Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med kroniske lænderygsmerter

7. marts 2024 opdateret af: Concordia University, Montreal

Effekt af neuromuskulær elektrisk stimulering ved brug af StimaWELL 120MTRS-systemet på multifidus muskelmorfologi og funktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en 10 uger lang intervention med StimaWELL 120MTRS-systemet på multifidus morfologi og funktion hos personer med kroniske lænderygsmerter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage muskelterapi ved apparatets fasiske indstilling, mens halvdelen vil modtage muskelterapi ved apparatets kombinerede indstilling. Denne undersøgelse evaluerer også den akutte effekt af en enkelt behandling med StimaWELL 120MTRS på multifidus stivhed hos personer med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uspecifik LBP (>3 måneder), defineret som smerter i området mellem de nedre ribben og glutealfolder, med eller uden bensmerter.
  • I alderen 18 til 60 år.
  • engelsk- eller fransktalende
  • Mindst en 4/10-score på en 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for smerteintensitet.

Scoren vil være gennemsnittet af aktuelle smerter og bedste og værste smerter i løbet af den foregående uge.

  • Mindst en "moderat" Modified Oswestry Disability Index (ODI) score.
  • Kan gennemgå MR-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår eller har modtaget fysioterapibehandling i den foregående måned
  • Konsekvent motorisk kontroltræning til lænden og/eller konsekvent vægtløftning, styrkeløft, bodybuilding eller stærkmandstræning i de foregående 6 uger
  • Historie om lændeoperationer
  • Tilstedeværelse af positive lumbosakrale dermatomer eller myotomer
  • Tilstedeværelse af sygdom, som kan påvirke stivheden af ​​muskelvæv (kollagenvævssygdom, hemiplegi, multipel sklerose, blodpropper)
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom (kræft, metabolisk syndrom)
  • Tilstedeværelse af reumatoid arthritis
  • Tilstedeværelse af spinal stenose, fraktur, infektion eller tumor
  • Tilstedeværelse af lumbal skoliose større end 10 grader
  • Tilstedeværelse af hjertearytmi
  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer med epilepsi
  • Personer med risiko for alvorlig blødning
  • Personer med pacemakere eller metalimplantater
  • Personer med aneurismer eller hjerteklapklemmer
  • Personer med tatoveringer eller piercinger i lændehvirvelsøjlen
  • Personer, der har taget ordineret muskelafslappende medicin mere end en gang om ugen i løbet af den seneste måned
  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fasisk Behandlingsgruppe
Muskelterapi til lændehvirvelsøjlen ved StimaWell 120MTRS systemets fasiske indstilling. Behandling ved 3 kHz, modulering 50 Hz. Superviseret 10 ugers intervention, 2 gange om ugen. Behandlingstid på 20 minutter i de første 3 uger, 25 minutter i de næste 3 uger og 30 minutter i de sidste 4 uger. 120MTRS system rekalibrering hver femte behandling.
Enhed: StimaWell 120MTRS system
Mellemfrekvent elektroterapiapparat, der leverer strøm via op til 12 kanaler. Enheden giver også varmeterapi op til 40°C.
Eksperimentel: Kombineret Behandlingsgruppe
Muskelterapi for lændehvirvelsøjlen ved StimaWell 120MTRS-systemets kombinerede (toniske og fasiske) indstilling. Behandling ved 3 kHz, modulering 4 Hz og 50 Hz. Superviseret 10 ugers intervention, 2 gange om ugen. Behandlingstid på 20 minutter i de første 3 uger, 25 minutter i de næste 3 uger og 30 minutter i de sidste 4 uger. 120MTRS system rekalibrering hver femte behandling.
Enhed: StimaWell 120MTRS system
Mellemfrekvent elektroterapiapparat, der leverer strøm via op til 12 kanaler. Enheden giver også varmeterapi op til 40°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multifidus muskelstørrelse (tværsnitsareal)
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger
Multifidus muskel tværsnitsarealmålinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved L4-L5 og L5-SI spinal niveauer.
Baseline, efter 10 uger
Ændring i multifidus muskelfedtinfiltration
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger
Multifidus muskel fedtinfiltration (sammensætning) målinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved L4-L5 og L5-S1 spinal niveauer
Baseline, efter 10 uger
Ændring i multifidus muskelfunktion (% tykkelsesændring)
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger
Multifidus muskelfunktion, udtrykt som % tykkelsesændring fra udhvilet til sammentrukket stilling via prone kontralaterale armløft vil blive vurderet ved ultralyd.
Baseline, efter 10 uger
Ændring i multifidus muskelstivhed
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger
Multifidus muskelstivhed, opnået i hvile i liggende stilling, med tilbøjelige kontralaterale armløft og i stående stilling, vil blive vurderet ved ultralyd (shear-wave elastografi)
Baseline, efter 10 uger
Ændring i multifidus muskelstivhed
Tidsramme: Før og 15 minutter efter 3. behandling
Multifidus muskelstivhed, opnået i hvile i liggende stilling og i stående stilling, vil blive vurderet ved ultralyd (shear-wave elastografi)
Før og 15 minutter efter 3. behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for intensiteten af ​​lændesmerter i øjeblikket
Tidsramme: Baseline, før og efter hver behandling, efter 10 uger
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline, før og efter hver behandling, efter 10 uger
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for intensiteten af ​​lændesmerter (bedste og værste smerter i forhold til forrige uge)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for intensiteten af ​​lændesmerter (siddende og med bevægelse over de sidste 24 timer)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for den samlede intensitet af bensmerter i den seneste uge
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
ODI bruges til at måle deltagerens handicapniveau i forhold til LBP. Det er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne er vurderet fra 0-6. Højere score indikerer større handicap.
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
PCS er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer deltagerens katastrofeniveau. Hver vare er vurderet fra 0-4 til i alt 52. Højere score indikerer større katastrofalisering.
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
Ændring i den korte smerteopgørelse - Interferens (BPI)
Tidsramme: Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger
BPI-I er et spørgeskema med 7 punkter, der måler, hvordan smerte forstyrrer dagligdagens aktiviteter. Hver vare er vurderet fra 0-10. Højere score indikerer større interferens.
Baseline, før 11. behandling, efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Concordia University, Montreal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mitacs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCER 20-21-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger