Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

7. března 2024 aktualizováno: Concordia University, Montreal

Vliv neuromuskulární elektrické stimulace pomocí systému StimaWELL 120MTRS na morfologii a funkci multifidových svalů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie hodnotí účinek 10týdenní intervence systémem StimaWELL 120MTRS na multifidovou morfologii a funkci u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Polovina účastníků dostane svalovou terapii ve fázovém nastavení přístroje, zatímco polovina dostane svalovou terapii při kombinovaném nastavení přístroje. Tato studie také hodnotí akutní účinek jediné léčby přístrojem StimaWELL 120MTRS na multifidovou ztuhlost u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický nespecifický LBP (>3 měsíce), definovaný jako bolest v oblasti mezi dolními žebry a hýžďovými záhyby, s nebo bez bolesti nohou.
  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Anglicky nebo francouzsky mluvící
  • Minimálně 4/10 skóre na 11bodové numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS) pro intenzitu bolesti.

Skóre bude průměrem aktuální bolesti a nejlepší a nejhorší bolesti za předchozí týden.

  • Alespoň „střední“ skóre Modified Oswestry Disability Index (ODI).
  • Schopnost podstoupit vyšetření MRI.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete nebo jste v předchozím měsíci podstoupili fyzikální terapii
  • Důsledný trénink kontroly motoriky pro spodní část zad a/nebo důsledný trénink vzpírání, silového zvedání, kulturistiky nebo strongman v předchozích 6 týdnech
  • Historie bederní chirurgie
  • Přítomnost pozitivních lumbosakrálních dermatomů nebo myotomů
  • Přítomnost onemocnění, které by mohlo ovlivnit ztuhlost svalové tkáně (onemocnění kolagenové tkáně, hemiplegie, roztroušená skleróza, krevní sraženiny)
  • Přítomnost systémového onemocnění (rakovina, metabolický syndrom)
  • Přítomnost revmatoidní artritidy
  • Přítomnost spinální stenózy, zlomeniny, infekce nebo nádoru
  • Přítomnost bederní skoliózy větší než 10 stupňů
  • Přítomnost srdeční arytmie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jedinci s epilepsií
  • Osoby s rizikem vážného krvácení
  • Jedinci s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty
  • Jedinci s aneuryzmatem nebo svorkami srdeční chlopně
  • Jedinci s tetováním nebo piercingem v bederní páteři
  • Jedinci, kteří během posledního měsíce užívali předepsaná svalová relaxancia více než jednou týdně
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro fázovou léčbu
Svalová terapie pro bederní páteř ve fázovém nastavení systému StimaWell 120MTRS. Ošetření při 3 kHz, modulace 50 Hz. 10týdenní zásah pod dohledem, 2x týdně. Doba ošetření 20 minut první 3 týdny, 25 minut druhé 3 týdny a 30 minut poslední 4 týdny. Rekalibrace systému 120MTRS každé páté ošetření.
Přístroj: Systém StimaWell 120MTRS
Středofrekvenční elektroléčebný přístroj, který dodává proud až 12 kanály. Přístroj také poskytuje tepelnou terapii až do 40°C.
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina
Svalová terapie bederní páteře na kombinovaném (tonickém a fázickém) systému StimaWell 120MTRS. Léčba při 3 kHz, modulace 4 Hz a 50 Hz. 10týdenní zásah pod dohledem, 2x týdně. Doba ošetření 20 minut první 3 týdny, 25 minut druhé 3 týdny a 30 minut poslední 4 týdny. Rekalibrace systému 120MTRS každé páté ošetření.
Přístroj: Systém StimaWell 120MTRS
Středofrekvenční elektroléčebný přístroj, který dodává proud až 12 kanály. Přístroj také poskytuje tepelnou terapii až do 40°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti multifidového svalu (plocha průřezu)
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech
Měření plochy průřezu svalu Multifidus bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni páteře L4-L5 a L5-SI.
Výchozí stav, po 10 týdnech
Změna tukové infiltrace multifidových svalů
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech
Měření tukové infiltrace (složení) svalů Multifidus budou získána zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni páteře L4-L5 a L5-S1
Výchozí stav, po 10 týdnech
Změna funkce svalu multifidus (% změny tloušťky)
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech
Funkce svalu multifidus, vyjádřená jako % změny tloušťky z klidové do kontrahované polohy prostřednictvím zvedání kontralaterální paže na břiše, bude hodnocena ultrazvukem.
Výchozí stav, po 10 týdnech
Změna ztuhlosti svalů multifidus
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech
Ztuhlost svalů Multifidus, získaná v klidu v poloze na břiše, se zvednutím kontralaterálních paží na břiše a ve stoje, bude hodnocena ultrazvukem (elastografie smykovou vlnou)
Výchozí stav, po 10 týdnech
Změna ztuhlosti svalů multifidus
Časové okno: Před a 15 minut po 3. ošetření
Ztuhlost svalů Multifidus, získaná v klidu v poloze na břiše a ve stoje, bude hodnocena ultrazvukem (elastografie smykovou vlnou)
Před a 15 minut po 3. ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V současné době změna numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro intenzitu bolesti v dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, před a po každém ošetření, po 10 týdnech
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, před a po každém ošetření, po 10 týdnech
Změna v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) pro intenzitu bolesti v dolní části zad (nejlepší a nejhorší bolest oproti předchozímu týdnu)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) pro intenzitu bolesti v dolní části zad (vsedě a při pohybu za posledních 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) pro celkovou intenzitu bolesti nohou za poslední týden
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
ODI se používá k měření úrovně postižení účastníka ve vztahu k LBP. Jedná se o 10-položkovou stupnici, ve které je každá položka hodnocena od 0 do 6. Vyšší skóre značí větší postižení.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna na stupnici bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
PCS je dotazník o 13 položkách, který hodnotí míru katastrofy účastníka. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, takže celkový počet je 52. Vyšší skóre značí větší katastrofu.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna v inventáři stručné bolesti – rušení (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
BPI-I je 7-položkový dotazník, který měří, jak bolest zasahuje do činností každodenního života. Každá položka je hodnocena od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na větší interferenci.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Concordia University, Montreal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mitacs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCER 20-21-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení