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Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con lombalgia cronica

7 marzo 2024 aggiornato da: Concordia University, Montreal

Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare utilizzando il sistema StimaWELL 120MTRS sulla morfologia e funzione del muscolo multifido in pazienti con lombalgia cronica

Questo studio valuta l'effetto di un intervento di 10 settimane con il sistema StimaWELL 120MTRS sulla morfologia e sulla funzione del multifido in individui con lombalgia cronica. La metà dei partecipanti riceverà la terapia muscolare nell'impostazione fasica del dispositivo, mentre la metà riceverà la terapia muscolare nell'impostazione combinata del dispositivo. Questo studio valuta anche l'effetto acuto di un singolo trattamento con StimaWELL 120MTRS sulla rigidità multifida in soggetti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP cronico non specifico (> 3 mesi), definito come dolore nella regione tra le costole inferiori e le pieghe glutee, con o senza dolore alle gambe.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • parlanti inglese o francese
  • Almeno un punteggio di 4/10 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti per l'intensità del dolore.

Il punteggio sarà la media del dolore attuale e il dolore migliore e peggiore della settimana precedente.

  • Almeno un punteggio dell'ODI (Modified Oswestry Disability Index) "moderato".
  • In grado di sottoporsi all'esame di risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase o aver ricevuto un trattamento di terapia fisica nel mese precedente
  • Allenamento costante di controllo motorio per la parte bassa della schiena e/o allenamento costante di sollevamento pesi, powerlifting, bodybuilding o strongman nelle 6 settimane precedenti
  • Storia della chirurgia lombare
  • Presenza di dermatomi o miotomi lombosacrali positivi
  • Presenza di malattie che potrebbero influenzare la rigidità del tessuto muscolare (malattia del tessuto collagene, emiplegia, sclerosi multipla, coaguli di sangue)
  • Presenza di malattie sistemiche (cancro, sindrome metabolica)
  • Presenza di artrite reumatoide
  • Presenza di stenosi spinale, frattura, infezione o tumore
  • Presenza di scoliosi lombare superiore a 10 gradi
  • Presenza di aritmia cardiaca
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Individui con epilessia
  • Soggetti a rischio di sanguinamento grave
  • Individui con pacemaker o impianti metallici
  • Individui con aneurismi o clip della valvola cardiaca
  • Individui con tatuaggi o piercing nella colonna lombare
  • Individui che hanno assunto rilassanti muscolari prescritti più di una volta alla settimana nell'ultimo mese
  • IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento fasico
Terapia muscolare per la colonna lombare nell'impostazione fasica del sistema StimaWell 120MTRS. Trattamento a 3 kHz, modulazione 50 Hz. Intervento supervisionato per 10 settimane, 2 volte a settimana. Tempo di trattamento di 20 minuti per le prime 3 settimane, 25 minuti per le seconde 3 settimane e 30 minuti per le ultime 4 settimane. Ricalibrazione del sistema 120MTRS ogni quinto trattamento.
Dispositivo: Sistema StimaWell 120MTRS
Dispositivo per elettroterapia a media frequenza che eroga corrente tramite un massimo di 12 canali. Il dispositivo fornisce anche la terapia del calore fino a 40°C.
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
Terapia muscolare per la colonna lombare nell'impostazione combinata (tonica e fasica) del sistema StimaWell 120MTRS. Trattamento a 3 kHz, modulazione 4 Hz e 50 Hz. Intervento supervisionato per 10 settimane, 2 volte a settimana. Tempo di trattamento di 20 minuti per le prime 3 settimane, 25 minuti per le seconde 3 settimane e 30 minuti per le ultime 4 settimane. Ricalibrazione del sistema 120MTRS ogni quinto trattamento.
Dispositivo: Sistema StimaWell 120MTRS
Dispositivo per elettroterapia a media frequenza che eroga corrente tramite un massimo di 12 canali. Il dispositivo fornisce anche la terapia del calore fino a 40°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del muscolo multifido (area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane
Le misurazioni dell'area trasversale del muscolo multifido saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI) a livello spinale L4-L5 e L5-SI.
Basale, dopo 10 settimane
Modifica dell'infiltrazione di grasso muscolare multifido
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane
Le misurazioni dell'infiltrazione adiposa del muscolo multifido (composizione) saranno ottenute dalla risonanza magnetica (MRI) a livello spinale L4-L5 e L5-S1
Basale, dopo 10 settimane
Modifica della funzione del muscolo multifido (% di variazione dello spessore)
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane
La funzione del muscolo multifido, espressa come % di variazione dello spessore da una posizione di riposo a una contratta mediante sollevamento del braccio controlaterale prono, sarà valutata mediante ultrasuoni.
Basale, dopo 10 settimane
Variazione della rigidità del muscolo multifido
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane
La rigidità del muscolo multifido, ottenuta a riposo in posizione prona, con sollevamento del braccio controlaterale prono e in posizione eretta, sarà valutata mediante ecografia (elastografia shear-wave)
Basale, dopo 10 settimane
Variazione della rigidità del muscolo multifido
Lasso di tempo: Prima e 15 minuti dopo il 3° trattamento
La rigidità muscolare multifida, ottenuta a riposo in posizione prona, e in posizione eretta, sarà valutata mediante ecografia (elastografia shear-wave)
Prima e 15 minuti dopo il 3° trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per l'intensità del dolore lombare al momento
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni trattamento, dopo 10 settimane
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, prima e dopo ogni trattamento, dopo 10 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per l'intensità del dolore lombare (dolore migliore e peggiore rispetto alla settimana precedente)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per l'intensità del dolore lombare (seduto e con movimento nelle ultime 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per l'intensità complessiva del dolore alle gambe nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
L'ODI viene utilizzato per misurare il livello di disabilità del partecipante in relazione al LBP. È una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Il PCS è un questionario di 13 voci che valuta il livello di catastrofismo del partecipante. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 per un possibile totale di 52. Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Modifica del Brief Pain Inventory - Interference (BPI)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane
Il BPI-I è un questionario di 7 voci che misura come il dolore interferisce con le attività della vita quotidiana. Ogni elemento è valutato da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza.
Basale, prima dell'11° trattamento, dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Concordia University, Montreal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mitacs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCER 20-21-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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