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Studie zur sequentiellen Immunisierung von inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff und rekombinantem SARS-CoV-2-Impfstoff (Ad5-Vektor)

28. März 2022 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Immunisierung von inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff und rekombinantem SARS-CoV-2-Impfstoff (Ad5-Vektor) bei gesunden chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren: eine randomisierte, beobachterblinde, parallel kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Immunisierung eines rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Adenovirus-Typ-5-Vektor) bei gesunden chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren nach der Grundierung Impfung mit inaktiviertem Impfstoff. Für diese Studie werden 300 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren rekrutiert. Davon werden 200 Probanden, die mit zwei Dosen eines inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Auffrischungsdosis eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs oder eines rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffs zu erhalten. 2 Ad5-Vektorimpfstoff 3–6 Monate später. Weitere 100 Probanden, die mit einer Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Auffrischungsdosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs oder des rekombinanten SARS-CoV-2 Ad5 zu erhalten Vektorimpfstoff 1–3 Monate später. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wird beobachtet. Darüber hinaus werden Blutproben am Tag 0 vor der Auffrischung mit dem ad5-Vektorimpfstoff und am Tag 14, 28 und Monat 6 nach der Auffrischung entnommen. Es werden Serumantikörperspiegel, zelluläre Immunantworten und die Untergruppen oder Keimbahnen der spezifischen B-Zellen analysiert. Jeder Proband bleibt ungefähr 6 Monate in dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitssubjekte im Alter von 18 bis 59 Jahren, die in den letzten 3 bis 6 Monaten eine Zwei-Dosen-Therapie des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs abgeschlossen haben oder in den letzten 1 bis 3 Monaten eine Dosis des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben Monate.
  • Der Proband kann eine Einverständniserklärung abgeben und ein Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen.
  • Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und könnten die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie abschließen.
  • Achseltemperatur ≤ 37,0℃.
  • Personen, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird, und die die Voraussetzungen für eine Impfung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie in der Kranken- oder Familienanamnese unter Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen leiden.
  • gegen einen Bestandteil der Forschungsimpfstoffe allergisch sein oder in der Vergangenheit Überempfindlichkeiten oder schwerwiegende Reaktionen auf die Impfung hatten.
  • Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von sechs Monaten einen Schwangerschaftsplan haben.
  • akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten haben.
  • Sie haben schwere chronische Krankheiten oder ein Zustand, der nicht kontrolliert werden kann.
  • angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem
  • 1 Jahr vor Erhalt des Prüfimpfstoffs an Urtikaria erkrankt sind.
  • an Asplenie oder funktioneller Asplenie leiden.
  • an Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen leiden (die zu Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion führen können).
  • Nadelkrankheit haben.
  • wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, eine antiallergische Therapie, eine zytotoxische Therapie oder inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spray-Therapie bei allergischer Rhinitis und akute Kortikosteroid-Therapie ohne Dermatitis) erhalten haben.
  • innerhalb von 4 Monaten vor der Injektion von Prüfimpfstoffen Blutprodukte erhalten haben.
  • unter Behandlung gegen Tuberkulose.
  • aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen nicht in der Lage sein, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung nach Einschätzung des Forschers nicht zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: heterologer Boost-Arm mit Ad5-Vektorimpfstoff
Probanden, die mit zwei Dosen des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, erhalten nach 3 bis 6 Monaten eine Auffrischungsimpfung mit dem rekombinanten SARS-CoV-2 Ad5-Vektorimpfstoff.
Biologisch: Rekombinanter SARS-CoV-2 Ad5-Vektorimpfstoff
Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel eines rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert und von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird. Es handelt sich um eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml/Flasche.
Andere Namen:
  • Ad5-nCoV
Aktiver Komparator: homogener Boost-Arm mit inaktivem Impfstoff
Probanden, die mit zwei Dosen des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, erhalten nach 3 bis 6 Monaten eine Auffrischungsdosis des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs.
Biologisch: Inaktiver SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle)
Dieser Impfstoff enthält 600 SU SARS-CoV-2-Antigen, das von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt wird. 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
  • CoronaVac
Aktiver Komparator: Homogener Therapiearm mit inaktivem Impfstoff
Probanden, die mit einer Dosis des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, erhalten nach 1–3 Monaten eine Dosis des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs.
Biologisch: Inaktiver SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle)
Dieser Impfstoff enthält 600 SU SARS-CoV-2-Antigen, das von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt wird. 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: heterologes Regime mit Ad5-Vektorimpfstoff
Probanden, die mit einer Dosis des inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs geimpft wurden, erhalten nach 1–3 Monaten eine Dosis des rekombinanten SARS-CoV-2-Ad5-Vektorimpfstoffs.
Biologisch: Rekombinanter SARS-CoV-2 Ad5-Vektorimpfstoff
Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel eines rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert und von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird. Es handelt sich um eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml/Flasche.
Andere Namen:
  • Ad5-nCoV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis
GMT der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
GMT der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 14 nach der Impfung.
An Tag 14 nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von angeforderten Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE) innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsimpfung.
innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsdosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsdosis
GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: am 28. Tag und 6. Monat nach der letzten Impfdosis
GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsdosis.
am 28. Tag und 6. Monat nach der letzten Impfdosis
Anstieg der Bindungsantikörper gegen das S- und N-Protein von SARS-CoV-2 um ein Vielfaches am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
Der durch ELISA gemessene Anstieg der Bindungsantikörper gegen das S- und N-Protein von SARS-CoV-2 im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
Mehrfacher Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen lebende SARS-CoV-2-Viren am 14., 28. und 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am 14., 28. und 6. Monat nach der letzten Impfdosis
Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches am Tag 14, am Tag 28 und im Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
am 14., 28. und 6. Monat nach der letzten Impfdosis
Anteil der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S- und N-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S- und N-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
Spezifische T-Zell-Reaktionen am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
Spezifische T-Zell-Reaktionen am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung, nachgewiesen durch ELISPOT.
am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
GMT der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S- und N-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsdosis.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
GMT der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S- und N-Protein, gemessen mittels ELISA am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
Anteil der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen lebende SARS-CoV-2-Viren im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten der IgG-Bindung an das SARS-CoV-2-S-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
Arten der IgG-Bindung an das SARS-CoV-2-S-Protein am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung.
am Tag 14, Tag 28 und Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung
GMT neutralisierender Antikörper gegen P.1-Viranten am Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
GMT neutralisierender Antikörper gegen P.1-Viranten am Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung.
am Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
GMT neutralisierender Antikörper gegen 501Y.V2-Viranten am Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
GMT neutralisierender Antikörper gegen 501Y.V2-Viranten am Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung.
am Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CanSino Biologics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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