Undersøgelse af sekventiel immunisering af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine og rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (Ad5-vektor)
Sikkerhed og immunogenicitet ved sekventiel immunisering af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine og rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (Ad5-vektor) hos raske kinesiske voksne i alderen 18-59 år: et randomiseret, observatørblindt, parallelkontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersoner i alderen 18-59 år, som har fået afsluttet to-dosis-regimen af inaktiv SARS-CoV-2-vaccine inden for de seneste 3-6 måneder, eller modtaget én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine inden for de seneste 1-3 måneder måneder.
- Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
- Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen.
- Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃.
- Personer, der er i god helbredstilstand på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af lægehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator og opfylder kravene til immunisering.
Ekskluderingskriterier:
- har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
- være allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
- kvinder med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan inden for seks måneder.
- har akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
- har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstand i gang, kan ikke kontrolleres.
- medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem
- har nældefeber i anamnesen 1 år før modtagelse af forsøgsvaccinen.
- har aspleni eller funktionel aspleni.
- har trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
- har nålesyge.
- har tidligere haft immunsuppressiv terapi, anti-allergibehandling, cytotoksisk terapi eller inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroidspraybehandling mod allergisk rhinitis og akut kortikosteroidbehandling uden dermatitis) i løbet af de seneste 6 måneder.
- har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af forsøgsvacciner.
- under anti-tuberkulosebehandling.
- ikke være i stand til at følge protokollen, eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke efter forskerens skøn på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: heterolog boostarm med Ad5 vektoreret vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en booster af rekombinant SARS-CoV-2 Ad5-vektoreret vaccine efter 3-6 måneder.
|
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc.
Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: homogen boostarm med inaktiv vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en boosterdosis af inaktiv SARS-CoV-2-vaccine efter 3~6 måneder.
|
Denne vaccine indeholder 600 SU af SARS-CoV-2-antigen, som er produceret af Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flaske.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: homogen regime arm med inaktiv vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine efter 1~3 måneder.
|
Denne vaccine indeholder 600 SU af SARS-CoV-2-antigen, som er produceret af Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flaske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: heterologt regime med Ad5 vektoreret vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage én dosis rekombinant SARS-CoV-2 Ad5-vektoreret vaccine efter 1-3 måneder.
|
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc.
Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter boosterdosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
|
Inden for 28 dage efter boosterdosis
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14 efter boosterdosis
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter vaccinationen.
|
På dag 14 efter boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anmodet bivirkning inden for 14 dage efter boosterdosis
Tidsramme: inden for 14 dage efter boosterdosis
|
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE) inden for 14 dage efter boostervaccinationen.
|
inden for 14 dage efter boosterdosis
|
|
Forekomst af uopfordret AE inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: inden for 28 dage efter boosterdosis
|
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE) inden for 28 dage efter vaccination.
|
inden for 28 dage efter boosterdosis
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter boosterdosis
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boostervaccination.
|
inden for 6 måneder efter boosterdosis
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: på dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 efter boosterdosis.
|
på dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
|
|
Fold stigning af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
Gangstigning af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
|
Fold stigning af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
|
Fold stigning af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
|
|
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af de bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af de bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
|
Specifikke T-celleresponser på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14 efter boostervaccinationen
|
Specifikke T-celleresponser på dag 14 efter boostervaccinationen påvist af ELISPOT.
|
på dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
GMT af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
GMT af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
|
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
Typer af IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod P.1-viranter på dag 28 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 28 efter boostervaccinationen
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod P.1-viranter på dag 28 efter boostervaccinationen.
|
på dag 28 efter boostervaccinationen
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod 501Y.V2 viranter på dag 28 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 28 efter boostervaccinationen
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod 501Y.V2 viranter på dag 28 efter boostervaccinationen.
|
på dag 28 efter boostervaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .