering
Tidsramme: 30 måneder
For at bruge termisk billeddannelse til at bestemme temperaturen i områder af interesse, f.eks. BAT, af gravide kvinder med MD og deres nyfødte.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 287911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning og endelig beslutning fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger