Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sekvenční imunizaci inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 a rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (vektor Ad5)

28. března 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost a imunogenicita sekvenční imunizace inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 a rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (vektor Ad5) u zdravých čínských dospělých ve věku 18–59 let: Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, paralelně kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity sekvenční imunizace rekombinantní vakcínou SARS-CoV-2 (vektor adenoviru typu 5) u zdravých čínských dospělých ve věku 18–59 let po primární imunizaci. očkování inaktivovanou vakcínou. Do této studie bude zahrnuto 300 zdravých subjektů ve věku 18-59 let. Z nich bude 200 subjektů, které byly očkovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, vybráno a randomizováno v poměru 1:1, aby dostali posilovací dávku inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 nebo rekombinantního SARS-CoV- 2 Ad5 vektorová vakcína o 3~6 měsíců později. Dalších 100 subjektů, které byly očkovány jednou dávkou inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, bude přijato a randomizováno v poměru 1:1, aby dostali posilovací dávku inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 nebo rekombinantního SARS-CoV-2 Ad5 vektorová vakcína o 1 až 3 měsíce později. Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování. Kromě toho budou vzorky krve odebírány v den 0 před posílením vakcínou s vektorem ad5 a v den 14, 28 a měsíc 6 po posílení. Budou analyzovány hladiny protilátek v séru, buněčné imunitní odpovědi a podskupiny nebo zárodečné linie specifických B buněk. Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní subjekty ve věku 18–59 let, které v posledních 3–6 měsících absolvovaly dvoudávkový režim neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo v posledních 1–3 měsících dostaly jednu dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 měsíce.
  • Subjekt může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit 6měsíční sledování studie.
  • Axilární teplota ≤ 37,0℃.
  • Jedinci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího a splňují požadavky imunizace.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  • být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo měl v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
  • ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící, nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců.
  • mají akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění.
  • mají závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze kontrolovat.
  • vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém
  • mít v anamnéze kopřivku 1 rok před podáním hodnocené vakcíny.
  • mají asplenii nebo funkční asplenii.
  • máte trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (což může způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
  • mít nemoc jehlou.
  • máte v anamnéze imunosupresivní léčbu, antialergickou léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové léčby alergické rýmy a akutní kortikosteroidní léčby bez dermatitidy) během posledních 6 měsíců.
  • dostali krevní produkty během 4 měsíců před injekcí hodnocených vakcín.
  • pod antituberkulózní léčbou.
  • nebýt schopen dodržet protokol nebo nerozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumníka z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních či jiných podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: heterologní posilovací rameno s Ad5 vektorovou vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny SARS-CoV-2, dostanou po 3~6 měsících booster rekombinantní vakcínu SARS-CoV-2 Ad5.
Biologický: Rekombinantní vakcína s vektorem SARS-CoV-2 Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Aktivní komparátor: homogenní posilovací rameno s neaktivní vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, dostanou posilovací dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 po 3~6 měsících.
Biologický: Neaktivní vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Aktivní komparátor: rameno homogenního režimu s neaktivní vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány jednou dávkou neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, dostanou jednu dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 po 1–3 měsících.
Biologický: Neaktivní vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: heterologní režim s Ad5 vektorovou vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány jednou dávkou neaktivní vakcíny SARS-CoV-2, dostanou jednu dávku rekombinantní vakcíny s vektorem SARS-CoV-2 Ad5 po 1~3 měsících.
Biologický: Rekombinantní vakcína s vektorem SARS-CoV-2 Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po posilovací dávce.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po vakcinaci.
14. den po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných AE během 14 dnů po posilovací dávce
Časové okno: do 14 dnů po posilovací dávce
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 14 dnů po přeočkování.
do 14 dnů po posilovací dávce
Výskyt nevyžádaných AE během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 28 dnů po očkování.
do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: do 6 měsíců po posilovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po přeočkování.
do 6 měsíců po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 proteinu S a N v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S a N měřené testem ELISA ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací vakcinaci.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: 14. den, 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
14. den, 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Specifické reakce T buněk 14. den po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 14. den po přeočkování
Specifické reakce T buněk 14. den po posilovací vakcinaci detekované pomocí ELISPOT.
14. den po přeočkování
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu měřeno testem ELISA v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací vakcinaci.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy vazby IgG na protein SARS-CoV-2 S v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Typy vazby IgG na protein SARS-CoV-2 S v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti virantům P.1 v den 28 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 28. den po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti virantům P.1 v den 28 po posilovací vakcinaci.
28. den po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti virantům 501Y.V2 v den 28 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 28. den po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti virantům 501Y.V2 v den 28 po posilovací vakcinaci.
28. den po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CanSino Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení