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Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

7. März 2024 aktualisiert von: Concordia University, Montreal

Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation mit dem StimaWELL 120MTRS-System auf die Morphologie und Funktion des Multifidus-Muskels bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie bewertet die Wirkung einer 10-wöchigen Intervention mit dem StimaWELL 120MTRS-System auf die Morphologie und Funktion des Multifidus bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Muskeltherapie in der phasischen Einstellung des Geräts, während die andere Hälfte eine Muskeltherapie in der kombinierten Einstellung des Geräts erhält. Diese Studie bewertet auch die akute Wirkung einer einzelnen Behandlung mit dem StimaWELL 120MTRS auf die Steifheit des Multifidus bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer unspezifischer LBP (> 3 Monate), definiert als Schmerzen im Bereich zwischen den unteren Rippen und Gesäßfalten, mit oder ohne Beinschmerzen.
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Englisch oder Französisch sprechend
  • Mindestens eine Punktzahl von 4/10 auf einer 11-Punkte-Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die Schmerzintensität.

Die Punktzahl ist der Durchschnitt der aktuellen Schmerzen sowie der besten und schlimmsten Schmerzen der Vorwoche.

  • Mindestens eine „moderate“ Punktzahl im Modified Oswestry Disability Index (ODI).
  • Kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • sich derzeit einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen oder im Vormonat erhalten haben
  • Konsequentes Training der Motorik für den unteren Rücken und / oder konsequentes Gewichtheben, Powerlifting, Bodybuilding oder Strongman-Training in den letzten 6 Wochen
  • Geschichte der Lumbalchirurgie
  • Vorhandensein positiver lumbosakraler Dermatome oder Myotome
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Steifheit des Muskelgewebes beeinträchtigen könnte (Kollagengewebeerkrankung, Hemiplegie, Multiple Sklerose, Blutgerinnsel)
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (Krebs, metabolisches Syndrom)
  • Vorhandensein von rheumatoider Arthritis
  • Vorhandensein einer Spinalstenose, Fraktur, Infektion oder eines Tumors
  • Vorhandensein einer lumbalen Skoliose von mehr als 10 Grad
  • Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Personen mit Epilepsie
  • Personen mit einem Risiko für schwere Blutungen
  • Personen mit Herzschrittmachern oder Metallimplantaten
  • Personen mit Aneurysmen oder Herzklappenclips
  • Personen mit Tätowierungen oder Piercings in der Lendenwirbelsäule
  • Personen, die im letzten Monat mehr als einmal pro Woche verschriebene Muskelrelaxanzien eingenommen haben
  • BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phasenbehandlungsgruppe
Muskeltherapie für die Lendenwirbelsäule in der Phaseneinstellung des StimaWell 120MTRS-Systems. Behandlung bei 3 kHz, Modulation 50 Hz. Betreute 10-wöchige Intervention, 2 mal pro Woche. Behandlungszeit von 20 Minuten für die ersten 3 Wochen, 25 Minuten für die zweiten 3 Wochen und 30 Minuten für die letzten 4 Wochen. Neukalibrierung des 120MTRS-Systems bei jeder fünften Behandlung.
Gerät: StimaWell 120MTRS-System
Mittelfrequenz-Elektrotherapiegerät, das Strom über bis zu 12 Kanäle liefert. Das Gerät bietet auch eine Wärmetherapie bis 40°C.
Experimental: Kombinierte Behandlungsgruppe
Muskeltherapie für die Lendenwirbelsäule in der kombinierten (tonischen und phasischen) Einstellung des StimaWell 120MTRS-Systems. Behandlung bei 3 kHz, Modulation 4 Hz und 50 Hz. Betreute 10-wöchige Intervention, 2 mal pro Woche. Behandlungszeit von 20 Minuten für die ersten 3 Wochen, 25 Minuten für die zweiten 3 Wochen und 30 Minuten für die letzten 4 Wochen. Neukalibrierung des 120MTRS-Systems bei jeder fünften Behandlung.
Gerät: StimaWell 120MTRS-System
Mittelfrequenz-Elektrotherapiegerät, das Strom über bis zu 12 Kanäle liefert. Das Gerät bietet auch eine Wärmetherapie bis 40°C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der M. multifidus-Muskelgröße (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen
Querschnittsflächenmessungen des Multifidus-Muskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) auf L4-L5- und L5-SI-Spinalebene erhalten.
Baseline, nach 10 Wochen
Veränderung der Fettinfiltration des Multifidus-Muskels
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen
Messungen der Multifidus-Muskelfettinfiltration (Zusammensetzung) werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) auf L4-L5- und L5-S1-Spinalebene erhalten
Baseline, nach 10 Wochen
Veränderung der Multifidus-Muskelfunktion (% Dickenänderung)
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen
Die Multifidus-Muskelfunktion, ausgedrückt als prozentuale Dickenänderung von einer Ruhe- zu einer kontrahierten Position durch kontralaterales Anheben des Arms in Bauchlage, wird durch Ultraschall beurteilt.
Baseline, nach 10 Wochen
Veränderung der Multifidus-Muskelsteifheit
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen
Multifidus-Muskelsteifigkeit, erhalten in Ruhe in Bauchlage, mit kontralateralem Armheben in Bauchlage und im Stehen, wird durch Ultraschall (Scherwellen-Elastographie) beurteilt
Baseline, nach 10 Wochen
Veränderung der Multifidus-Muskelsteifheit
Zeitfenster: Vor und 15 Minuten nach der 3. Behandlung
Multifidus-Muskelsteifheit, erhalten in Ruhe in Bauchlage und in stehender Position, wird durch Ultraschall (Scherwellen-Elastographie) beurteilt
Vor und 15 Minuten nach der 3. Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die aktuelle Schmerzintensität im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Baseline, vor und nach jeder Behandlung, nach 10 Wochen
Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Baseline, vor und nach jeder Behandlung, nach 10 Wochen
Änderung der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken (stärkster und schlimmster Schmerz in der Vorwoche)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Veränderung der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die Schmerzintensität im unteren Rücken (im Sitzen und bei Bewegung in den letzten 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Änderung der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für die Gesamtintensität der Beinschmerzen in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Der ODI wird verwendet, um den Behinderungsgrad des Teilnehmers in Bezug auf LBP zu messen. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt mit 0-6 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Veränderung der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Katastrophisierung des Teilnehmers bewertet. Jedes Element wird von 0-4 bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 52 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Katastrophisierung hin.
Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Veränderung im Kurzschmerzinventar – Interferenz (BPI)
Zeitfenster: Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen
Der BPI-I ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der misst, wie Schmerzen die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Jedes Element wird von 0-10 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Interferenz hin.
Baseline, vor der 11. Behandlung, nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Concordia University, Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mitacs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCER 20-21-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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