Imaging a risonanza magnetica e imaging termico dell'adiposità nei neonati di donne con malattie metaboliche (MRI-TIME)
13 maggio 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Esistono conoscenze limitate sull'entità dell'impatto delle malattie metaboliche materne (MD) e/o delle alterazioni del contenuto lipidico sierico materno sulla distribuzione e sui fenotipi lipidici neonatali.
Questo studio di fattibilità osservazionale mira a indagare l'effetto della MD materna sulla distribuzione del grasso, sul contenuto lipidico e sul fenotipo metabolico di diversi tessuti neonatali.
Esploreremo se si osservano differenze nella distribuzione del grasso tissutale e nel contenuto lipidico nei neonati di donne con MD durante la gravidanza, rispetto a quelli che hanno una gravidanza sana e non complicata e se ci sono cambiamenti nel modo in cui funzionano i diversi tessuti (ad es.
funzione cardiaca).
Se ci sono prove che dimostrano che ci sono alterazioni durante la gravidanza nei figli di donne con MD, questo aiuterà a informare i potenziali interventi per garantire una salute ottimale del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
80
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con malattia metabolica in gravidanza o controlli sani.
I neonati che saranno studiati possono essere di qualsiasi sesso/genere per l'inclusione nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra i 16 e i 45 anni.
- Donne con GDM diagnosticato tra 26+0 e 30+6 settimane di gestazione secondo le linee guida NICE Oppure
- Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 preesistente Or
- Donne con diagnosi di ICP in qualsiasi fase della gravidanza
- Ottima conoscenza della lingua inglese o presenza di un interprete o di un servizio di traduzione (ad es. servizi di traduzione telefonica) a tutte le visite.
- Gravidanza singola.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti del protocollo di studio
- Assistenza prenatale, intrapartum e postpartum pianificata presso il centro partecipante (ad es. non si prevede di trasferirsi prima della consegna)
Criteri di esclusione:
1. Anomalia congenita fetale nota all'ecografia che richiede l'input di farmaci fetali (escluse le cardiopatie congenite).
- Anomalia congenita fetale nota all'ecografia che richiede l'input di farmaci fetali (escluse le cardiopatie congenite).
- Significative comorbilità pre-gravidanza che aumentano il rischio in gravidanza, ad esempio insufficienza renale, grave malattia epatica, trapianto, insufficienza cardiaca, condizioni psichiatriche che richiedono il ricovero ospedaliero (entro l'anno precedente) secondo il parere del medico responsabile o dell'IC.
- Co-morbidità significativa nella gravidanza in corso, nefropatia (GFR stimato <60 ml/min), altre condizioni fisiche o psicologiche che possono interferire con la conduzione dello studio e/o l'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione del medico responsabile o del CI. (Questo non include il diabete mellito).
- Storia della chirurgia bariatrica.
- Ipertensione che richiede un trattamento pre-gravidanza/in gravidanza.
- Altri farmaci prescritti che influenzano la sensibilità all'insulina prima dell'OGTT per le donne con diagnosi di GDM (agenti antiiperglicemici orali, farmaci antipsicotici, dosi soprafisiologiche di steroidi).
- Per il bambino dopo la nascita: non soddisfare i criteri di sicurezza per sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. impianti metallici, dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica, frammenti metallici nel corpo). [La madre non avrà una risonanza magnetica].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
4
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Diabete di tipo 1 preesistente e diabete di tipo 2
Donne con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 diagnosticati prima della gravidanza
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Utilizzo di una termocamera per misurare la funzione del tessuto adiposo bruno e bianco
Imaging ecocardiografico del cuore fetale per valutare la funzione ventricolare
ECG del feto e del neonato per esaminare l'attività elettrica cardiaca
Scansione MRI del neonato per valutare il tessuto adiposo, l'architettura del fegato e la struttura e la funzione cardiaca
Campione di siero prelevato dalla madre prima della nascita e dal cordone ombelicale o da una macchia di sangue neonatale alla nascita per valutare i livelli di glucosio/lipidi e lipidomica e funzione cardiaca (usando NTproBNP) come marker
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Diabete gestazionale
Donne con diabete gestazionale diagnosticato in gravidanza dal test orale di tolleranza al glucosio
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Utilizzo di una termocamera per misurare la funzione del tessuto adiposo bruno e bianco
Imaging ecocardiografico del cuore fetale per valutare la funzione ventricolare
ECG del feto e del neonato per esaminare l'attività elettrica cardiaca
Scansione MRI del neonato per valutare il tessuto adiposo, l'architettura del fegato e la struttura e la funzione cardiaca
Campione di siero prelevato dalla madre prima della nascita e dal cordone ombelicale o da una macchia di sangue neonatale alla nascita per valutare i livelli di glucosio/lipidi e lipidomica e funzione cardiaca (usando NTproBNP) come marker
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Colestasi intraepatica della gravidanza
Donne con colestasi intraepatica della gravidanza
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Utilizzo di una termocamera per misurare la funzione del tessuto adiposo bruno e bianco
Imaging ecocardiografico del cuore fetale per valutare la funzione ventricolare
ECG del feto e del neonato per esaminare l'attività elettrica cardiaca
Scansione MRI del neonato per valutare il tessuto adiposo, l'architettura del fegato e la struttura e la funzione cardiaca
Campione di siero prelevato dalla madre prima della nascita e dal cordone ombelicale o da una macchia di sangue neonatale alla nascita per valutare i livelli di glucosio/lipidi e lipidomica e funzione cardiaca (usando NTproBNP) come marker
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Controllo
Donne senza malattie metaboliche in gravidanza
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Utilizzo di una termocamera per misurare la funzione del tessuto adiposo bruno e bianco
Imaging ecocardiografico del cuore fetale per valutare la funzione ventricolare
ECG del feto e del neonato per esaminare l'attività elettrica cardiaca
Scansione MRI del neonato per valutare il tessuto adiposo, l'architettura del fegato e la struttura e la funzione cardiaca
Campione di siero prelevato dalla madre prima della nascita e dal cordone ombelicale o da una macchia di sangue neonatale alla nascita per valutare i livelli di glucosio/lipidi e lipidomica e funzione cardiaca (usando NTproBNP) come marker
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della distribuzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 30 mesi
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Eseguire studi di imaging e biochimici per determinare se la malattia metabolica materna altera la distribuzione del tessuto adiposo (SAT, VAT, BAT) dei feti e dei neonati di donne con MD durante la gravidanza rispetto ai neonati di donne che hanno avuto una gravidanza sana.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del muscolo scheletrico, del cuore e del fegato
Lasso di tempo: 30 mesi
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Eseguire studi di imaging e biochimici per determinare se la malattia metabolica materna altera la distribuzione e i fenotipi del muscolo scheletrico, del cuore e del fegato dei feti e dei neonati di donne con MD durante la gravidanza rispetto a quelli delle donne che hanno avuto una gravidanza sana.
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30 mesi
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Valutazione della funzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valutare nuove tecniche basate sulla risonanza magnetica per misurare la funzione del tessuto adiposo (SAT, VAT, BAT) nei neonati.
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30 mesi
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Valutazione della funzione e del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 30 mesi
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Eseguire ecocardiografia e studi ECG fetali/neonatali per comprendere l'impatto della MD materna sul cuore fetale.
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30 mesi
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Valutazione termica
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per utilizzare la termografia per determinare la temperatura delle regioni di interesse, ad es.
BAT, di donne in gravidanza con MD e dei loro neonati.
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 287911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà reso disponibile su ragionevole richiesta e decisione finale del PI.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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