Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Concordia University, Montreal

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej za pomocą systemu StimaWELL 120MTRS na morfologię i funkcję mięśnia wielodzielnego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Niniejsze badanie ocenia wpływ 10-tygodniowej interwencji z użyciem systemu StimaWELL 120MTRS na morfologię i funkcję kości wielodzielnej u osób z przewlekłym bólem krzyża. Połowa uczestników otrzyma terapię mięśniową przy ustawieniu fazowym urządzenia, a połowa otrzyma terapię mięśniową przy połączonym ustawieniu urządzenia. W badaniu tym oceniano również ostry wpływ pojedynczego zabiegu StimaWELL 120MTRS na sztywność wielodzielną u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PEFORM Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły niespecyficzny LBP (>3 miesiące), definiowany jako ból w okolicy między dolnymi żebrami a fałdami pośladkowymi, z bólem nogi lub bez.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • mówiących po angielsku lub francusku
  • Co najmniej 4/10 punktów w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla intensywności bólu.

Wynik będzie średnią bieżącego bólu oraz najlepszego i najgorszego bólu w poprzednim tygodniu.

  • Co najmniej „umiarkowany” wynik zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
  • Możliwość poddania się badaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie lub po fizjoterapii w poprzednim miesiącu
  • Konsekwentny trening kontroli motorycznej dolnego odcinka kręgosłupa i/lub konsekwentny trening podnoszenia ciężarów, trójboju siłowego, kulturystyki lub treningu siłowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia chirurgii lędźwiowej
  • Obecność dodatnich dermatomów lub miotomów lędźwiowo-krzyżowych
  • Obecność choroby, która może wpływać na sztywność tkanki mięśniowej (choroba tkanki kolagenowej, porażenie połowicze, stwardnienie rozsiane, zakrzepy krwi)
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej (nowotwór, zespół metaboliczny)
  • Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Obecność zwężenia kanału kręgowego, złamania, infekcji lub guza
  • Obecność skoliozy lędźwiowej większej niż 10 stopni
  • Obecność arytmii serca
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby z epilepsją
  • Osoby zagrożone poważnym krwawieniem
  • Osoby z rozrusznikami serca lub metalowymi implantami
  • Osoby z tętniakami lub klipsami zastawek serca
  • Osoby z tatuażami lub kolczykami w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Osoby, które przyjmowały przepisane środki zwiotczające mięśnie częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa obróbki fazowej
Terapia mięśni odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ustawieniu fazowym systemu StimaWell 120MTRS. Obróbka przy 3 kHz, modulacja 50 Hz. Nadzorowana interwencja przez 10 tygodni, 2 razy w tygodniu. Czas leczenia 20 minut przez pierwsze 3 tygodnie, 25 minut przez drugie 3 tygodnie i 30 minut przez ostatnie 4 tygodnie. Ponowna kalibracja systemu 120MTRS co piąty zabieg.
Urządzenie: System Stima Well 120MTRS
Urządzenie do elektroterapii o średniej częstotliwości, które dostarcza prąd aż 12 kanałami. Urządzenie zapewnia również terapię ciepłem do 40°C.
Eksperymentalny: Grupa leczenia skojarzonego
Terapia mięśniowa odcinka lędźwiowego kręgosłupa w układzie kombinowanym (tonicznym i fazowym) systemu StimaWell 120MTRS. Obróbka przy 3 kHz, modulacja 4 Hz i 50 Hz. Nadzorowana interwencja przez 10 tygodni, 2 razy w tygodniu. Czas leczenia 20 minut przez pierwsze 3 tygodnie, 25 minut przez drugie 3 tygodnie i 30 minut przez ostatnie 4 tygodnie. Ponowna kalibracja systemu 120MTRS co piąty zabieg.
Urządzenie: System Stima Well 120MTRS
Urządzenie do elektroterapii o średniej częstotliwości, które dostarcza prąd aż 12 kanałami. Urządzenie zapewnia również terapię ciepłem do 40°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości mięśnia wielodzielnego (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 10 tygodniach
Pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) na poziomie kręgosłupa L4-L5 i L5-SI.
Wartość bazowa, po 10 tygodniach
Zmiana w naciekaniu tłuszczem mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 10 tygodniach
Pomiary nacieku tłuszczowego (składu) mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na poziomie kręgosłupa L4-L5 i L5-S1
Wartość bazowa, po 10 tygodniach
Zmiana funkcji mięśnia wielodzielnego (% zmiany grubości)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 10 tygodniach
Czynność mięśnia wielodzielnego, wyrażona jako procentowa zmiana grubości z pozycji spoczynkowej do skurczonej poprzez unoszenie ramienia w pozycji leżącej na przeciwległej stronie, zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków.
Wartość bazowa, po 10 tygodniach
Zmiana sztywności mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 10 tygodniach
Sztywność mięśnia wielodzielnego, uzyskana w spoczynku w pozycji na brzuchu, z unoszeniem ramienia na brzuchu w przeciwną stronę oraz w pozycji stojącej, zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii (elastografia fali ścinającej)
Wartość bazowa, po 10 tygodniach
Zmiana sztywności mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: Przed i 15 minut po trzecim zabiegu
Sztywność mięśnia wielodzielnego uzyskana w spoczynku w pozycji leżącej i stojącej zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków (elastografia fali ścinającej)
Przed i 15 minut po trzecim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla natężenia bólu krzyża w chwili obecnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed i po każdym zabiegu, po 10 tygodniach
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa, przed i po każdym zabiegu, po 10 tygodniach
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla intensywności bólu krzyża (najlepszy i najgorszy ból w porównaniu z poprzednim tygodniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla intensywności bólu krzyża (siedzenie i ruch w ciągu ostatnich 24 godzin)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla ogólnego natężenia bólu nóg w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
ODI służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności uczestnika w stosunku do LBP. Jest to skala składająca się z 10 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
PCS jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który ocenia poziom katastrofizmu uczestnika. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łącznie 52 punkty. Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu - Zakłócenia (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach
BPI-I to 7-punktowy kwestionariusz, który mierzy, w jaki sposób ból przeszkadza w codziennych czynnościach. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję.
Wartość wyjściowa, przed 11. zabiegiem, po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Concordia University, Montreal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mitacs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCER 20-21-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami