Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

7. března 2024 aktualizováno: Concordia University, Montreal

Vliv neuromuskulární elektrické stimulace pomocí systému StimaWELL 120MTRS na morfologii a funkci multifidových svalů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie hodnotí účinek 10týdenní intervence systémem StimaWELL 120MTRS na multifidovou morfologii a funkci u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Polovina účastníků dostane svalovou terapii ve fázovém nastavení přístroje, zatímco polovina dostane svalovou terapii při kombinovaném nastavení přístroje. Tato studie také hodnotí akutní účinek jediné léčby přístrojem StimaWELL 120MTRS na multifidovou ztuhlost u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický nespecifický LBP (>3 měsíce), definovaný jako bolest v oblasti mezi dolními žebry a hýžďovými záhyby, s nebo bez bolesti nohou.
  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Anglicky nebo francouzsky mluvící
  • Minimálně 4/10 skóre na 11bodové numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS) pro intenzitu bolesti.

Skóre bude průměrem aktuální bolesti a nejlepší a nejhorší bolesti za předchozí týden.

  • Alespoň „střední“ skóre Modified Oswestry Disability Index (ODI).
  • Schopnost podstoupit vyšetření MRI.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete nebo jste v předchozím měsíci podstoupili fyzikální terapii
  • Důsledný trénink kontroly motoriky pro spodní část zad a/nebo důsledný trénink vzpírání, silového zvedání, kulturistiky nebo strongman v předchozích 6 týdnech
  • Historie bederní chirurgie
  • Přítomnost pozitivních lumbosakrálních dermatomů nebo myotomů
  • Přítomnost onemocnění, které by mohlo ovlivnit ztuhlost svalové tkáně (onemocnění kolagenové tkáně, hemiplegie, roztroušená skleróza, krevní sraženiny)
  • Přítomnost systémového onemocnění (rakovina, metabolický syndrom)
  • Přítomnost revmatoidní artritidy
  • Přítomnost spinální stenózy, zlomeniny, infekce nebo nádoru
  • Přítomnost bederní skoliózy větší než 10 stupňů
  • Přítomnost srdeční arytmie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jedinci s epilepsií
  • Osoby s rizikem vážného krvácení
  • Jedinci s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty
  • Jedinci s aneuryzmatem nebo svorkami srdeční chlopně
  • Jedinci s tetováním nebo piercingem v bederní páteři
  • Jedinci, kteří během posledního měsíce užívali předepsaná svalová relaxancia více než jednou týdně
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro fázovou léčbu
Svalová terapie pro bederní páteř ve fázovém nastavení systému StimaWell 120MTRS. Ošetření při 3 kHz, modulace 50 Hz. 10týdenní zásah pod dohledem, 2x týdně. Doba ošetření 20 minut první 3 týdny, 25 minut druhé 3 týdny a 30 minut poslední 4 týdny. Rekalibrace systému 120MTRS každé páté ošetření.
Přístroj: Systém StimaWell 120MTRS
Středofrekvenční elektroléčebný přístroj, který dodává proud až 12 kanály. Přístroj také poskytuje tepelnou terapii až do 40°C.
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina
Svalová terapie bederní páteře na kombinovaném (tonickém a fázickém) systému StimaWell 120MTRS. Léčba při 3 kHz, modulace 4 Hz a 50 Hz. 10týdenní zásah pod dohledem, 2x týdně. Doba ošetření 20 minut první 3 týdny, 25 minut druhé 3 týdny a 30 minut poslední 4 týdny. Rekalibrace systému 120MTRS každé páté ošetření.
Přístroj: Systém StimaWell 120MTRS
Středofrekvenční elektroléčebný přístroj, který dodává proud až 12 kanály. Přístroj také poskytuje tepelnou terapii až do 40°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti multifidového svalu (plocha průřezu)
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech
Měření plochy průřezu svalu Multifidus bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni páteře L4-L5 a L5-SI.
Výchozí stav, po 10 týdnech
Změna tukové infiltrace multifidových svalů
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech
Měření tukové infiltrace (složení) svalů Multifidus budou získána zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni páteře L4-L5 a L5-S1
Výchozí stav, po 10 týdnech
Změna funkce svalu multifidus (% změny tloušťky)
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech
Funkce svalu multifidus, vyjádřená jako % změny tloušťky z klidové do kontrahované polohy prostřednictvím zvedání kontralaterální paže na břiše, bude hodnocena ultrazvukem.
Výchozí stav, po 10 týdnech
Změna ztuhlosti svalů multifidus
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech
Ztuhlost svalů Multifidus, získaná v klidu v poloze na břiše, se zvednutím kontralaterálních paží na břiše a ve stoje, bude hodnocena ultrazvukem (elastografie smykovou vlnou)
Výchozí stav, po 10 týdnech
Změna ztuhlosti svalů multifidus
Časové okno: Před a 15 minut po 3. ošetření
Ztuhlost svalů Multifidus, získaná v klidu v poloze na břiše a ve stoje, bude hodnocena ultrazvukem (elastografie smykovou vlnou)
Před a 15 minut po 3. ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V současné době změna numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro intenzitu bolesti v dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, před a po každém ošetření, po 10 týdnech
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, před a po každém ošetření, po 10 týdnech
Změna v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) pro intenzitu bolesti v dolní části zad (nejlepší a nejhorší bolest oproti předchozímu týdnu)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) pro intenzitu bolesti v dolní části zad (vsedě a při pohybu za posledních 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) pro celkovou intenzitu bolesti nohou za poslední týden
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
ODI se používá k měření úrovně postižení účastníka ve vztahu k LBP. Jedná se o 10-položkovou stupnici, ve které je každá položka hodnocena od 0 do 6. Vyšší skóre značí větší postižení.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna na stupnici bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
PCS je dotazník o 13 položkách, který hodnotí míru katastrofy účastníka. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, takže celkový počet je 52. Vyšší skóre značí větší katastrofu.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
Změna v inventáři stručné bolesti – rušení (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech
BPI-I je 7-položkový dotazník, který měří, jak bolest zasahuje do činností každodenního života. Každá položka je hodnocena od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na větší interferenci.
Výchozí stav, před 11. léčbou, po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concordia University, Montreal

Spolupracovníci

Mitacs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCER 20-21-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Systém StimaWell 120MTRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit